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Modèles expérimentaux humains de la douleur (MEHD)

17 septembre 2026 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Une étude pilote pour développer une approche complète de détection des signaux des mécanismes d'action et de l'efficacité analgésique de deux analgésiques à l'aide de modèles expérimentaux de douleur chez l'homme (HEMP)

Cette étude pilote testera une méthode innovante pour déterminer comment les médicaments analgésiques procurent une analgésie chez des adultes en bonne santé. L'étude utilise un groupe de tests de douleur courts et contrôlés pour examiner différents types de réponses à la douleur dans le corps. L'objectif principal est de déterminer si cette approche de test peut montrer les effets analgésiques de 2 médicaments, la prégabaline et le naproxène par rapport au placebo, et montrer comment ils soulagent différents types de douleur.

L'hypothèse de l'étude est que cette batterie de tests de la douleur pourrait faire la différence entre un médicament qui agit principalement dans le cerveau et la moelle épinière (prégabaline) et un médicament qui agit principalement sur l'inflammation des tissus corporels (naproxène).

Jusqu'à 25 adultes en bonne santé participeront. Chaque participant recevra les 3 traitements de l'étude, prégabaline, naproxène et placebo, administrés dans un ordre aléatoire au cours de périodes d'étude distinctes. L'ordre sera attribué par tirage au sort. Ni le participant ni l'équipe de l'étude ne sauront quel traitement est administré lors de chaque visite.

L'étude comprend plusieurs tests de douleur expérimentaux. Ceux-ci incluent :

un test cutané à la chaleur et à la capsaïcine qui provoque une sensibilité cutanée à court terme,

un test à la lumière UVB qui provoque une sensibilité temporaire semblable à un coup de soleil, et

un test au froid, dans lequel une main est placée dans de l'eau très froide pendant une courte période.

Les participants subiront également des tests sensoriels pour mesurer leur perception du toucher, de la pression, des piqûres d'épingle, de la chaleur et du froid. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de médicament à l'étude. Des échantillons d'urine, les signes vitaux et d'autres contrôles de sécurité seront également effectués.

Chaque visite de traitement comprend des tests avant et plusieurs heures après la prise du médicament à l'étude. Il y aura une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les traitements. La participation totale peut durer jusqu'à environ 10 semaines.

Cette étude ne devrait pas apporter de bénéfice médical direct aux participants. Les informations recueillies peuvent aider les chercheurs à améliorer les tests précoces des futurs traitements contre la douleur....

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de l'étude:

Cette étude pilote est conçue pour valider les caractéristiques de performance du HEMP. Cette étude pilote est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à trois périodes et trois traitements croisés conçue pour étudier comment le modèle HEMP distingue les propriétés analgésiques de deux médicaments, l'un agissant de manière centrale et l'autre de manière périphérique.

Jusqu'à 25 adultes en bonne santé seront inclus dans cette étude, qui comprendra une phase de sélection et une phase de traitement avec trois périodes. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un gabapentinoïde (prégabaline), soit un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (naproxène), soit un placebo pendant chaque période de la phase de traitement (voir Tableau 2 pour les médicaments de l'étude). Chaque dose sera séparée par une période de sevrage d'au moins 48 heures.

Les évaluations seront effectuées au départ et sur une période de 8 heures après chaque administration de médicament pour établir les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et de sécurité des traitements.

Objectifs:

Objectif principal:

Établir la capacité du HEMP à démontrer l'efficacité analgésique de la prégabaline et du naproxène en fonction de leurs mécanismes d'action connus (central vs. périphérique, respectivement) mesurée par la sévérité de la douleur expérimentale, de l'allodynie et de l'hyperalgésie à travers trois modèles de douleur.

Objectifs secondaires:

Démontrer que le HEMP peut déterminer les facteurs qui différencient les répondeurs des non-répondeurs aux médicaments de l'étude, lors de l'évaluation de leurs propriétés analgésiques chez l'homme.

Critères d'évaluation:

Critère principal de pharmacodynamie (PD):

  • Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur (ID) pour l'allodynie (brosse douce) après la première application chaleur/capsaïcine (HCM)
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'ID pour l'hyperalgésie (piqûre d'épingle) après la première HCM
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'ID pour l'hyperalgésie (piqûre d'épingle) exposition aux ultraviolets (UVB)
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'ID pour l'hyperalgésie thermique (douleur par chaleur thermique) UVB
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'ID après retrait de la main dans le test de pression à froid (CPT), c'est-à-dire immersion dans l'eau froide

Critères secondaires:

  • Moyenne pondérée (basée sur l'aire sous la courbe (AUC)) du score EVA pour la douleur spontanée de 0 à 60 minutes après la première et la deuxième HCM
  • Zone d'hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle après HCM suite à la première et deuxième HCM
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'ID pour l'hyperalgésie thermique après la première et la deuxième HCM
  • Proportion de participants ayant eu au moins une réduction de 30% des scores EVA d'ID par rapport à la valeur initiale après une mesure de test sensoriel quantitatif (QST) (brosse douce, légère pression, piqûre d'épingle, contact thermique-chaud, contact thermique-douleur de chaleur, froid) après la première et la deuxième HCM et paramètres PK UVB (par exemple, AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION :

Pour qu'un individu soit éligible à participer à cette étude, il doit répondre à tous les critères suivants :

  • Avoir consenti volontairement à participer et fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Lire et parler couramment le français.
  • Déclarer être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Ne pas être enceinte ou allaitante.
  • Être âgé de 18 ans ou plus lors de la sélection.
  • Avoir un score de type de peau compris entre 2 et 5 (inclus) sur l'échelle de Fitzpatrick.
  • Doit identifier correctement au moins neuf températures sur douze (32 degrés Celsius, 38 degrés Celsius, 44 degrés Celsius et 50 degrés Celsius, chacune présentée trois fois) lors du test de discrimination sensorielle à la sélection.
  • Fournir une évaluation verbale de la douleur entre 4 et 9 (inclus) lors du test de provocation à la capsaïcine intradermique à la sélection. L'équipe de l'étude vérifiera la tolérabilité et les participants ne continueront qu'après confirmation.
  • Lors du test de pression à froid à la sélection, fournir une évaluation verbale de la douleur entre 4 et 9 (inclus) et garder une main complètement immergée dans l'eau glacée (1-4 degrés Celsius) entre 1 et 4 minutes (inclus). L'équipe de l'étude vérifiera la tolérabilité et les participants ne continueront qu'après confirmation.
  • Être capable d'apprendre et d'effectuer toutes les procédures de tests sensoriels quantitatifs (QST) (voir le manuel QST séparé).
  • Avoir la capacité de prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le régime d'intervention de l'étude.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Présenter des antécédents ou une présence de maladie cliniquement significative cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
  • Avoir une dépendance à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM IV-TR) et/ou les participants qui ont déjà participé à un programme de réadaptation pour substances ou alcool afin de traiter leur dépendance aux substances ou qui recherchent actuellement un tel traitement.
  • Avoir une anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors de la sélection.
  • Présenter des antécédents de réactions psychotiques, de trouble émotionnel non psychotique ou d'une autre maladie mentale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Avoir des antécédents récents d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois, évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de la sélection (version de base) ou à l'enregistrement (version depuis la dernière visite).
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la prégabaline ou à d'autres gabapentinoïdes, au naproxène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à tout autre ingrédient des médicaments à l'étude, ou à toute autre chose qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger.
  • Avoir participé à un autre essai clinique (participants randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utiliser tout médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou du traitement hormonal substitutif, à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude, sans évaluation et approbation de l'investigateur.
  • Donner du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Il est recommandé aux participants de ne pas donner de sang ou de plasma avant au moins 30 jours après la fin de leur participation à l'étude.
  • Participants de sexe féminin actuellement enceintes ou allaitantes, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Présenter un test d'alcoolémie urinaire positif lors de la sélection.
  • Avoir fumé ou utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Avoir une allergie à la capsaïcine ou à un autre capsinoïde.
  • Présenter un tatouage, des cicatrices excessives ou une décoloration, une formation de chéloïde ou, à la discrétion de l'investigateur, une peau malsaine (par exemple, eczéma, psoriasis, brûlure, coupure) sur un site QST.
  • Présenter des antécédents significatifs de lésion nerveuse ou de dommage sur un site QST, à la discrétion de l'investigateur.
  • Les participants qui signalent un stimulus comme intolérable à tout moment au cours des procédures de sélection seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence ABC (Prégabaline - Naproxène - Placebo)
Les participants assignés à cette séquence recevront une dose unique de prégabaline orale 300 mg lors de la période 1, du naproxène 550 mg lors de la période 2 et un placebo correspondant lors de la période 3. Les périodes de traitement sont séparées d'au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Expérimental: Séquence ACB (Prégabaline - Placebo - Naproxène)
Les participants assignés à cette séquence recevront une dose unique de prégabaline 300 mg par voie orale pendant la période 1, un placebo correspondant pendant la période 2 et 550 mg de naproxène pendant la période 3. Les périodes de traitement sont séparées par au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Expérimental: Séquence BAC (Naproxène - Prégabaline - Placebo)
Les participants assignés à cette séquence recevront une dose unique de naproxène oral 550 mg dans la période 1, de la prégabaline 300 mg dans la période 2 et un placebo correspondant dans la période 3. Les périodes de traitement sont séparées par au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Expérimental: Séquence BCA (Naproxène - Placebo - Prégabaline)
Les participants assignés à cette séquence recevront une dose unique de naproxène oral 550 mg dans la période 1, un placebo correspondant dans la période 2 et de la prégabaline 300 mg dans la période 3. Les périodes de traitement sont séparées par au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Expérimental: Séquence CAB (Placebo - Prégabaline - Naproxène)
Les participants assignés à cette séquence recevront un placebo correspondant dans la période 1, de la prégabaline 300 mg dans la période 2 et du naproxène 550 mg dans la période 3. Les périodes de traitement sont séparées par au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Expérimental: Séquence CBA (Placebo - Naproxène - Prégabaline)
Les participants assignés à cette séquence recevront un placebo correspondant dans la période 1, du naproxène 550 mg dans la période 2 et de la prégabaline 300 mg dans la période 3. Les périodes de traitement sont séparées par au moins 48 heures.
Médicament: Placebo
Placebo assorti sur-encapsulé administré en dose orale unique au cours d'une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, à 3 périodes croisées. Le placebo est conçu pour ressembler exactement aux gélules du médicament actif à l'étude afin de maintenir l'insu. Chaque participant reçoit le placebo une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.
Médicament: Naproxène
Naproxène oral sur-encapsulé, 550 mg, administré en dose unique lors d'une période de traitement de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, à 3 périodes. Chaque participant reçoit du naproxène une fois, avec une période de sevrage d'au moins 48 heures entre les périodes de traitement.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline orale sur-encapsulée, 300 mg, administrée en dose unique dans une période de traitement de cette étude randomisée, en double aveugle, croisée à 3 périodes. Chaque participant reçoit de la prégabaline une fois, avec au moins 48 heures de sevrage entre les périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de l'intensité de la douleur après un test au froid
Délai: Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Change from baseline in participant-rated pain intensity VAS score measured immediately after hand removal from cold water during the cold pressor test (CPT). Higher scores indicate greater pain intensity.
Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur pour l'allodynie (brosse douce) après la première application du modèle de douleur chaleur/capsaïcine
Délai: Au début de chaque période de traitement puis environ 2, 5 et 8 heures après l'administration
Changement par rapport au départ du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur évaluée par le participant pour l'allodynie provoquée par une brosse douce au site du modèle de douleur chaleur/capsaïcine (HCM) après la première application de HCM.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Au début de chaque période de traitement puis environ 2, 5 et 8 heures après l'administration
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur pour l'hyperalgésie (piqûre après piqûre) après la première application du modèle de douleur chaleur/capsaïcine
Délai: Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de l'intensité de la douleur évalué par le participant pour l'hyperalgésie à la piqûre d'épingle au site HCM après la première application HCM. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur pour l'hyperalgésie mécanique (piqûre d'épingle) au niveau du site UVB
Délai: Avant la dose et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA d'intensité de la douleur évaluée par le participant pour l'hyperalgésie à la piqûre d'épingle au site cutané traité par UVB. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Avant la dose et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur pour l'hyperalgésie thermique (douleur due à la chaleur) au site UVB
Délai: Avant la dose initiale et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Changement par rapport à l'évaluation de base dans le score EVA de l'intensité de la douleur évaluée par le participant pour l'hyperalgésie à la chaleur thermique au niveau du site cutané traité par UVB.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Avant la dose initiale et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen pondéré de l'intensité de la douleur sur l'EVA pour la douleur spontanée sur une période de 0 à 60 minutes après la première et la deuxième application de HCM
Délai: 0 à 60 minutes après la première et la deuxième application d'HCM au cours de chaque période de traitement
Score moyen pondéré de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur spontanée calculé à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) sur 60 minutes après chaque application d'HCM. Des scores plus élevés indiquent une douleur spontanée plus importante.
0 à 60 minutes après la première et la deuxième application d'HCM au cours de chaque période de traitement
Région d'hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle suite à la première et la deuxième application de HCM
Délai: Après la première et la deuxième application d'HCM pendant chaque période de traitement
Taille de la zone cartographiée d'hyperalgésie secondaire au piqûre d'épingle au site HCM après chaque application de HCM. e taille plus importante indique une hyperalgésie secondaire plus grande.
Après la première et la deuxième application d'HCM pendant chaque période de traitement
Changement par rapport au départ du score VAS d'intensité de la douleur pour l'hyperalgésie thermique suite aux première et deuxième applications de HCM
Délai: Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score VAS d'intensité de la douleur évalué par le participant pour l'hyperalgésie à la chaleur thermique sur le site HCM après la première et la deuxième application HCM. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Au départ et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Proportion de participants avec au moins 30 % de réduction par rapport au départ du score VAS d'intensité de la douleur après les mesures QST aux sites HCM et UVB
Délai: Avant la dose et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Proportion de participants présentant au moins 30 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score de l'EVA d'intensité de la douleur après des modalités de tests sensoriels quantitatifs (QST), comprenant la brosse douce, la pression légère, la piqûre d'aiguille, la chaleur, la douleur thermique et le froid, sur les sites HCM et UVB.
Avant la dose et environ 2, 5 et 8 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Paramètres pharmacocinétiques de la prégabaline et du naproxène
Délai: Prédose et 30, 90, 180, 240, 360 et 420 minutes après l'administration dans chaque période de traitement actif
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, y compris AUClast, Clast, Cmax et Tmax, pour la prégabaline et le naproxène.
Prédose et 30, 90, 180, 240, 360 et 420 minutes après l'administration dans chaque période de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

20 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés pour cette étude peuvent être partagées sur demande après la réalisation des critères d'évaluation principaux.
Cela peut inclure les données démographiques et d'éligibilité de base, la séquence/attribution du traitement, les données pharmacodynamiques des procédures HEMP et les tests sensoriels quantitatifs (y compris les évaluations de la douleur EVA de l'HCM, UVB et du test de pression à froid), les données de concentration pharmacocinétique et les paramètres PK dérivés, ainsi que les données de sécurité telles que les événements indésirables, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique.
Le partage des données sera géré par l'investigateur principal ou son représentant conformément aux politiques des NIH et aux exigences applicables du comité d'examen institutionnel (IRB)/confidentialité.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants peuvent être disponibles après la réalisation des critères d'évaluation principaux. Les demandes peuvent être adressées au PI ou à son représentant après la réalisation du critère d'évaluation principal et seront examinées conformément à la politique des NIH, à l'approbation du CIB et aux exigences applicables en matière de confidentialité.

Critères d'accès au partage IPD

Identifiant unique supprimé, les données individuelles des participants peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés après l'achèvement des critères d'évaluation principaux, sur demande au chercheur principal ou à son représentant.

Les demandes doivent décrire la question de recherche proposée et le plan d'analyse.

L'accès sera envisagé conformément aux politiques des NIH, aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB) et aux protections applicables en matière de confidentialité et de respect de la vie privée.

Les données ne seront partagées que sous une forme protégeant l'identité des participants, par un mécanisme déterminé par l'équipe d'étude des NIH au moment de l'approbation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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