- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07549035
Radiographic External Measurement Technique for TIVAP Placement
Precisione e applicabilità clinica di un metodo di misurazione esterna basato su radiografia del torace per il posizionamento ottimale della punta del catetere nell'impianto di accesso venoso totalmente impiantabile
I dispositivi di accesso venoso completamente impiantabili (TIVAP) sono comunemente utilizzati nei pazienti che necessitano di un trattamento endovenoso a lungo termine come chemioterapia, nutrizione parenterale o prelievi di sangue ripetuti. La corretta posizione della punta del catetere è importante per ridurre il rischio di complicanze, tra cui aritmia, trombosi, malfunzionamento del catetere, lesioni vascolari e infezioni.
Diversi metodi sono utilizzati per determinare la posizione della punta del catetere durante l'impianto del port, tra cui fluoroscopia, ecocardiografia e radiografia del torace. Tuttavia, alcuni di questi metodi possono richiedere attrezzature aggiuntive, aumentare la durata della procedura o potrebbero non essere disponibili in tutti gli ospedali.
Questo studio mira a valutare un semplice metodo di misurazione esterna basato sulla radiografia del torace per stimare la lunghezza appropriata del catetere prima del posizionamento del TIVAP. In questo metodo, i punti di riferimento anatomici identificati su una recente radiografia del torace vengono utilizzati per calcolare la lunghezza prevista del catetere, che viene quindi applicata durante la procedura.
L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto accuratamente questo metodo posizioni la punta del catetere nella posizione anatomica desiderata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di posizionamento ottimale della punta, le complicanze correlate alla procedura e la relazione tra le posizioni della punta del catetere previste e effettive.
In caso di successo, questo metodo potrebbe fornire una tecnica pratica, a basso costo e ampiamente applicabile per migliorare il posizionamento del TIVAP nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ABD Dışında
-
Istanbul, ABD Dışında, Turchia (Türkiye), 34400
- SBU Bagcilar Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 18 anni Programmato per intervento elettivo di posizionamento di port venoso totalmente impiantabile Disponibile una radiografia del torace postero-anteriore ottenuta negli ultimi 3 mesi Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Stenosi o occlusione venosa centrale nota dovuta a precedente catetere venoso centrale o storia di port Cardiopatia congenita Anomalia o distorsione anatomica mediastinica significativa Radiografia del torace in cui i punti di riferimento anatomici non possono essere chiaramente identificati Impianto di port d'urgenza Gravidanza (se richiesto dalla politica etica locale) Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Misurazione Esterna Basata su Radiografia del Torace
I partecipanti in questo braccio vengono sottoposti a posizionamento di un accesso venoso totalmente impiantabile utilizzando un metodo di misurazione esterna basato su una radiografia del torace per determinare la lunghezza del catetere prima dell'impianto.
I punti di repere anatomici identificati su una radiografia del torace recente vengono utilizzati per stimare la lunghezza target del catetere. Una radiografia del torace post-procedurale viene eseguita per valutare la posizione finale della punta del catetere e gli esiti procedurali. |
Tecnica di misurazione pre-procedurale utilizzata durante il posizionamento del port venoso completamente impiantabile.
I punti di riferimento anatomici identificati su una recente radiografia del torace postero-anteriore vengono utilizzati per stimare la lunghezza appropriata del catetere prima dell'impianto al fine di ottimizzare la posizione finale della punta del catetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del Posizionamento Ottimale della Punta del Catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto del port (entro 24 ore)
|
Proporzione di partecipanti con la punta del catetere localizzata a livello della giunzione cavo-atriale o entro 1-2 cm prossimale a questo livello alla radiografia del torace post-procedura.
|
Immediatamente dopo l'impianto del port (entro 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6814288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .