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Um Estudo Clínico Avaliando Licaminlimabe para a Doença do Olho Seco (PREDICT-1)

27 de maio de 2026 atualizado por: Oculis

Estudo de Fase 2b/3, duplamente mascarado, randomizado, controlado por veículo, multicêntrico que avalia a Licaminlimabe em pacientes com doença do olho seco com genótipo específico de TNFR1

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração oftálmica tópica de licaminlimab em comparação com o veículo em participantes com Doença do Olho Seco e um genótipo específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oculis Chief Development Officer
  • Número de telefone: 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Recrutamento
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Recrutamento
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Ainda não está recrutando
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92664
        • Recrutamento
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Recrutamento
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Recrutamento
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Recrutamento
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Recrutamento
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico médico de Doença do Olho Seco nos últimos 6 meses
  • Utilização de lágrimas artificiais de venda livre
  • Concordar com a realização de testes de genótipo

Principais Critérios de Exclusão:

- Ter antecedentes ou presença de qualquer distúrbio ou condição que, na opinião do Investigador, possa provavelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: licaminlimab
60 mg/mL de solução oftálmica de licaminlimabe
Outro: Período de execução de lágrimas artificiais
Instilação de lágrimas artificiais três vezes ao dia (TID) por aproximadamente 14 dias.
Medicamento: licaminlimab
Colírio de licaminlimabe três vezes ao dia (TID) por 29 dias.
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo da solução oftálmica de licaminlimab
Outro: Período de execução de lágrimas artificiais
Instilação de lágrimas artificiais três vezes ao dia (TID) por aproximadamente 14 dias.
Outro: Veículo de licaminlimab
Veículo de solução oftálmica inerte de licaminlimab, três vezes ao dia (TID), durante 29 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in global ocular discomfort severity score at Day 29 in participants with DED and specific TNFR1 genotype
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 29
Do Dia 1 ao Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pontuação de gravidade do desconforto ocular global no Dia 29 em todos os participantes com DED (independente do genótipo).
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 29
Do Dia 1 ao Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-3301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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