Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające licaminlimab w chorobie suchego oka (PREDICT-1)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Oculis

Badanie fazy 2b/3, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, oceniające licaminlimab u pacjentów z chorobą suchego oka o określonym genotypie TNFR1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania do oka licaminlimabu w porównaniu z nośnikiem u uczestników z chorobą suchego oka i określonym genotypem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oculis Chief Development Officer
  • Numer telefonu: 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Rekrutacyjny
        • East West Eye Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92664
        • Rekrutacyjny
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Rekrutacyjny
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Rekrutacyjny
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • CORE, Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza suchego zapalenia oka postawiona przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie kropli sztucznych łez dostępnych bez recepty
  • Zgoda na wykonanie testu genotypowania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Występowanie w przeszłości lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia lub stanu, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: licaminlimab
60 mg/mL roztwór do oczu z licaminlimabem
Inny: Okres wstępny z użyciem sztucznych łez
Wstępne stosowanie sztucznych łez trzy razy dziennie (TID) przez około 14 dni.
Lek: licaminlimab
Krople do oczu Licamilimab trzy razy na dobę (TID) przez 29 dni.
Komparator placebo: Podłoże
Nośnik roztworu oftalmicznego licaminlimabu
Inny: Okres wstępny z użyciem sztucznych łez
Wstępne stosowanie sztucznych łez trzy razy dziennie (TID) przez około 14 dni.
Inny: Nośnik licaminlimabu
Roztwór nieaktywny do oczu jako nośnik licaminlimabu, trzy razy dziennie (TID) przez 29 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku nasilenia dyskomfortu ocznego w 29. dniu u uczestników z DED i określonym genotypem TNFR1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku nasilenia dyskomfortu ocznego w 29. dniu u wszystkich uczestników z DED (niezależnie od genotypu).
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 29
Dzień 1 do Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-3301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres wstępny z użyciem sztucznych łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj