Egy klinikai vizsgálat, amely a Licaminlimab hatékonyságát értékeli száraz szem betegség esetén (PREDICT-1)
2026. augusztus 27. frissítette: Oculis
Egy 2b/3 fázisú, dupla maszkolt, randomizált, hordozó kontrollált, multicentrikus vizsgálat a Licaminlimab hatékonyságának értékelésére száraz szembetegségben szenvedő betegeknél, akik meghatározott TNFR1 genotípust hordoznak
A tanulmány elsődleges célja a licaminlimab helyi szemészeti alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaghoz képest száraz szem befe és meghatározott genotípusú résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oculis Chief Development Officer
- Telefonszám: 617 928 5886
- E-mail: info@oculis.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
- Toborzás
- East West Eye Institute
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Toborzás
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Toborzás
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Toborzás
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92664
- Toborzás
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Toborzás
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Aktív, nem toborzó
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
- Toborzás
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Toborzás
- CORE, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Aktív, nem toborzó
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Toborzás
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Toborzás
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok (fő):
- Szaruhártya szárazság betegség orvosi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Vény nélkül kapható szemcseppek használata
- Meg kell egyeznie a genotipizálási tesztekkel
Kizárási kritériumok (fő):
- Bármely olyan rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevő biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: licaminlimab
60 mg/mL licaminlimab szemészeti oldat
|
Mesterséges könnycsepp bevezető fázisa naponta háromszor, körülbelül 14 napon keresztül.
Licaminlimab szemcsepp naponta háromszor (TID) 29 napon át.
|
|
Placebo Comparator: Vehicle
könnypótló bázis licaminlimab szemészeti oldathoz
|
Mesterséges könnycsepp bevezető fázisa naponta háromszor, körülbelül 14 napon keresztül.
A licaminlimab inerte szemészeti oldat vivőanyaga, naponta háromszor (TID) 29 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális szemészeti kényelmetlenség súlyossági pontszámában a 29. napon DED-ben és specifikus TNFR1 genotípussal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. naptól 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális szemészeti kellemetlenség súlyossági pontszámában a 29. napon minden DED-ben szenvedő résztvevőnél (genotípustól függetlenül).
Időkeret: 1. naptól a 29. napig
|
1. naptól a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-3301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .