Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer Licaminlimab for tørre øyne-sykdom (PREDICT-1)

27. mai 2026 oppdatert av: Oculis

En fase 2b/3, dobbelmaske, randomisert, vehikkelkontrollert, multisenterstudie som evaluerer Licaminlimab hos pasienter med tørre øyne-sykdom med en spesifikk TNFR1-genotype

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved topisk oftalmisk administrering av licaminlimab sammenlignet med vehikkel hos deltakere med tørre øyne-sykdom og en spesifikk genotype.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oculis Chief Development Officer
  • Telefonnummer: 617 928 5886
  • E-post: info@oculis.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Rekruttering
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Rekruttering
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92664
        • Rekruttering
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Rekruttering
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:<\/p>

  • Legerdiagnose av tørre øyne (Dry Eye Disease) i løpet av de siste 6 månedene<\/li>
  • Bruk av reseptfrie øyedråper<\/li>
  • Må samtykke til genotyping-testing<\/li><\/ul>

    Viktige eksklusjonskriterier:<\/p>

    - Ha en historie eller tilstedeværelse av noen lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerhet.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: licaminlimab
60 mg/mL licaminlimab oftalmisk oppløsning
Annen: Opstart med kunstig tårevæske
Tørre øyne kunstig tåredråper innkjøring tre ganger daglig (TID) i omtrent 14 dager.
Legemiddel: licaminlimab
Licaminlimab øyedråper tre ganger daglig (TID) i 29 dager.
Placebo komparator: Kontrollmiddel
Vehikkel av licaminlimab oftalmisk oppløsning
Annen: Opstart med kunstig tårevæske
Tørre øyne kunstig tåredråper innkjøring tre ganger daglig (TID) i omtrent 14 dager.
Annen: Bærer for licaminlimab
{"status":"abbr_28"}

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i global oftalmisk ubehag alvorlighetsscore på dag 29 hos deltakere med DED og spesifikk TNFR1-genotype
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i global alvorlighetsgrad for okulært ubehag ved dag 29 hos alle deltakere med DED (uavhengig av genotype).
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-3301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom (DED)

Kliniske studier på Opstart med kunstig tårevæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere