Un Estudio Clínico Evaluando Licaminlimab para la Enfermedad del Ojo Seco (PREDICT-1)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Oculis
Un estudio multicéntrico, de fase 2b/3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo, que evalúa el licaminlimab en pacientes con enfermedad de ojo seco y un genotipo TNFR1 específico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración tópica oftálmica de licaminlimab en comparación con el vehículo en participantes con Enfermedad del Ojo Seco y un genotipo específico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oculis Chief Development Officer
- Número de teléfono: 617 928 5886
- Correo electrónico: info@oculis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Reclutamiento
- East West Eye Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Reclutamiento
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Aún no reclutando
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92664
- Reclutamiento
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Reclutamiento
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Reclutamiento
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- CORE, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Reclutamiento
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Reclutamiento
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnóstico médico de ojo seco en los últimos 6 meses
- Uso de lágrimas artificiales de venta libre
- Debe aceptar la prueba de genotipo
Criterios de exclusión clave:
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: licaminlimab
60 mg/mL de solución oftálmica de licaminlimab
|
Colirio de lágrimas artificiales como preinclusión tres veces al día (TID) durante aproximadamente 14 días.
Colirio de Licaminlimab tres veces al día (TID) durante 29 días.
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de solución oftálmica de licaminlimab
|
Colirio de lágrimas artificiales como preinclusión tres veces al día (TID) durante aproximadamente 14 días.
Solución oftálmica inerte del vehículo de licaminlimab, tres veces al día (TID) durante 29 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea base en la puntuación de gravedad del malestar ocular global en el Día 29 en participantes con EOS y genotipo específico de TNFR1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
|
Desde el día 1 hasta el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación global de gravedad de la molestia ocular en el día 29 en todos los participantes con OSE (independientemente del genotipo).
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
|
Día 1 al Día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-3301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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