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통증의 인간 실험 모델 (HEMP)

2026년 4월 23일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

두 가지 진통제의 작용 기전 및 진통 효능에 대한 종합적인 신호 탐지 접근법 개발을 위한 예비 연구: 인간 실험적 통증 모델 활용

이 파일럿 연구는 건강한 성인에게 진통제가 어떻게 진통 효과를 제공하는지 확인하기 위한 혁신적인 방법을 시험할 예정입니다. 이 연구는 일련의 짧고 통제된 통증 테스트를 사용하여 신체의 다양한 유형의 통증 반응을 살펴봅니다. 주된 목표는 이 테스트 접근법이 프레가발린과 나프록센 두 약물의 위약 대비 진통 효과를 보여줄 수 있고, 다양한 유형의 통증 완화 방식을 어떻게 설명하는지 알아내는 것입니다.

연구 가설은 일련의 통증 테스트 방식이 주로 뇌와 척수에서 작용하는 약물(프레가발린)과 주로 신체 조직의 염증에 작용하는 약물(나프록센)을 구분할 수 있을 것이라는 것입니다.

최대 25명의 건강한 성인이 참여할 예정입니다. 각 참가자는 3가지 연구 치료제(프레가발린, 나프록센, 위약)를 모두 받고, 각 연구 기간 동안 무작위 순서로 투여됩니다. 순서는 무작위로 배정됩니다. 참가자와 연구팀 모두 각 방문 시 어떤 치료제가 투여되는지 알 수 없습니다.

이 연구는 여러 실험적 통증 테스트를 포함합니다. 다음과 같은 것들이 있습니다.

일시적 피부 민감도를 유발하는 열 및 캡사이신 피부 테스트,

일시적인 자외선(UVB) 조사로 일광화상과 유사한 민감도를 유발하는 테스트, 그리고

손을 짧은 시간 동안 매우 찬 물에 담그는 냉각 압박 테스트입니다.

참가자는 또한 촉각, 압력, 바늘 찌름, 온기, 열, 냉기를 어떻게 느끼는지 측정하기 위한 감각 테스트를 받게 됩니다. 연구 약물 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다. 소변 샘플, 활력 징후 및 기타 안전 점검도 수행됩니다.

각 치료 방문은 연구 약물 복용 전후 몇 시간 동안 테스트를 포함합니다. 치료 사이에는 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다. 총 참여 기간은 최대 약 10주입니다.

이 연구는 참가자에게 직접적인 의학적 혜택을 제공하지 않을 것으로 예상됩니다. 얻은 정보는 연구자들이 미래 통증 치료제의 초기 테스트를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다....

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:<\/p>

이 예비 연구는 HEMP의 성능 특성을 검증하기 위해 설계되었습니다.\n이 예비 연구는 단일 센터, 무작위, 이중맹검, 3-기간, 3-치료 교차 연구로, HEMP 모델이 중추적으로 작용하는 하나와 말초적으로 작용하는 다른 하나의 두 약물의 진통 특성을 얼마나 잘 구별하는지 조사하기 위해 설계되었습니다.<\/p>

최대 25명의 건강한 성인이 이 연구에 등록되며, 이는 선별 단계와 세 기간으로 구성된 치료 단계로 구성됩니다.\n참가자는 무작위로 치료 단계의 각 기간 동안 가바펜틴 유사체(프레가발린), 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(나프록센), 또는 위약을 받도록 배정됩니다 (연구 약물에 대해서는 표 2 참조).\n각 용량은 최소 48시간의 휴약 기간으로 분리됩니다.<\/p>

평가는 기준선 및 각 약물 투여 후 8시간 동안 수행되어 치료의 약력학, 약동학 및 안전성 특성을 확립합니다.<\/p>

목적:<\/p>

일차 목적:<\/p>

실험적 통증, 이질통 및 과통증의 중증도로 측정된, 프레가발린과 나프록센의 알려진 작용 메커니즘 (각각 중추성 대 말초성)에 기반한 진통 효능을 입증하는 HEMP의 능력을 확립합니다.<\/p>

이차 목적:<\/p>

이러한 약물의 인간에서의 진통 특성을 평가할 때, HEMP가 연구 약물에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 인자를 결정할 수 있음을 입증합니다.<\/p>

평가변수:<\/p>

약력학(PD) 일차 평가변수:<\/p>

  • 첫 번째 열(heat)\/캡사이신 적용(HCM) 후 이질통(부드러운 솔)에 대한 통증 강도(PI) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서의 변화
  • 첫 번째 HCM 후 과통증(바늘 찌름)에 대한 PI VAS 점수의 기준선에서의 변화
  • 첫 번째 HCM 후 과통증에 대한 PI VAS 점수.
  • 자외선(UVB) 광선 노출 후 과통증(바늘 찌름)에 대한 PI VAS 점수의 기준선에서의 변화.
  • 열과통증(열-통증) UVB에 대한 PI VAS 점수의 기준선에서의 변화.
  • 손 제거 후 찬 압박 시험(CPT), 즉 찬 물 담금에서의 PI VAS 점수의 기준선에서의 변화.<\/li><\/ul>

    이차 평가변수:<\/p>

    • 첫 번째 및 두 번째 HCM 후 0-60분 동안 자발 통증에 대한 가중 평균(곡선하면적(AUC) 기반) VAS 점수.
    • 첫 번째 및 두 번째 HCM 후 바늘 찌름에 대한 이차 과통증 영역.
    • 첫 번째 및 두 번째 HCM 후 열-통증 과통증에 대한 PI VAS 점수의 기준선에서의 변화.
    • 첫 번째 및 두 번째 HCM 및 UVB 후 정량적 감각 검사(QST) 측정(부드러운 솔, 가벼운 압력, 바늘 찌름, 온열 접촉-온, 온열 접촉-열 통증, 차가움) 후 기준선에서 PI VAS 점수가 최소 30% 감소한 참가자의 비율 PK 파라미터 (예: AUClast, Clast, Cmax, tmax)<\/li><\/ul>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준:<\/li><\/ul>

    개인이 본 연구에 참여하려면 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:<\/p>

    • 자발적으로 참여에 동의하고 연구 특정 절차 시작 전에 서면 동의를 제공합니다.<\/li>
    • 영어로 유창하게 읽고 말할 수 있습니다.<\/li>
    • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하다는 의사를 밝힙니다.<\/li>
    • 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.<\/li>
    • 선별 검사 시 18세 이상입니다.<\/li>
    • 피츠패트릭 척도에서 2~5(포함) 사이의 피부 유형 점수를 가지고 있습니다.<\/li>
    • 선별 검사 중 감각 변별 검사에서 12개 온도(32°C, 38°C, 44°C, 50°C, 각각 3회 제시) 중 최소 9개를 올바르게 식별해야 합니다.<\/li>
    • 선별 검사 중 피내 캡사이신 유발 검사에서 4~9(포함) 사이의 구두 통증 평가를 제공합니다. 연구팀이 내약성을 확인하고 참가자는 확인 후에만 계속합니다.<\/li>
    • 선별 검사 중 냉압 검사에서 4~9(포함) 사이의 구두 통증 평가를 제공하고 한 손을 1~4분(포함) 동안 얼음물(1~4°C)에 완전히 담급니다. 연구팀이 내약성을 확인하고 참가자는 확인 후에만 계속합니다.<\/li>
    • 모든 정량적 감각 검사(QST) 절차를 배우고 수행할 수 있습니다(별도의 QST 매뉴얼 참조).<\/li>
    • 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 중재 요법을 준수할 의사가 있습니다.<\/li><\/ul>

      제외 기준:<\/p>

      다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:<\/p>

      • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위협할 수 있는 다른 상태가 있는 경우.<\/li>
      • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 의존(니코틴 및 카페인 제외)이 있는 경우. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판 텍스트 개정판(DSM IV-TR)에 정의된 대로, 그리고/또는 물질 의존 치료를 위해 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 현재 그러한 치료를 구하고 있는 참가자.<\/li>
      • 선별 검사에서 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.<\/li>
      • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신병적 반응, 비정신병적 정서 장애 또는 기타 정신 질환의 병력이 있는 경우.<\/li>
      • 선별 검사(기준선 버전) 또는 체크인(마지막 방문 이후 버전)에서 Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 지난 6개월 이내의 최근 자살 생각 또는 자살 행동 병력이 있는 경우.<\/li>
      • 프레가발린 또는 기타 가바펜틴 유사체, 나프록센 또는 기타 NSAID, 연구 약물의 다른 성분 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 것에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 경우.<\/li>
      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험(무작위 배정된 참가자만 해당)에 참여한 경우.<\/li>
      • 연구자가 평가하고 승인하지 않은 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전부터 연구 참여 종료까지 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약을 사용하는 경우.<\/li>
      • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내부터 연구 참여 종료까지 혈액 또는 혈장을 기증한 경우. 참가자는 연구 참여 종료 후 최소 30일까지 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는 것이 권장됩니다.<\/li>
      • 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 연구 기간 중이나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우.<\/li>
      • 선별 검사에서 소변 알코올 검사 양성 반응을 보이는 경우.<\/li>
      • 첫 번째 연구 치료 투여 전 30일 이내부터 연구 종료까지 담배 또는 담배·니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 경우.<\/li>
      • 캡사이신 또는 다른 캡사이시노이드에 대한 알레르기가 있는 경우.<\/li>
      • QST 부위에 문신, 과도한 흉터 또는 변색, 켈로이드 형성, 또는 연구자의 판단에 따라 건강하지 않은 피부(예: 습진, 건선, 화상, 베임)가 있는 경우.<\/li>
      • 연구자의 판단에 따라 QST 부위에 신경 손상의 중요한 병력이 있는 경우.<\/li>
      • 선별 절차 중 어떤 시점에서든 어떤 자극을 견딜 수 없다고 보고하는 참가자는 참여에서 제외됩니다.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 ABC (프레가발린 - 나프록센 - 위약)
이 순서에 배정된 참가자는 1기에는 프레가발린 300mg을 1회 경구 투여받고, 2기에는 나프록센 550mg을, 3기에는 해당 위약을 투여받습니다. 각 치료 기간은 최소 48시간의 간격을 둡니다.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.
실험적: 서열 ACB (프레가발린 - 위약 - 나프록센)
이 순서에 배정된 참가자는 Period 1에서 단일 용량 경구 프레가발린 300 mg, Period 2에서 일치하는 위약, Period 3에서 나프록센 550 mg을 투여받습니다. 치료 기간은 적어도 48시간의 간격으로 분리됩니다.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.
실험적: 시퀀스 BAC (나프록센 - 프레가발린 - 위약)
이 시퀀스에 배정된 참가자는 1기 단일 용량 경구용 나프록센 550 mg, 2기 프레가발린 300 mg, 3기 대응 위약을 투여받습니다. 각 치료 기간은 최소 48시간 간격으로 분리됩니다.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.
실험적: 시퀀스 BCA (나프록센 - 위약 - 프레가발린)
이 순서에 배정된 참가자는 기간 1에 단회 경구 나프록센 550mg, 기간 2에 해당 위약, 기간 3에 프레가발린 300mg을 투여받게 됩니다. 치료 기간은 최소 48시간 간격을 둡니다.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.
실험적: 시퀀스 CAB (위약 - 프레가발린 - 나프록센)
이 시퀀스에 배정된 참가자는 1기에 일치하는 위약, 2기에 pregabalin 300 mg, 3기에 naproxen 550 mg을 투여받습니다. 치료 기간은 최소 48시간 간격으로 분리됩니다.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.
실험적: 시퀀스 CBA (위약 - 나프록센 - 프레가발린)
Participants assigned to this sequence will receive matching placebo in Period 1, naproxen 550 mg in Period 2, and pregabalin 300 mg in Period 3. Treatment periods are separated by at least 48 hours.
의약품: 위약
이 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험의 한 치료 기간에서 위약 단일 경구 투여로 과다 캡슐화된 일치 위약. 위약은 맹검 유지를 위해 활성 연구 약물 캡슐과 동일하게 보이도록 제작됨. 각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 48시간의 워시아웃 기간을 두고 한 번 위약을 받음.
의약품: 나프록센
과포장된 경구 나프록센, 550 mg, 본 무작위 배정, 이중 맹검, 3-기간 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여됩니다. 각 참가자는 나프록센을 한 번 투여받으며, 치료 기간 사이에 최소 48시간의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 프레가발린
오버캡슐화된 경구용 프레가발린 300mg을 이 무작위, 이중 맹검, 3기 교차 연구의 한 치료 기간에 단회 투여합니다. 각 참가자는 최소 48시간의 휴약 기간을 두고 한 번씩 프레가발린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉압검사 후 통증 강도의 기준치로부터 변화
기간: 각 치료 기간의 투여 전 및 투여 후 약 2, 5, 8시간 시점
냉압박검사(CPT) 동안 찬물에서 손을 제거한 직후 측정된 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준선 대비 변화. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
각 치료 기간의 투여 전 및 투여 후 약 2, 5, 8시간 시점
첫 번째 열/캡사이신 통증 모델 적용 후 이상통각(부드러운 솔)에 대한 통증 강도의 기준치 대비 변화
기간: 각 치료 기간의 투여 후 기준 시점과 약 2, 5, 8시간 시점
첫 번째 HCM 적용 후 열/캡사이신 통증 모델(HCM) 부위에서 연질 브러쉬 이질통증에 대한 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준선 대비 변화. 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 치료 기간의 투여 후 기준 시점과 약 2, 5, 8시간 시점
첫 번째 열/캡사이신 통증 모델 적용 후 과민통증(핀 찌름)에 대한 통증 강도의 기준치로부터의 변화
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전과 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
첫 번째 HCM 적용 후 HCM 부위의 핀-프릭 통각과민에 대한 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준선 대비 변화. 점수가 높을수록 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 치료 기간 동안 투약 전과 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
기계적 과통증(핀-찌름)에 대한 통증 강도의 기준선 대비 변화(UVB 부위)
기간: 각 치료 기간에서 기준 시점 및 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
UVB 처리된 피부 부위에서 핀 찌름 통각과민에 대한 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준선 대비 변화. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
각 치료 기간에서 기준 시점 및 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
UVB 부위에서 열 통증(열 자극에 의한 통증 과민)에 대한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 각 치료 기간에서 기준시점 및 투여 후 약 2, 5, 8시간 시점
자외선 처리 피부 부위의 열-통증 과민증에 대한 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준치로부터의 변화. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
각 치료 기간에서 기준시점 및 투여 후 약 2, 5, 8시간 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weighted mean pain intensity VAS score for spontaneous pain over 0 to 60 minutes following first and second HCM applications
기간: 첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후 0~60분 이내(각 치료 기간 중)
가중 평균 자발통증 시각적 비교 척도((VAS) 점수로, 각 HCM 적용 후 60분 동안 곡선하면적(AUC)을 사용하여 계산함. 점수가 높을수록 자발통증이 더 심함을 나타냄.)
첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후 0~60분 이내(각 치료 기간 중)
1차 및 2차 HCM 적용 후 바늘 자극에 대한 2차 통각과민 영역
기간: 각 치료 기간 동안 첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후
각 HCM 적용 후 HCM 부위의 2차 바늘-찔림 통각과민증 매핑 영역의 크기. 영역이 넓을수록 2차 통각과민증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 치료 기간 동안 첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후
첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후 열 자극 과통증에 대한 통증 강도 VAS 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 기준 시점 및 투여 후 약 2시간, 5시간 및 8시간 시점
HCM 부위에 첫 번째 및 두 번째 HCM 적용 후 열통각과민에 대한 참가자 평가 통증 강도 VAS 점수의 기준선 대비 변화. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
각 치료 기간의 기준 시점 및 투여 후 약 2시간, 5시간 및 8시간 시점
HCM 및 UVB 부위에서 QST 측정 후 VAS 통증 강도 점수가 기준치로부터 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 각 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
양적 감각 검사(QST) 방식(연한 브러시, 가벼운 압력, 바늘 찌름, 따뜻함, 열 통증, 냉감 포함)을 HCM 및 UVB 부위에서 적용한 후, 통증 강도 VAS 점수가 기준치 대비 최소 30% 감소한 참가자의 비율.
각 치료 기간 동안 투약 전 및 투약 후 약 2, 5, 8시간 시점
프레가발린과 나프록센의 약동학적 파라미터
기간: 각 활성 치료 기간에서 투여 전 및 투여 후 30, 90, 180, 240, 360, 420분
가바펜틴과 나프록센의 혈장 약동학적 매개변수(AUClast, Clast, Cmax, Tmax 포함)
각 활성 치료 기간에서 투여 전 및 투여 후 30, 90, 180, 240, 360, 420분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10002450
  • 002450-AT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개인 식별이 제거된 개별 참가자 데이터는 1차 종료점 완료 후 요청 시 공유될 수 있습니다. 여기에는 기준 인구통계 및 적격성 데이터, 치료 순서/할당, HEMP 절차의 약력학 데이터 및 정량적 감각 검사(HCM, UVB 및 냉압 검사의 VAS 통증 등급 포함), 약동학적 농도 데이터 및 파생된 PK 파라미터, 그리고 이상 반응, 활력 징후 및 임상 검사 결과와 같은 안전성 데이터가 포함될 수 있습니다. 데이터 공유는 NIH 정책 및 해당 IRB/개인정보 요구사항에 따라 PI 또는 지정자가 처리합니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 일차 평가변수 완료 후 이용 가능할 수 있습니다. 요청은 일차 평가변수 완료 후 PI 또는 지정인에게 할 수 있으며, NIH 정책, IRB 승인 및 해당 개인정보/기밀보호 요구사항에 따라 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

1차 평가변수가 완료된 후, 자격을 갖춘 연구자가 주임 연구원(PI) 또는 지정인에게 요청하여 개별 참가자 데이터(비식별화됨)를 공유할 수 있습니다. 요청은 제안된 연구 질문과 분석 계획을 설명해야 합니다. 접근은 NIH 정책, IRB 요구 사항 및 적용 가능한 개인정보 보호 및 기밀성 보호 조치에 따라 고려됩니다. 데이터는 참가자 신원을 보호하는 형태로만 공유되며, 승인 시 NIH 연구팀이 결정한 메커니즘을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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