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Eine klinische Studie zur Bewertung von Licaminlimab bei trockenem Auge (PREDICT-1)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Oculis

Eine Phase-2b/3, doppelt-maskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung von Licaminlimab bei Patienten mit trockenem Auge mit einem spezifischen TNFR1-Genotyp

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen ophthalmischen Verabreichung von Licaminlimab im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Trockenem Auge und einem spezifischen Genotyp.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oculis Chief Development Officer
  • Telefonnummer: 617 928 5886
  • E-Mail: info@oculis.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Rekrutierung
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Rekrutierung
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Noch keine Rekrutierung
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92664
        • Rekrutierung
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Rekrutierung
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rekrutierung
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose des Syndroms des trockenen Auges in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von rezeptfreien Augentropfen
  • Zustimmung zum Gentest

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: licaminlimab
60 mg/mL Licaminlimab Augentropfenlösung
Sonstiges: Aufrisstest mit künstlicher Tränenflüssigkeit
Run-In mit künstlichen Tränen-Augentropfen dreimal täglich (TID) für ca. 14 Tage.
Arzneimittel: Licaminlimab (unveränderter Handelsname)
Licaminlimab Augentropfen dreimal täglich (TID) für 29 Tage.
Placebo-Komparator: Vehicle
Vehicle of licaminlimab ophthalmic solution
Sonstiges: Aufrisstest mit künstlicher Tränenflüssigkeit
Run-In mit künstlichen Tränen-Augentropfen dreimal täglich (TID) für ca. 14 Tage.
Sonstiges: транспортное средство для ликамлимаба
Inertes ophthalmisches Trägervehikel der Licaminlimab-Lösung, dreimal täglich (TID) über 29 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des globalen Augenbeschwerden-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 bei Teilnehmern mit DED und spezifischem TNFR1-Genotyp
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Von Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des globalen okulären Unbehagens-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 bei allen Teilnehmern mit DED (unabhängig vom Genotyp).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-3301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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