Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humane experimentella smärtmodeller (HEMP)

17 september 2026 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En pilotstudie för att utveckla en omfattande signaldetekteringsmetod för verkningsmekanismerna och den analgetiska effekten av två analgetika med hjälp av humana experimentella smärtmodeller (HEMP)

Denna pilotstudie kommer att testa ett innovativt sätt att fastställa hur smärtläkemedel ger smärtlindring hos friska vuxna. Studien använder en grupp korta, kontrollerade smärttest för att undersöka olika typer av smärtresponser i kroppen. Huvudmålet är att ta reda på om denna testmetod kan visa de smärtlindrande effekterna av 2 läkemedel, pregabalin och naproxen jämfört med placebo, och visa hur de ger lindring av olika typer av smärta.

Studiehypotesen är att denna smärttestmetod, administrerad som en batteri, skulle kunna skilja mellan ett läkemedel som huvudsakligen verkar i hjärnan och ryggmärgen (pregabalin) och ett läkemedel som huvudsakligen verkar på inflammation i kroppsvävnader (naproxen).

Upp till 25 friska vuxna kommer att delta. Varje deltagare kommer att få alla 3 studiebehandlingarna, pregabalin, naproxen och placebo, administrerade i slumpmässig ordning under separata studieperioder. Ordningen tilldelas slumpmässigt. Varken deltagaren eller studieteamet kommer att veta vilken behandling som ges vid varje besök.

Studien omfattar flera experimentella smärttest. Dessa inkluderar:

ett värme- och capsaicin-hudtest som orsakar kortvarig hudkänslighet,

ett UVB-ljustest som orsakar en tillfällig solbränneliknande känslighet, och

ett kallpressortest, där en hand placeras i mycket kallt vatten under kort tid.

Deltagarna kommer också att genomgå sensorisk testning för att mäta hur de uppfattar beröring, tryck, nålstick, värme, hetta och kyla. Blodprover kommer att samlas in för att mäta studieläkemedelsnivåer. Urinprover, vitala tecken och andra säkerhetskontroller kommer också att utföras.

Varje behandlingsbesök omfattar testning före och under flera timmar efter att studieläkemedlet tagits. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 48 timmar mellan behandlingarna. Totalt deltagande kan vara upp till cirka 10 veckor.

Denna studie förväntas inte ge direkt medicinsk nytta för deltagarna. Den information som lärs in kan hjälpa forskare att förbättra tidig testning av framtida smärtbehandlingar....

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna pilotstudie är utformad för att validera prestandaegenskaperna hos HEMP. Denna pilotstudie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, tre-periods, tre-behandlings crossover-studie utformad för att undersöka hur väl HEMP-modellen särskiljer de smärtstillande egenskaperna hos två läkemedel, varav ett verkar centralt och det andra perifert.

Upp till 25 friska vuxna kommer att inkluderas i denna studie, som kommer att bestå av en screeningfas och en behandlingsfas med tre perioder. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen en gabapentinoid (pregabalin), ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) (naproxen), eller placebo under varje period av behandlingsfasen (se Tabell 2 för studieläkemedlen). Varje dos kommer att separeras av en uttvättningsperiod på minst 48 timmar.

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och under en period av 8 timmar efter varje läkemedelsadministrering för att fastställa farmakodynamiska, farmakokinetiska och säkerhetsegenskaper hos behandlingarna.

Mål:

Primärt mål:

Att fastställa HEMPs förmåga att påvisa den smärtstillande effekten av pregabalin och naproxen baserat på deras kända verkningsmekanismer (central vs. perifer) som mäts av svårighetsgraden av experimentell smärta, allodyni och hyperalgesi över tre smärtmodeller.

Sekundära mål:

Att visa att HEMP kan avgöra faktorer som skiljer respondenter från icke-respondenter till studieläkemedlen vid utvärdering av deras smärtstillande egenskaper hos människor.

