- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549035
<string>Técnica de Medição Radiográfica Externa para a Colocação de TIVAP</string>
Precisão e Aplicabilidade Clínica de um Método de Medição Externa Baseado em Radiografia de Tórax para o Posicionamento Ideal da Ponta do Cateter na Colocação de Porta de Acesso Venoso Totalmente Implantável
Os portos de acesso venoso totalmente implantáveis (TIVAPs) são comummente utilizados em doentes que necessitam de tratamento intravenoso de longo prazo, como quimioterapia, nutrição parentérica ou colheitas repetidas de sangue. O posicionamento correto da ponta do cateter é importante para reduzir o risco de complicações, incluindo arritmia, trombose, disfunção do cateter, lesão vascular e infeção.
Vários métodos são usados para determinar a posição da ponta do cateter durante a colocação do porto, incluindo fluoroscopia, ecocardiografia e radiografia de tórax. No entanto, alguns destes métodos podem exigir equipamento adicional, aumentar o tempo do procedimento ou não estar disponíveis em todos os hospitais.
Este estudo visa avaliar um método simples de medição externa baseado em radiografia de tórax para estimar o comprimento adequado do cateter antes da colocação do TIVAP. Neste método, marcos anatómicos identificados numa radiografia de tórax recente são usados para calcular o comprimento esperado do cateter, que é depois aplicado durante o procedimento.
O principal objetivo do estudo é avaliar a exatidão com que este método coloca a ponta do cateter na posição anatómica desejada. Os objetivos secundários incluem avaliar a taxa de posicionamento ideal da ponta, complicações relacionadas com o procedimento e a relação entre as posições prevista e real da ponta do cateter.
Se for bem-sucedido, este método pode fornecer uma técnica prática, de baixo custo e amplamente aplicável para melhorar a colocação de TIVAPs na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
ABD Dışında
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Istanbul, ABD Dışında, Turquia (Türkiye), 34400
- SBU Bagcilar Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos Agendado para colocação eletiva de portal de acesso venoso totalmente implantável Radiografia de tórax póstero-anterior disponível, obtida nos últimos 3 meses Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Estenose ou oclusão venosa central conhecida devido a histórico de cateter venoso central prévio ou portal Cardiopatia congénita Anormalidade ou distorção anatómica mediastinal significativa Radiografia de tórax na qual os marcos anatómicos não podem ser claramente identificados Implantação emergencial de portal Gravidez (se exigido pela política ética local) Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Medição Externa Baseada em Raios-X do Tórax
Os participantes neste braço são submetidos à colocação de um dispositivo de acesso venoso totalmente implantável, utilizando um método de medição externa baseado em radiografia de tórax para determinar o comprimento do cateter antes da implantação.
Os pontos de referência anatómicos identificados numa radiografia de tórax recente são usados para estimar o comprimento alvo do cateter.
É realizada uma radiografia de tórax pós-procedimento para avaliar a posição final da ponta do cateter e os resultados do procedimento.
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Técnica de medição pré-procedimento utilizada durante a colocação de portas de acesso venoso totalmente implantáveis.
Os pontos de referência anatômicos identificados numa radiografia de tórax anteroposterior recente são utilizados para estimar o comprimento adequado do cateter antes da implantação, a fim de otimizar a posição final da ponta do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Posicionamento Ideal da Ponta do Cateter
Prazo: Imediatamente após a implantação do port (dentro de 24 horas)
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Proporção de participantes com a ponta do cateter localizada na junção cavoatrial ou até 1-2 cm proximal a este nível na radiografia de tórax pós-procedimento.
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Imediatamente após a implantação do port (dentro de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6814288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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