痛みのヒト実験モデル（HEMP）
二つの鎮痛薬の作用機序と鎮痛効果を包括的に検出するためのパイロットスタディ：ヒト実験的疼痛モデル（HEMP）を用いたアプローチ開発
このパイロット研究では、健康な成人に鎮痛薬がどのように鎮痛をもたらすかを明らかにする革新的な方法を試験します。
研究では、短期間の管理された一連の痛みテストを用いて、体内のさまざまな痛み反応を調べます。
主な目標は、このテスト手法が、プレガバリンとナプロキセンという2つの薬剤の鎮痛効果をプラセボと比較して示し、それぞれの薬剤が異なるタイプの痛みをどのように緩和するかを明らかにできるかどうかを確認することです。
研究仮説は、この一連の痛みテストをバッテリーとして実施することで、主に脳と脊髄で作用する薬剤（プレガバリン）と、主に体内組織の炎症に作用する薬剤（ナプロキセン）を区別できるというものです。
最大25人の健康な成人が参加します。
各参加者は、プレガバリン、ナプロキセン、プラセボの3つの治療法すべてを、ランダムな順序で別々の試験期間中に投与されます。
順序は偶然に割り当てられます。
参加者も試験チームも、各訪問時にどの治療法が投与されるかはわかりません。
研究にはいくつかの実験的な痛みテストが含まれます。
これらには以下が含まれます:
短期間の皮膚過敏を引き起こす熱とカプサイシンを用いた皮膚テスト、
一時的な日焼けのような過敏を引き起こすUVB光テスト、
手を冷水に短時間浸す寒冷昇圧テストがあります。
参加者はまた、触覚、圧覚、ピンプリック、温覚、熱覚、冷覚などの感覚検査を受けます。
血中薬物濃度測定のための採血が行われます。
尿検査、バイタルサイン、その他の安全性チェックも行われます。
各治療訪問では、治験薬投与前および投与後数時間にわたり検査が行われます。
各治療間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
総参加期間は最大約10週間となる場合があります。
この研究は参加者に直接的な医学的利益をもたらすことは期待されていません。
得られた情報は、将来の痛み治療の初期試験の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究概要：
このパイロット研究は、HEMPの性能特性を検証するためにデザインされています。 このパイロット研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、3期間、3治療法のクロスオーバーデザインであり、中心性および末梢性に作用する2つの医薬品の鎮痛特性をHEMPモデルがどの程度識別できるかを調査します。
最大25人の健康な成人がこの研究に登録され、スクリーニング段階と3期間からなる治療段階で構成されます。 参加者は無作為にガバペンチノイド（プレガバリン）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（ナプロキセン）、またはプラセボのいずれかを、各治療期間に受け取るよう割り当てられます（治験薬については表2を参照）。 各投与は、少なくとも48時間のウォッシュアウト期間で区切られます。
評価は、ベースライン時および各薬剤投与後8時間にわたり実施され、治療の薬力学、薬物動態、安全性プロファイルを確立します。
目的：
主要目的：
3つの疼痛モデルにわたる実験的疼痛、アロディニア、および痛覚過敏の重症度によって測定される、プレガバリンおよびナプロキセンそれぞれの既知の作用機序（それぞれ中枢性および末梢性）に基づく鎮痛効果を実証するHEMPの能力を確立すること。
副次的目的：
ヒトにおけるこれらの薬物の鎮痛特性を評価する際に、HEMPが治験薬に対する応答者と非応答者を区別する要因を決定できることを実証すること。
評価項目：
薬力学（PD）主要評価項目：
- 初回の熱/カプサイシン適用（HCM）後のアロディニア（ソフトブラシ）に関する疼痛強度（PI）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
- 初回のHCM後の痛覚過敏（ピンプリック）に関するPI VASスコアのベースラインからの変化
- 紫外線（UVB）暴露後の痛覚過敏（ピンプリック）に関するPI VASスコアのベースラインからの変化
- UVB後の熱痛覚過敏（温熱痛）に関するPI VASスコアのベースラインからの変化
- コールドプレッサーテスト（CPT）、すなわち冷水浸漬における手の除去後のPI VASスコアのベースラインからの変化
副次評価項目：
- 初回および2回目のHCM後0～60分における自発痛の加重平均（曲線下面積（AUC）に基づく）VASスコア
- 初回および2回目のHCM後のピンプリックによる二次性痛覚過敏の面積
- 初回および2回目のHCM後の温熱痛覚過敏に対するPI VASスコアのベースラインからの変化
- 初回および2回目のHCM後ならびにUVB後の定量的感覚テスト（QST）測定（ソフトブラシ、軽い圧迫、ピンプリック、温熱接触-温感、温熱接触-熱痛、冷覚）において、ベースラインからPI VASスコアが少なくとも30％減少した参加者の割合 PKパラメータ（例：AUClast、Clast、Cmax、tmax）
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miroslav Backonja, M.D.
- 電話番号：(301) 402-5679
- メール：misha.backonja@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 包含基準：
本研究に参加する資格を得るためには、個人は以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 自発的に参加に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
- 英語を流暢に読み、話すこと。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であることを表明すること。
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- スクリーニング時に18歳以上であること。
- フィッツパトリック尺度で皮膚タイプスコアが2から5（両端を含む）であること。
- スクリーニング時の感覚識別テストで、12の温度（摂氏32度、38度、44度、50度をそれぞれ3回提示）のうち少なくとも9つを正しく識別できること。
- スクリーニング時の皮内カプサイシンチャレンジ中に、4から9（両端を含む）の口頭での痛み評価を提供すること。治験チームが忍容性を確認し、確認後のみ参加者は継続します。
- スクリーニング時の冷昇圧試験中に、4から9（両端を含む）の口頭での痛み評価を提供し、片手を氷水（摂氏1～4度）に1分から4分（両端を含む）完全に浸け続けること。治験チームが忍容性を確認し、確認後のみ参加者は継続します。
- すべての定量的感覚検査（QST）手順を学習し実施できること（別紙のQSTマニュアルを参照）。
- 経口薬を服用でき、研究介入レジメンを遵守する意思があること。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する個人は、本研究への参加から除外されます：
- 臨床的に有意な心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の判断で参加者の安全性や研究結果の妥当性を損なう可能性のあるその他の状態を有する場合。
- 過去2年以内にアルコールまたは薬物依存（ニコチンとカフェインを除く）がある場合。診断および統計マニュアル精神疾患第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義され、かつ/または物質またはアルコールリハビリテーションプログラムに参加したことがある、または現在そのような治療を求めている参加者を含む。
- スクリーニング時の身体検査、病歴、または臨床検査結果に臨床的に有意な異常所見がある場合。
- 精神病反応、非精神病性感情障害、または治験責任医師の判断で参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のあるその他の精神疾患の病歴がある場合。
- スクリーニング時（ベースラインバージョン）またはチェックイン時（前回訪問以降バージョン）のコロンビア-自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で評価した、過去6か月以内の自殺念慮または自殺行動の最近の病歴がある場合。
- プレガバリンまたは他のガバペンチノイド、ナプロキセンまたは他のNSAID、研究薬の他の成分、または治験責任医師の判断で参加者を危険にさらす可能性のあるものに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある場合。
- 研究薬の初回投与前30日以内に別の臨床試験（ランダム化参加者のみ）に参加した場合。
">> - 治験責任医師の評価と承認なしに、研究薬の初回投与前14日から研究参加終了まで、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く処方薬を使用する場合。
- 研究薬の初回投与前30日から研究参加終了まで血液または血漿を提供する場合。参加者は研究参加終了後少なくとも30日間は血液または血漿を提供しないことが推奨される。
- 現在妊娠中または授乳中、または研究中または最終投与後30日以内に妊娠を計画している女性参加者。
- スクリーニング時に尿中アルコール検査が陽性である場合。
- 研究治療の初回投与前30日から研究終了まで、タバコまたはタバコ・ニコチン含有製品を喫煙または使用した場合。
- カプサイシンまたは他のカプサイシノイドに対するアレルギーがある場合。
- QST部位に入れ墨、過度の瘢痕または変色、ケロイド形成、または治験責任医師の判断で不健康な皮膚（例：湿疹、乾癬、やけど、切り傷）がある場合。
- 治験責任医師の判断で、QST部位に有意な神経損傷または傷害の病歴がある場合。
- スクリーニング手順中のいかなる時点でも刺激を耐えられないと報告する参加者は参加から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：配列ABC（プレガバリン-ナプロキセン-プラセボ）
本系列に割り付けられた参加者は、第1期にプレガバリン300 mgを単回経口投与、第2期にナプロキセン550 mg、第3期に相当するプラセボを投与されます。各治療期は少なくとも48時間の間隔が設けられます。
|
本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
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実験的：順序 ACB（プレガバリン - プラセボ - ナプロキセン）
この順序に割り当てられた参加者は、期間1ではプレガバリン300 mgを単回経口投与、期間2では対応するプラセボ、期間3ではナプロキセン550 mgを投与されます。各治療期間は少なくとも48時間空けられます。
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本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
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実験的：順序 BAC（ナプロキセン - プレガバリン - プラセボ）
<html>この順序に割り当てられた参加者は、Period 1にナプロキセン550mgを単回経口投与、Period 2にプレガバリン300mg、Period 3に対応するプラセボを投与されます。各治療期間は少なくとも48時間空けます。</html>
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本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
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実験的：順序BCA（ナプロキセン - プラセボ - プレガバリン）
This sequence arms is assigned to Period 1 single-dose oral naproxen 550 mg reception will form, in Period 2 matching placebo placement, followed by Period 3 with pregabalin 300 mg. Each treatment frequency is at minimum 48 hours separated.
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本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
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実験的：配列 CAB（プラセボ - プレガバリン - ナプロキセン）
この順序に割り当てられた参加者は、期間1で対応するプラセボ、期間2でプレガバリン300 mg、期間3でナプロキセン550 mgを受け取ります。治療期間は少なくとも48時間の間隔を空けます。
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本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
|
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実験的：シーケンスCBA（プラセボ - ナプロキセン - プレガバリン）
このシーケンスに割り当てられた参加者は、期間1では対応するプラセボ、期間2ではナプロキセン550 mg、期間3ではプレガバリン300 mgを投与されます。治療期間は少なくとも48時間離されています。
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本ランダム化二重盲検3期クロスオーバー試験の1治療期間において、単回経口投与される過カプセル化一致プラセボ。
プラセボは、盲検性を維持するために活性試験薬カプセルと同一の外観に作られている。
各参加者はプラセボを1回投与され、治療期間間には少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設けられる。
オーバーエンカプセル化された経口ナプロキセン550mgを、この無作為化二重盲検3期クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与で投与します。
各参加者はナプロキセンを1回投与され、治療期間間で少なくとも48時間のウォッシュアウト期間が設定されます。
オーバーカプセル化されたプレガバリン経口剤300 mgを、この無作為化二重盲検3期間クロスオーバー試験の1つの治療期間に単回投与します。
各参加者はプレガバリンを1回投与され、治療期間間のウォッシュアウトは少なくとも48時間とします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寒冷昇圧テスト後の痛み強度のベースラインからの変化
時間枠：投与後ベースラインおよび各治療期の投与から約2、5、8時間後
|
寒冷昇圧試験（CPT）中に、手を冷水から取り出した直後に測定された、参加者自身による疼痛強度VASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
投与後ベースラインおよび各治療期の投与から約2、5、8時間後
|
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初回の熱／カプサイシン疼痛モデル適用後のアロディニア（軟らかいブラシ）に対する疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の投与前、投与後約2、5、8時間後
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最初のHCM適用後、熱感/カプサイシン疼痛モデル (HCM) 部位における軟ブラシ・アロディニアに対する参加者評価の疼痛強度VASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
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各治療期間の投与前、投与後約2、5、8時間後
|
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最初の熱/カプサイシン疼痛モデル適用後における知覚過敏症状（ピンプリック）に対する痛み強度のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の投与前及び投与後約2、5、8時間
|
<html><body>HCM部位への初回HCM適用後、pin-prick性痛覚過敏に対する参加者評価による疼痛強度VASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど痛みが強いことを示す。</body></html>
|
各治療期間の投与前及び投与後約2、5、8時間
|
|
UVB部位の機械的痛覚過敏（ピンプリック）における疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間において、投与前（ベースライン）および投与後約2、5、8時間
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紫外線照射皮膚部位におけるピンプリック痛覚過敏の参加者評価痛み強度VASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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各治療期間において、投与前（ベースライン）および投与後約2、5、8時間
|
|
UVB部位における温熱性痛覚過敏（熱痛）の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の投与前および投与後約2、5、8時間
|
UVB処理皮膚部位における熱痛覚過敏の参加者評価疼痛強度VASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示す。
|
各治療期間の投与前および投与後約2、5、8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初と2回目のHCM適用後0〜60分間における自発痛の加重平均疼痛強度VASスコア
時間枠：各治療期間中、最初および2回目のHCM投与後0分から60分
|
各HCM塗布後60分間の曲線下面積（AUC）を用いて計算した加重平均自発痛ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。
スコアが高いほど自発痛が強いことを示す。
|
各治療期間中、最初および2回目のHCM投与後0分から60分
|
|
最初と二回目のHCM適用後のピンプリックに対する二次性痛覚過敏の領域
時間枠：各治療期間における最初および2回目のHCM適用後
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Size of the mapped area of secondary pin-prick hyperalgesia at the HCM site after each HCM application.
Larger area indicates greater secondary hyperalgesia.
|
各治療期間における最初および2回目のHCM適用後
|
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熱性アロディニアにおける疼痛強度VASスコアのベースラインからの変化（1回目および2回目のHCl適用後）
時間枠：投薬後の各治療期間におけるベースラインおよび約2、5、8時間目
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HCM部位への1回目および2回目のHCM適用後、参加者が評価した熱痛覚過敏におけるVASスコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
|
投薬後の各治療期間におけるベースラインおよび約2、5、8時間目
|
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HCMおよびUVB部位におけるQST測定後のVASスコアで、ベースラインから少なくとも30%低下した参加者の割合
時間枠：各治療期間における投与前および投与後約2、5、8時間時点
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HCMおよびUVB部位での軟毛ブラシ、軽圧、ピンプリック、温感、熱痛、寒冷を含む定量的感覚検査（QST）後の疼痛強度VASスコアがベースラインから少なくとも30%減少した参加者の割合。
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各治療期間における投与前および投与後約2、5、8時間時点
|
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<Phrase_shift>プレガバリンとナプロキセンの薬物動態パラメータ
時間枠：各治療期の投与前および投与後30、90、180、240、360、420分
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血漿薬物動態パラメータ（AUClast、Clast、Cmax、Tmaxを含む）のプレガバリンとナプロキセン。
|
各治療期の投与前および投与後30、90、180、240、360、420分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miroslav Backonja, M.D.、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月20日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10002450
- 002450-AT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となるこの研究の個々の参加者データは、主要エンドポイント完了後に要求に応じて共有される可能性があります。
これには、ベースラインの人口統計および適格性データ、治療順序/割り当て、HEMP手順からの薬力学データおよび定量的感覚検査（HCM、UVB、冷水圧テストからのVAS疼痛評価を含む）、薬物動態濃度データおよび派生PKパラメータ、有害事象、バイタルサイン、臨床検査結果などの安全性データが含まれる場合があります。
データ共有は、NIHの方針および該当するIRB/プライバシー要件に従って、PIまたは指名された担当者によって処理されます。
IPD 共有時間枠
主要評価項目の完了後、個々の参加者データが利用可能になる可能性があります。
リクエストは、主要評価項目完了後、PIまたは指名者に行うことができ、NIHの方針、IRBの承認、および該当するプライバシー/機密保持要件に従って検討されます。
IPD 共有アクセス基準
主要エンドポイント終了後、適格な研究者に対し、PIまたは指名者への依頼により個人参加者データの匿名化版を共有することがあります。
依頼では、提案する研究課題と解析計画を記載する必要があります。
アクセスは、NIHの方針、IRBの要件、および該当するプライバシーと機密性の保護に従って検討されます。
データは、参加者の身元を保護する形でのみ、承認時にNIH研究チームが決定するメカニズムによって共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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