- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549035
Technique de mesure radiographique externe pour le placement de TIVAP
Précision et applicabilité clinique d'une méthode de mesure externe basée sur une radiographie pulmonaire pour le positionnement optimal de l'extrémité du cathéter lors de la mise en place d'un port veineux totalement implantable
Les dispositifs d'accès veineux totalement implantables (TIVAP) sont couramment utilisés chez les patients nécessitant un traitement intraveineux de longue durée, comme la chimiothérapie, la nutrition parentérale ou des prélèvements sanguins répétés.
Un positionnement correct de l'extrémité du cathéter est important pour réduire le risque de complications, notamment les arythmies, les thromboses, les dysfonctionnements du cathéter, les lésions vasculaires et les infections.
Plusieurs méthodes sont utilisées pour déterminer la position de l'extrémité du cathéter lors de la mise en place du dispositif, notamment la fluoroscopie, l'échocardiographie et la radiographie pulmonaire.
Cependant, certaines de ces méthodes peuvent nécessiter un équipement supplémentaire, augmenter la durée de la procédure, ou ne pas être disponibles dans tous les hôpitaux.
Cette étude vise à évaluer une méthode simple de mesure externe basée sur une radiographie pulmonaire pour estimer la longueur appropriée du cathéter avant la mise en place du TIVAP.
Dans cette méthode, des repères anatomiques identifiés sur une radiographie pulmonaire récente sont utilisés pour calculer la longueur prévue du cathéter, qui est ensuite appliquée pendant la procédure.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de cette méthode pour placer l'extrémité du cathéter dans la position anatomique souhaitée.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du taux de placement optimal de l'extrémité, des complications liées à la procédure, et la relation entre les positions prédites et réelles de l'extrémité du cathéter.
Si cette méthode est couronnée de succès, elle pourrait fournir une technique pratique, peu coûteuse et largement applicable pour améliorer la mise en place des TIVAP dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ABD Dışında
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Istanbul, ABD Dışında, Turquie (Türkiye), 34400
- SBU Bagcilar Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 ans ou plus Programmé pour une mise en place élective d'un dispositif d'accès veineux totalement implantable Disponibilité d'une radiographie thoracique antéro-postérieure obtenue au cours des 3 derniers mois Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Sténose veineuse centrale ou occlusion connue due à un antécédent de cathéter veineux central ou de port Cardiopathie congénitale Anomalie ou distorsion anatomique médiastinale significative Radiographie thoracique sur laquelle les repères anatomiques ne peuvent être clairement identifiés Implantation urgente du port Grossesse (si requise par la politique éthique locale) Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mesure externe basé sur la radiographie pulmonaire
Les participants de ce bras subissent la mise en place d'un dispositif d'accès veineux totalement implantable en utilisant une méthode de mesure externe basée sur une radiographie thoracique pour déterminer la longueur du cathéter avant l'implantation.
Des repères anatomiques identifiés sur une radiographie thoracique récente sont utilisés pour estimer la longueur cible du cathéter.
Une radiographie thoracique post-intervention est réalisée pour évaluer la position finale de l'extrémité du cathéter et les résultats de la procédure.
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Une technique de mesure pré-procédurale utilisée lors de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux totalement implantable.
Des repères anatomiques identifiés sur une radiographie thoracique postéro-antérieure récente sont utilisés pour estimer la longueur appropriée du cathéter avant l'implantation, afin d'optimiser la position finale de l'extrémité du cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accuracy of Optimal Catheter Tip Positioning
Délai: Immédiatement après l'implantation du port (dans les 24 heures)
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Proportion de participants dont l'extrémité du cathéter se situe au niveau de la jonction cavoatriale ou à 1-2 cm en amont de ce niveau sur la radiographie thoracique post-intervention.
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Immédiatement après l'implantation du port (dans les 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6814288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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