Klinická studie hodnotící licaminlimab pro suché oko (PREDICT-1)
27. května 2026 aktualizováno: Oculis
Studie fáze 2b/3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící licaminlimab u pacientů se syndromem suchého oka se specifickým genotypem TNFR1
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického očního podání licaminlimabu ve srovnání s nosným vehikulem u účastníků se suchým okem a specifickým genotypem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oculis Chief Development Officer
- Telefonní číslo: 617 928 5886
- E-mail: info@oculis.com
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Nábor
- East West Eye Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Nábor
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Nábor
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Zatím nenabíráme
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92664
- Nábor
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Nábor
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Nábor
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- CORE, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Nábor
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Nábor
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza suchého oka lékařem v posledních 6 měsících
- Používání volně prodejných očních kapek
- Souhlas s genotypovým testováním
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl pravděpodobně narušit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: licaminlimab
60 mg/mL licaminlimab oční roztok
|
Umělá slza, oční kapky, náběh třikrát denně (TID) po dobu přibližně 14 dnů.
Licaminlimab oční kapky třikrát denně (TID) po dobu 29 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Vehicle
Nosné médium licaminlimabu, oční roztok
|
Umělá slza, oční kapky, náběh třikrát denně (TID) po dobu přibližně 14 dnů.
Oční roztok nosiče licaminlimabu (inertní placebo), třikrát denně (TID) po dobu 29 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre závažnosti globálního očního diskomfortu v den 29 u účastníků s DED a specifickým genotypem TNFR1
Časové okno: Od 1. dne do 29. dne
|
Od 1. dne do 29. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v skóre závažnosti globálního očního diskomfortu v den 29 u všech účastníků s DED (nezávisle na genotypu).
Časové okno: 1. den až 29. den
|
1. den až 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-3301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravná fáze s umělými slzami
-
AstraZenecaDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Francie, Polsko, Německo
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNáborLéčba rezistentní depreseBrazílie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémie