Клиническое исследование по оценке Ликаминлимаба при синдроме сухого глаза (PREDICT-1)
27 мая 2026 г. обновлено: Oculis
Фаза 2b/3, двойное маскированное, рандомизированное, контролируемое носителем, многоцентровое исследование по оценке ликаминлимаба у пациентов с синдромом сухого глаза с определенным генотипом TNFR1
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного офтальмологического применения ликаминлимаба по сравнению с плацебо у участников с синдромом сухого глаза и определенным генотипом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oculis Chief Development Officer
- Номер телефона: 617 928 5886
- Электронная почта: info@oculis.com
Места учебы
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
- Рекрутинг
- East West Eye Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Рекрутинг
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Еще не набирают
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92664
- Рекрутинг
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Рекрутинг
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Рекрутинг
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- CORE, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Рекрутинг
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз "синдром сухого глаза", установленный врачом в течение последних 6 месяцев
- Использование безрецептурных слезозаменителей
- Согласие на генотипирование
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или присутствие любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ликаминлимаб
офтальмологический раствор ликаминлимаба 60 мг/мл
|
Запуск глазных капель «искусственная слеза» три раза в день (TID) в течение приблизительно 14 дней.
Глазные капли Ликаминлимаб три раза в день (TID) в течение 29 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Vehicle
Растворитель для офтальмологического раствора ликаминлимаба
|
Запуск глазных капель «искусственная слеза» три раза в день (TID) в течение приблизительно 14 дней.
Неактивный офтальмологический раствор-носитель ликаминлимаба, три раза в день (TID) в течение 29 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя тяжести дискомфорта глаз на 29-й день у участников с синдромом сухого глаза (ССГ) и определенным генотипом TNFR1
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя тяжести дискомфорта в глазах на 29-й день у всех участников с СБС (независимо от генотипа).
Временное ограничение: с 1 по 29 день
|
с 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC-3301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .