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Uno studio clinico che valuta Licaminlimab per la malattia dell'occhio secco (PREDICT-1)

27 maggio 2026 aggiornato da: Oculis

Uno studio di Fase 2b/3, in doppio mascherato, randomizzato, controllato con veicolo, multicentrico che valuta Licaminlimab in pazienti con malattia dell'occhio secco con un genotipo specifico di TNFR1

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione oftalmica topica di licaminlimab rispetto al veicolo in partecipanti con malattia dell'occhio secco e un genotipo specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oculis Chief Development Officer
  • Numero di telefono: 617 928 5886
  • Email: info@oculis.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • Reclutamento
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Reclutamento
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Non ancora reclutamento
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92664
        • Reclutamento
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Reclutamento
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Reclutamento
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione Chiave:

  • Diagnosi medica di Sindrome dell'Occhio Secco negli ultimi 6 mesi
  • Uso di lacrime senza prescrizione medica
  • Accettare di sottoporsi al test genotipico

Criteri di Esclusione Chiave:

- Avere una storia o la presenza di qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe probabilmente interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: licaminlimab
Soluzione oftalmica di licaminlimab 60 mg/mL
Altro: Periodo di run-in con lacrime artificiali
Collirio lubrificante artificiale run-in tre volte al giorno (TID) per circa 14 giorni.
Droga: licaminlimab
Collirio Licaminlimab tre volte al giorno (TID) per 29 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo della soluzione oftalmica di licaminlimab
Altro: Periodo di run-in con lacrime artificiali
Collirio lubrificante artificiale run-in tre volte al giorno (TID) per circa 14 giorni.
Altro: Veicolo di licaminlimab
Veicolo di soluzione oftalmica inerte di licaminlimab, tre volte al giorno (TID) per 29 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio globale di gravità del disagio oculare al giorno 29 in partecipanti con DED e specifico genotipo TNFR1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio globale di gravità del disagio oculare al Giorno 29 in tutti i partecipanti con DED (indipendentemente dal genotipo).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-3301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Periodo di run-in con lacrime artificiali

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