Effektmått:

Farmakodynamiskt (PD) primärt effektmått:

  • Förändring från baslinjen i smärtintensitet (PI) visuell analog skala (VAS) poäng för allodyni (mjuk borste) efter första värme/capsaicin applicering (HCM)
  • Förändring från baslinjen i PI VAS-poäng för hyperalgesi (nålstick) efter första HCM
  • Förändring från baslinjen i PI VAS-poäng för hyperalgesi (nålstick) ultraviolett (UVB) ljusexponering.
  • Förändring från baslinjen i PI VAS-poäng för värmehyperalgesi (termisk värme-smärta) UVB
  • Förändring från baslinjen i PI VAS-poäng efter handavlägsnande i Cold Pressor Test (CPT), dvs. kallvattenimmersion

Sekundära effektmått:

  • Viktat medelvärde (baserat på area under kurvan (AUC)) VAS-poäng för spontan smärta över 0-60 min efter första och andra HCM.
  • Område av sekundär hyperalgesi för nålstick efter HCM efter första och andra HCM
  • Förändring från baslinjen i PI VAS-poäng för termisk-värme hyperalgesi efter första och andra HCM
  • Andel deltagare som hade minst 30% minskning i PI VAS-poäng från baslinjen efter ett Kvantitativt Sensoriskt Testningsmått (QST) (mjuk borste, lätt tryck, nålstick, termisk kontakt – varm, termisk kontakt – värme-smärta, kall) efter första och andra HCM och UVB PK-parametrar (t.ex. AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att en person ska vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier uppfyllas:

  • Samtycka frivilligt till att delta och lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Läsa och tala flytande engelska.
  • Vara beredd att följa alla studieprocedurer och finnas tillgänglig under hela studiedeltiden.
  • Inte vara gravid eller amma.
  • Vara 18 år eller äldre vid screening.
  • Ha en hudtypsscore på minst 2 och högst 5 (inklusive) på Fitzpatrick-skalan.
  • Kunna korrekt identifiera minst nio av 12 temperaturer (32 °C, 38 °C, 44 °C och 50 °C, varje presenterat tre gånger) under screeningens sensoriska diskrimineringstest.
  • Betygsätta smärta verbalt mellan 4 och 9 (inklusive) under intradermal capsaicinutmaning vid screening. Studien kommer att verifiera tolerabiliteten och deltagare fortsätter endast efter att ha bekräftats.
  • Under cold pressor-testet vid screening betygsätta smärta verbalt mellan 4 och 9 (inklusive) och hålla hela häten inne i mycket kallt vatten (1–4 °C) i mellan 1 och 4 minuter (inklusive). Studien kommer att verifiera tolerabiliteten och deltagare fortsätter endast efter att ha bekräftats.
  • Kunna lära sig och utföra alla quantitativa sensoriska testning (QST)-procedurer (se separat QST-manual).
  • Ha förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa studieinterventionsregimen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från deltagande i denna studie:

  • Ha en aktiv eller tidigare kliniskt signifikant hjärt-kärl-, lung-, lever-, njur-, neurologisk, endokrin, mag- och tarm-, immun-, dermatologisk, kronisk smärta eller annat tillstånd som kan äventyra deltagarens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
  • Ha alkohol- eller drogberoende (undantaget nikotin och koffein) inom de senaste 2 åren eller ha deltagit i beroendebehandling.
  • Ha en kliniskt signifikant avvikelse i fysisk undersökning, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
  • Ha en historia av psykotiska reaktioner, icke-psykotisk emotionsstörning eller annan psykisk sjukdom som kan påverka deltagarens förmåga att delta.
  • Ha nyligen haft suicidalitet eller självmordsbeteende, utvärderad med C-SSRS.
  • Ha överkänslighet mot pregabalin, naproxen eller andra ingredienser i studieläkemedel.
  • Delta i annan klinisk prövning inom 30 dagar.
  • Använda receptbelagd medicin under viss period.
  • Donera blod eller plasma inom 30 dagar.
  • Grava eller ammande kvinnor.
  • Positivt alkoholtest.
  • Röka eller använda tobaksprodukter inom 30 dagar.
  • Ha allergi mot capsaicin.
  • Ha tatueringar eller onormal hud på testställe.
  • Ha nervskada på testställe.
  • Deltagare som rapporterar stimula as unbearable exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens ABC (Pregabalin - Naproxen - Placebo)
Deltagare som tilldelats denna sekvens kommer att få en engångsdos oral pregabalin 300 mg i period 1, naproxen 550 mg i period 2 och matchande placebo i period 3. Behandlingsperioderna är åtskilda med minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."
Experimentell: Sekvens ACB (Pregabalin - Placebo - Naproxen)
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få en engångsdos oral pregabalin 300 mg i period 1, matchande placebo i period 2 och naproxen 550 mg i period 3. Behandlingsperioderna är åtskilda av minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."
Experimentell: Sekvens BAC (Naproxen - Pregabalin - Placebo)
Deltagare i denna sekvens kommer att få en engångsdos av naproxen 550 mg orally under period 1, pregabalin 300 mg under period 2 och matchande placebo under period 3. Behandlingsperioderna skiljs åt med minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."
Experimentell: Sekvens BCA (Naproxen - Placebo - Pregabalin)
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få en engångsdos oral naproxen 550 mg i period 1, matchande placebo i period 2 och pregabalin 300 mg i period 3. Behandlingsperioderna är åtskilda av minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."
Experimentell: Sekvens CAB (Placebo - Pregabalin - Naproxen)
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få matchande placebo i period 1, pregabalin 300 mg i period 2 och naproxen 550 mg i period 3. Behandlingsperioderna separeras med minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."
Experimentell: Sekvens CBA (Placebo - Naproxen - Pregabalin)
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få matchande placebo i period 1, naproxen 550 mg i period 2 och pregabalin 300 mg i period 3. Behandlingsperioderna är åtskilda av minst 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Överkapslat matchande placebo administrerat som en oral engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Placebo är tillverkat för att se identiskt ut med aktiva studieläkemedelskapslar för att bibehålla blindning. Varje deltagare får placebo en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Naproxen
Överkapslad oral naproxen, 550 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods crossover-studie. Varje deltagare får naproxen en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Pregabalin
"Överkapslad oral pregabalin, 300 mg, administrerad som en engångsdos i en behandlingsperiod av denna randomiserade, dubbelblinda, 3-periods överkorsningsstudie. Varje deltagare får pregabalin en gång, med minst 48 timmars uttvättning mellan behandlingsperioderna."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtintensitet efter kalltryckstest
Tidsram: Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i deltagarbedömd smärtintensitet VAS-poäng mätt omedelbart efter att handen tagits bort från kallt vatten under det kalla pressortestet (CPT). Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinje i smärtintensitet för allodynia (mjuk borste) efter första appliceringen av värme-/capsaicin-värkmodell
Tidsram: Baseline och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i deltagarbedömd smärtintensitet VAS-poäng för allodyni med mjuk borste vid värmen/kapsaicin-smärtmodellens plats efter den första appliceringen av värmen/kapsaicin-modellen. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Baseline och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i smärtintensitet för hyperalgesi (nålstick) efter första appliceringen av värme/capsaicin-smärtmodellen
Tidsram: I början av och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinje i deltagarbedömd smärtintensitet VAS-poäng för nålstickshyperalgesi vid HCM-stället efter den första HCM-applikationen. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
I början av och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i smärtintensitet för mekanisk hyperalgesi (nålstick) på UVB-stället
Tidsram: Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter administrering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinje i deltagarbedömd smärtintensitets VAS-poäng för nålstickshyperalgesi på den UVB-behandlade hudplatsen. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter administrering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i smärtintensitet för termisk hyperalgesi (värmesmärta) på UVB-stället
Tidsram: Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i deltagarbedömd smärtintensitet VAS-poäng för värmehyperalgesi vid UVB-behandlad hudplats. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt medelvärde för VAS-poäng för smärtintensitet vid spontan smärta över 0 till 60 minuter efter första och andra HCM-applikationen
Tidsram: 0 till 60 minuter efter första och andra HCM-applikationen under varje behandlingsperiod
Vägd medelvärde av visuell analog skala (VAS) för spontan smärta beräknad med area under kurvan (AUC) under 60 minuter efter varje HCM-applikation. Högre poäng indikerar större spontan smärta.
0 till 60 minuter efter första och andra HCM-applikationen under varje behandlingsperiod
Område av sekundär hyperalgesi vid nålstick efter första och andra HCM-applikationen
Tidsram: Efter den första och andra HCM-applikationen under varje behandlingsperiod
Storleken på det kartlagda området av sekundär stickande hyperalgesi vid HCM-stället efter varje HCM-applicering. Större område indikerar större sekundär hyperalgesi.
Efter den första och andra HCM-applikationen under varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i smärtintensitets-VAS-poäng för termisk-värmehyperalgesi efter första och andra HCM-applikationer
Tidsram: Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i deltagarbedömd smärtintensitet VAS-poäng för termisk värme-smärthyperalgesi vid HCM-stället efter första och andra HCM-applikationen. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje och cirka 2, 5 och 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Andel deltagare med minst 30% minskning från baslinjen i pain intensity VAS-poäng efter QST-mätningar vid HCM- och UVB-ställen
Tidsram: Vid baslinjen och cirka 2, 5 respektive 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Andel deltagare med minst 30 % minskning från baslinjen i smärtintensitet VAS-poäng efter kvantitativ sensorisk testning (QST) modaliteter, inklusive mjuk borste, lätt tryck, nålstick, värme, värmesmärta och kyla, vid HCM- och UVB-ställen.
Vid baslinjen och cirka 2, 5 respektive 8 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Farmakokinetiska parametrar för pregabalin och naproxen
Tidsram: Före dosering och 30, 90, 180, 240, 360, och 420 minuter efter dosering i varje aktiv behandlingsperiod
Farmakokinetiska parametrar i plasma, inklusive AUClast, Clast, Cmax och Tmax, för pregabalin och naproxen.
Före dosering och 30, 90, 180, 240, 360, och 420 minuter efter dosering i varje aktiv behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

20 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten för denna studie kan komma att delas på begäran efter slutförandet av de primära effektmåtten. Detta kan omfatta baslinjedemografiska data och behörighetsdata, behandlingssekvens/tilldelning, farmakodynamiska data från HEMP-procedurerna och kvantitativa sensoriska tester (inklusive VAS-smärtbedömningar från HCM, UVB och kallpressortestning), farmakokinetiska koncentrationsdata och härledda PK-parametrar samt säkerhetsdata såsom biverkningar, vitalparametrar och kliniska laboratorieresultat. Datadelning kommer att hanteras av PI eller utsedd person i enlighet med NIH:s policyer och tillämpliga IRB/integritetskrav.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata kan finnas tillgängliga efter slutförandet av de primära effektmåtten. Förfrågningar kan göras till PI eller utsedd person efter slutförandet av primära effektmåtten och kommer att behandlas i enlighet med NIH-policy, IRB-godkännande och tillämpliga krav på integritet/konfidentialitet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kan delas med kvalificerade forskare efter slutförandet av de primära effektmåtten genom begäran till PI eller dennes utsedda. Begäran ska beskriva den föreslagna forskningsfrågan och analysplanen. Tillgång kommer att övervägas i enlighet med NIH-policyer, IRB-krav och tillämpliga integritets- och konfidentialitetsskydd. Data kommer endast att delas i en form som skyddar deltagarens identitet, genom en mekanism som fastställs av NIH-studieteamet vid tidpunkten för godkännandet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera