Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk studie til evaluering af Licaminlimab for tørre øjne (PREDICT-1)

27. maj 2026 opdateret af: Oculis

Et fase 2b/3, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjskontrolleret, multicenterstudie, der evaluerer Licaminlimab hos patienter med tørre øjnesygdom med en specifik TNFR1-genotype

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the topical ophthalmic administration of licaminlimab as compared to vehicle in participants with Dry Eye Disease and a specific genotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oculis Chief Development Officer
  • Telefonnummer: 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Rekruttering
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Rekruttering
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92664
        • Rekruttering
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Rekruttering
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Rekruttering
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Centrale inklusionskriterier:<\/p>

  • Lægediagnose af tørre øjne inden for de seneste 6 måneder<\/li>
  • Brug af håndkøbsøjendråber<\/li>
  • Skal acceptere genotypetestning<\/li><\/ul>

    Centrale eksklusionskriterier:<\/p>

    - Har en historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter Investigator's vurdering sandsynligvis kan interferere med fortolkningen af studieresultaterne eller deltagerens sikkerhed.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: licaminlimab
60 mg/mL licaminlimab oftalmisk opløsning
Andet: Prøveperiode med kunstige tårer
Kunstig tåre øjendråbe indkøring tre gange dagligt (TID) i cirka 14 dage.
Medicin: licaminlimab
Licaminlimab øjendråber tre gange dagligt (TID) i 29 dage.
Placebo komparator: Lægemiddelbærer
Bærestof for licaminlimab oftalmisk opløsning
Andet: Prøveperiode med kunstige tårer
Kunstig tåre øjendråbe indkøring tre gange dagligt (TID) i cirka 14 dage.
Andet: Bæremedium for licaminlimab
Inaktivt oftalmisk opløsningsmiddel af licaminlimab, tre gange dagligt (TID) i 29 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i global okulær ubehagssværhedsgradsscore på dag 29 hos deltagere med DED og specifik TNFR1 genotype
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den globale okulære ubehags sværhedsgradsscore på dag 29 hos alle deltagere med DED (uafhængig af genotype).
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Dag 1 til Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Prøveperiode med kunstige tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner