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Modelos Experimentais Humanos de Dor (MEHD)

23 de abril de 2026 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

<string>Um Estudo Piloto para Desenvolver uma Abordagem Abrangente de Deteção de Sinais para os Mecanismos de Ação e Eficácia Analgésica de Dois Analgésicos Utilizando Modelos Experimentais Humanos de Dor</string>

Este estudo piloto testará uma forma inovadora de determinar como os medicamentos para a dor proporcionam analgesia em adultos saudáveis. O estudo utiliza um conjunto de testes de dor curtos e controlados para examinar diferentes tipos de respostas à dor no corpo. O principal objetivo é descobrir se esta abordagem de teste pode demonstrar os efeitos analgésicos de 2 medicamentos, pregabalina e naproxeno, em comparação com o placebo, e mostrar como eles aliviam diferentes tipos de dor.

A hipótese do estudo é que esta abordagem de teste de dor, administrada como uma bateria, seria capaz de distinguir entre um medicamento que atua principalmente no cérebro e na medula espinhal (pregabalina) e um medicamento que atua principalmente na inflamação dos tecidos corporais (naproxeno).

Até 25 adultos saudáveis participarão. Cada participante receberá todos os 3 tratamentos do estudo, pregabalina, naproxeno e placebo, administrados em ordem aleatória durante períodos de estudo separados. A ordem será atribuída ao acaso. Nem o participante nem a equipa do estudo saberão qual o tratamento administrado em cada visita.

O estudo inclui vários testes de dor experimentais. Estes incluem:

um teste cutâneo de calor e capsaicina que causa sensibilidade cutânea de curta duração,

um teste de luz UVB que causa uma sensibilidade temporária semelhante a queimadura solar, e

um teste de pressão a frio, no qual uma mão é colocada em água muito fria durante um curto período.

Os participantes também realizarão testes sensoriais para medir como sentem o toque, a pressão, a picada de agulha, o calor, o aquecimento e o frio. Serão colhidas amostras de sangue para medir os níveis do medicamento em estudo. Também serão realizadas colheitas de urina, sinais vitais e outras verificações de segurança.

Cada visita de tratamento inclui testes antes e durante várias horas após a toma do medicamento em estudo. Haverá um período de washout de pelo menos 48 horas entre tratamentos. A participação total pode durar até cerca de 10 semanas.

Não se espera que este estudo proporcione benefício médico direto aos participantes. As informações obtidas podem ajudar os investigadores a melhorar os testes iniciais de futuros tratamentos para a dor....

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do Estudo:

Este estudo piloto é concebido para validar as características de desempenho do HEMP. Este estudo piloto é um estudo monocêntrico, randomizado, duplamente cego, de três períodos, três tratamentos cruzados, concebido para investigar o quão bem o modelo HEMP distingue as propriedades analgésicas de dois medicamentos, um que atua centralmente e o outro que atua perifericamente.

Até 25 adultos saudáveis serão inscritos neste estudo, que consistirá numa fase de rastreio e numa fase de tratamento com três períodos. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber um gabapentinóide (pregabalina), um anti-inflamatório não esteroide (AINE) (naproxeno) ou um placebo durante cada período da fase de tratamento (ver Tabela 2 para os medicamentos do estudo). Cada dose será separada por um período de wash-out de pelo menos 48 horas.

As avaliações serão realizadas no início e ao longo de um período de 8 horas após cada administração de medicamento para estabelecer as propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e de segurança dos tratamentos.

Objetivos:

Objetivo Primário:

Estabelecer a capacidade do HEMP de demonstrar a eficácia analgésica de pregabalina e naproxeno com base nos seus mecanismos de ação conhecidos (central vs periférico, respetivamente) medida pela gravidade da dor experimental, alodinia e hiperalgesia em três modelos de dor.

Objetivos Secundários:

Demonstrar que o HEMP pode determinar fatores que diferenciam respondedores de não respondedores aos medicamentos do estudo, ao avaliar as suas propriedades analgésicas nestes medicamentos em humanos.

Desfechos:

Desfecho Primário de Farmacodinâmica (PD):

  • Alteração desde o início na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de intensidade da dor (PI) para alodinia (escova macia) após primeira aplicação de calor/capsaicina (HCM)
  • Alteração desde o início na pontuação PI VAS para hiperalgesia (picada de alfinete) após primeira HCM
  • Alteração desde o início na pontuação PI VAS para hiperalgesia (picada de alfinete) exposição à luz ultravioleta (UVB).
  • Alteração desde o início na pontuação PI VAS para hiperalgesia ao calor (dor térmica-calor) UVB
  • Alteração desde o início na pontuação PI VAS após remoção da mão no Teste de Pressão Fria (CPT), ou seja, imersão em água fria

Desfechos Secundários:

  • Média ponderada (com base na área sob a curva (AUC)) da pontuação VAS para dor espontânea durante 0-60 min após primeira e segunda HCM.
  • Área de hiperalgesia secundária à picada de alfinete após HCM seguindo primeira e segunda HCM
  • Alteração desde o início na pontuação PI VAS para hiperalgesia ao calor térmico após primeira e segunda HCM
  • Proporção de participantes que tiveram pelo menos 30% de redução nas pontuações PI VAS desde o início após uma medida de Teste Sensorial Quantitativo (QST) (escova macia, pressão leve, picada de alfinete, contacto térmico - quente, contacto térmico - dor ao calor, frio) após primeira e segunda HCM e parâmetros PK UVB (ex., AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Para que um indivíduo seja elegível para participar neste estudo, deve cumprir todos os seguintes critérios:

  • Consentir voluntariamente em participar e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Ler e falar inglês fluentemente.
  • Declarar vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante toda a sua duração.
  • Não estar grávida ou a amamentar.
  • Ter 18 anos ou mais no momento da triagem.
  • Ter uma pontuação de tipo de pele entre 2 e 5 (inclusive) na Escala de Fitzpatrick.
  • Deve identificar corretamente pelo menos nove em doze temperaturas (32 graus Celsius, 38 graus Celsius, 44 graus Celsius e 50 graus Celsius, cada uma apresentada três vezes) durante o teste de discriminação sensorial na triagem.
  • Fornecer uma classificação verbal de dor entre 4 e 9 (inclusive) durante o desafio intradérmico de capsaicina na triagem. A equipa do estudo verificará a tolerabilidade e os participantes só continuarão após esta ser confirmada.
  • Durante o teste de pressão a frio na triagem, fornecer uma classificação verbal de dor entre 4 e 9 (inclusive) e manter uma mão completamente imersa em água gelada (1-4 graus Celsius) entre 1 e 4 minutos (inclusive). A equipa do estudo verificará a tolerabilidade e os participantes só continuarão após esta ser confirmada.
  • Ser capaz de aprender e realizar todos os procedimentos de testes sensoriais quantitativos (QST) (ver o manual QST separado).
  • Ter capacidade para tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime de intervenção do estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Ter histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
  • Ter dependência de álcool ou drogas (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos, conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística de Doenças Mentais, 4.ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) e/ou participantes que já tenham estado num programa de reabilitação de substâncias ou álcool para tratar a sua dependência de substâncias ou que atualmente procuram esse tratamento.
  • Ter uma anomalia clinicamente significativa no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
  • Ter histórico de reações psicóticas, perturbação emocional não psicótica ou outra doença mental que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do participante em participar no estudo.
  • Ter histórico recente de ideação suicida ou comportamento suicida nos últimos 6 meses, conforme avaliado pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem (versão inicial) ou no check-in (versão Desde a Última Visita).
  • Ter histórico de alergia ou hipersensibilidade à pregabalina ou outros gabapentinoides, naproxeno ou outros AINEs, ou qualquer outro ingrediente dos medicamentos do estudo, ou qualquer outra coisa que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco.
  • Ter participado noutro ensaio clínico (apenas participantes aleatorizados) nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
  • Utilizar qualquer medicação sujeita a receita médica, exceto contracetivos hormonais ou terapia de substituição hormonal, desde 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até ao final da participação no estudo, sem avaliação e aprovação do Investigador.
  • Doar sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo até ao final da participação no estudo. Recomenda-se que os participantes não doem sangue ou plasma até pelo menos 30 dias após o término da sua participação no estudo.
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo ou nos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Apresentar teste de álcool na urina positivo na triagem.
  • Ter fumado ou usado produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo até ao final do estudo.
  • Ter alergia à capsaicina ou a outro capsaicinoide.
  • Ter uma tatuagem, cicatriz excessiva ou descoloração, formação de queloides ou, a critério do Investigador, pele pouco saudável (por exemplo, eczema, psoríase, queimadura e corte) num local de QST.
  • Ter histórico significativo de lesão ou dano nervoso num local de QST, a critério do Investigador.
  • Participantes que relatem qualquer estímulo como intolerável em qualquer momento durante os procedimentos de triagem serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência ABC (Pregabalina - Naproxeno - Placebo)
Os participantes designados para esta sequência receberão uma dose oral única de pregabalina 300 mg no Período 1, naproxeno 550 mg no Período 2 e placebo correspondente no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência ACB (Pregabalina - Placebo - Naproxeno)
Os participantes designados para esta sequência receberão uma dose oral única de pregabalina 300 mg no Período 1, placebo correspondente no Período 2 e naproxeno 550 mg no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência BAC (Naproxeno - Pregabalina - Placebo)
Os participantes designados para esta sequência receberão uma dose oral única de naproxeno 550 mg no Período 1, pregabalina 300 mg no Período 2, e placebo correspondente no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência BCA (Naproxeno - Placebo - Pregabalina)
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão naproxeno oral de dose única de 550 mg no Período 1, placebo correspondente no Período 2 e pregabalina 300 mg no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência CAB (Placebo - Pregabalina - Naproxeno)
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão placebo correspondente no Período 1, pregabalina 300 mg no Período 2 e naproxeno 550 mg no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência CBA (Placebo - Naproxeno - Pregabalina)
Os participantes designados para esta sequência receberão placebo correspondente no Período 1, naproxeno 550 mg no Período 2 e pregabalina 300 mg no Período 3. Os períodos de tratamento são separados por pelo menos 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo de correspondência superencapsulado administrado como uma dose oral única num período de tratamento deste estudo cruzado, randomizado, duplamente cego, de 3 períodos. O placebo é feito para parecer idêntico às cápsulas do medicamento ativo do estudo para manter a ocultação. Cada participante recebe placebo uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado como dose única num período de tratamento deste estudo aleatorizado, duplamente cego, cruzado de 3 períodos. Cada participante recebe naproxeno uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral sobre-encapsulada, 300 mg, administrada como dose única num período de tratamento deste estudo randomizado, duplo-cego, crossover de 3 períodos.
Cada participante recebe pregabalina uma vez, com pelo menos 48 horas de washout entre os períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor basal da intensidade da dor após teste de pressão ao frio
Prazo: No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração em relação ao valor inicial no escore VAS de intensidade da dor avaliado pelo participante, medido imediatamente após a remoção da mão da água fria durante o teste de pressão fria (CPT). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração desde o valor basal na intensidade da dor para alodinia (escova macia) após a primeira aplicação do modelo de dor calor/capsaicina
Prazo: Início do estudo e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração da intensidade da dor classificada pelo participante através do score EVA para alodinia por escova macia no local do modelo de dor por calor/capsaicina (HCM) após a primeira aplicação de HCM. Scores mais altos indicam maior intensidade de dor.
Início do estudo e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração desde o início na intensidade da dor para hiperalgesia (picada de agulha) após a primeira aplicação do modelo de dor por calor/capsaicina
Prazo: No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração da pontuação basal da EVA da intensidade de dor avaliada pelo participante para a hiperalgesia por picada de agulha no local de aplicação do CMH após a primeira aplicação do CMH. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor para hiperalgesia mecânica (picada de alfinete) no local do UVB
Prazo: Basal e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração da linha de base na pontuação da EVA de intensidade de dor avaliada pelo participante para hiperalgesia por picada de agulha no local da pele tratado com UVB. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Basal e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração desde o início na intensidade da dor para hiperalgesia térmica (dor ao calor) no local UVB
Prazo: No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração em relação ao valor inicial no IND (EVA) da intensidade de dor avaliada pelo participante para hiperalgesia térmica por calor no local da pele tratada com UVB. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada da pontuação EVA (escala visual analógica) da intensidade da dor espontânea durante 0 a 60 minutos após a primeira e segunda aplicações de HCM
Prazo: 0 a 60 minutos após a primeira e segunda aplicações de HCM durante cada período de tratamento
Valor médio ponderado da escala visual analógica (EVA) de dor espontânea calculado usando a área sob a curva (ASC) durante 60 minutos após cada aplicação de HCM. Pontuações mais altas indicam maior dor espontânea.
0 a 60 minutos após a primeira e segunda aplicações de HCM durante cada período de tratamento
Área de hiperalgesia secundária à punção com agulha após a primeira e segunda aplicações de HCM
Prazo: Após a primeira e segunda aplicações de HCM durante cada período de tratamento
Tamanho da área mapeada de hiperalgesia secundária por picada de agulha no local do HCM após cada aplicação de HCM.
Área maior indica maior hiperalgesia secundária.
Após a primeira e segunda aplicações de HCM durante cada período de tratamento
Alteração em relação ao valor basal no score VAS de intensidade da dor para hiperalgesia térmica ao calor após a primeira e segunda aplicações de HCM
Prazo: No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Alteração desde o início na pontuação VAS de intensidade da dor autoavaliada pelo participante para hiperalgesia térmica à dor no local do HCM após a primeira e segunda aplicações do HCM. Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Proporção de participantes com pelo menos 30% de redução em relação ao valor inicial na pontuação EVA de intensidade da dor após medidas de QST nos locais HCM e UVB
Prazo: (line) No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Proporção de participantes com pelo menos 30% de redução desde o início na pontuação EVA de intensidade da dor após modalidades de teste sensorial quantitativo (QST), incluindo escova macia, pressão leve, picada de alfinete, calor, dor ao calor e frio, nos locais HCM e UVB.
(line) No início e aproximadamente 2, 5 e 8 horas após a administração em cada período de tratamento
Parâmetros farmacocinéticos de pregabalina e naproxeno
Prazo: Antes da administração e 30, 90, 180, 240, 360 e 420 minutos após a administração em cada período de tratamento ativo
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos, incluindo AUClast, Clast, Cmax e Tmax, para pregabalina e naproxeno.
Antes da administração e 30, 90, 180, 240, 360 e 420 minutos após a administração em cada período de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

20 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10002450
  • 002450-AT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não identificados subjacentes aos resultados reportados para este estudo podem ser partilhados mediante solicitação após a conclusão dos endpoints primários. Isto pode incluir dados demográficos e de elegibilidade de base, sequência/atribuição de tratamento, dados farmacodinâmicos dos procedimentos HEMP e testes sensoriais quantitativos (incluindo classificações de dor VAS de HCM, UVB e teste de pressão a frio), dados de concentração farmacocinética e parâmetros PK derivados, e dados de segurança como eventos adversos, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos. A partilha de dados será gerida pelo PI ou seu representante de acordo com as políticas do NIH e os requisitos aplicáveis do IRB/privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes podem estar disponíveis após a conclusão dos endpoints primários. Os pedidos podem ser feitos ao PI ou seu representante após a conclusão do endpoint primário e serão considerados de acordo com a política do NIH, aprovação do IRB e requisitos aplicáveis de privacidade/confidencialidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados poderão ser partilhados com investigadores qualificados após a conclusão dos endpoints primários, mediante solicitação ao PI ou seu representante. As solicitações devem descrever a questão de investigação proposta e o plano de análise. O acesso será considerado de acordo com as políticas do NIH, requisitos do IRB e as proteções de privacidade e confidencialidade aplicáveis. Os dados serão partilhados apenas de forma que proteja a identidade dos participantes, através de um mecanismo determinado pela equipa de estudo do NIH no momento da aprovação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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