Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie Modele Bólu w Badaniach Eksperymentalnych (HEMP)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie kompleksowego podejścia do wykrywania sygnałów dla mechanizmów działania i skuteczności przeciwbólowej dwóch leków przeciwbólowych z wykorzystaniem ludzkich eksperymentalnych modeli bólu (HEMP)

Badanie pilotażowe przetestuje innowacyjny sposób określania, w jaki sposób leki przeciwbólowe zapewniają analgezję u zdrowych dorosłych.
Badanie wykorzystuje zestaw krótkich, kontrolowanych testów bólowych do badania różnych typów reakcji bólowych w organizmie.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy to podejście testowe może wykazać działanie przeciwbólowe 2 leków, pregabaliny i naproksenu w porównaniu z placebo, oraz pokazać, w jaki sposób łagodzą one różne rodzaje bólu.

Hipoteza badawcza zakłada, że to podejście testowe, stosowane jako bateria testów, będzie w stanie rozróżnić lek działający głównie w mózgu i rdzeniu kręgowym (pregabalina) od leku działającego głównie na stan zapalny w tkankach organizmu (naproksen).

W badaniu weźmie udział do 25 zdrowych dorosłych.
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 3 badane leki: pregabalinę, naproksen i placebo, podawane w losowej kolejności podczas odrębnych okresów badania.
Kolejność zostanie przypisana losowo.
Ani uczestnik, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, który lek jest podawany podczas każdej wizyty.

Badanie obejmuje kilka eksperymentalnych testów bólowych.
Należą do nich:

test skórny z ciepłem i kapsaicyną powodujący krótkotrwałą nadwrażliwość skóry,

test naświetlania UVB powodujący tymczasową nadwrażliwość przypominającą oparzenie słoneczne, oraz

test zimnego ciśnienia, w którym ręka umieszczana jest na krótki czas w bardzo zimnej wodzie.

Uczestnicy zostaną również poddani testom czuciowym w celu zmierzenia, jak odczuwają dotyk, ucisk, ukłucie szpilką, ciepło, gorąco i zimno.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru poziomu badanego leku.
Pobrane zostaną również próbki moczu, zmierzone będą parametry życiowe oraz wykonane inne kontrole bezpieczeństwa.

Każda wizyta związana z leczeniem obejmuje testy przed i przez kilka godzin po przyjęciu badanego leku.
Między terapiami obowiązuje okres wypłukiwania co najmniej 48 godzin.
Całkowity udział w badaniu może trwać do około 10 tygodni.

Nie oczekuje się, że to badanie przyniesie bezpośrednie korzyści medyczne uczestnikom.
Uzyskane informacje mogą pomóc naukowcom w ulepszeniu wczesnych testów przyszłych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:<\/p>

To badanie pilotażowe ma na celu walidację charakterystyk wydajnościowych HEMP.\nTo badanie pilotażowe jest jednoorodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trzech okresów, trzech terapii badaniem krzyżowym zaprojektowanym w celu zbadania, jak dobrze model HEMP rozróżnia właściwości przeciwbólowe dwóch leków, z których jeden działa ośrodkowo, a drugi obwodowo.<\/p>

W badaniu weźmie udział do 25 zdrowych dorosłych, które będzie składać się z fazy przesiewowej i fazy leczenia z trzema okresami.\nUczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania gabapentyndy (pregabaliny), niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) (naproksenu) lub placebo w każdym okresie fazy leczenia (patrz Tabela 2 dla leków badanych).\nKażda dawka będzie oddzielona okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 48 godzin.<\/p>

Oceny będą przeprowadzane na początku i przez okres 8 godzin po każdorazowym podaniu leku w celu ustalenia właściwości farmakodynamicznych, farmakokinetycznych i bezpieczeństwa terapii.<\/p>

Cele:<\/p>

Cel główny:<\/p>

Ustalenie zdolności HEMP do wykazania skuteczności przeciwbólowej pregabaliny i naproksenu w oparciu o ich znane mechanizmy działania (odpowiednio ośrodkowy vs. obwodowy), mierzonej nasileniem bólu doświadczalnego, allodynii i hiperalgezji w trzech modelach bólu.<\/p>

Cele drugorzędowe:<\/p>

Wykazanie, że HEMP może określić czynniki różnicujące osoby reagujące od niereagujących na badane leki, podczas oceny ich właściwości przeciwbólowych u ludzi.<\/p>

Punkty końcowe:<\/p>

Farmakodynamika (PD) - pierwszorzędowy punkt końcowy:<\/p>

  • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS (wizualno-analogowej) natężenia bólu (PI) dla allodynii (miękką szczoteczką) po pierwszej aplikacji ciepła\/kapsaicyny (HCM)<\/li>
  • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS PI dla hiperalgezji (ukłucie szpilką) po pierwszej HCM<\/li>
  • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS PI dla hiperalgezji (ukłucie szpilką) po ekspozycji na światło ultrafioletowe (UVB).<\/li>
  • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS PI dla hiperalgezji cieplnej (ból termiczno-cieplny) UVB<\/li>
  • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS PI po wyjęciu ręki w teście zimnegoprasowania (CPT), tj. zanurzeniu w zimnej wodzie<\/li><\/ul>

    Drugorzędowe punkty końcowe:<\/p>

    • Średnia ważona (oparta na polu pod krzywą (AUC)) w skali VAS dla bólu spontanicznego w ciągu 0-60 minut po pierwszej i drugiej HCM.<\/li>
    • Obszar wtórnej hiperalgezji na ukłucie szpilką po HCM po pierwszej i drugiej HCM<\/li>
    • Zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS PI dla hiperalgezji termiczno-cieplnej po pierwszej i drugiej HCM<\/li>
    • Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 30% redukcja wartości skali VAS PI od wartości wyjściowej po pomiarze ilościowym testowania sensorycznego (QST) (miękka szczoteczka, lekki ucisk, ukłucie szpilką, kontakt termiczny - ciepło, kontakt termiczny - ból cieplny, zimno) po pierwszej i drugiej HCM oraz parametry PK UVB (np. AUClast, Clast, Cmax, tmax)<\/li><\/ul>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby osoba mogła zostać zakwalifikowana do udziału w tym badaniu, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział oraz podpisać świadomą zgodę na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Biegle czytać i mówić po polsku.
  • Zadeklarować chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania.
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią.
  • Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  • Mieć typ skóry o wyniku od 2 do 5 (włącznie) w skali Fitzpatricka.
  • Prawidłowo zidentyfikować co najmniej dziewięć z dwunastu temperatur (32 stopnie Celsjusza, 38 stopni Celsjusza, 44 stopnie Celsjusza i 50 stopni Celsjusza, każda prezentowana trzykrotnie) podczas testu dyskryminacji sensorycznej na etapie przesiewowym.
  • Podać werbalną ocenę bólu między 4 a 9 (włącznie) podczas śródskórnego testu z kapsaicyną na etapie przesiewowym.
    Zespół badawczy zweryfikuje tolerancję, a uczestnicy będą kontynuować tylko po jej potwierdzeniu.
  • Podczas próby z zimną wodą na etapie przesiewowym podać werbalną ocenę bólu między 4 a 9 (włącznie) i utrzymać jedną rękę całkowicie zanurzoną w lodowatej wodzie (1-4 stopnie Celsjusza) przez 1 do 4 minut (włącznie).
    Zespół badawczy zweryfikuje tolerancję, a uczestnicy będą kontynuować tylko po jej potwierdzeniu.
  • Być w stanie nauczyć się i wykonać wszystkie procedury ilościowego testowania czuciowego QST (patrz osobny podręcznik QST).
  • Mieć zdolność przyjmowania doustnych leków i chcieć przestrzegać schematu interwencji badawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  • Ma w wywiadzie lub obecnie choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, onkologiczne lub psychiatryczne o istotnym znaczeniu klinicznym, lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Ma uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowane według Podręcznika diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie 4, tekst poprawiony (DSM IV-TR) i/lub uczestnicy, którzy kiedykolwiek brali udział w programie rehabilitacji substancji lub alkoholu w leczeniu uzależnienia od substancji, obecnie poszukują takiego leczenia.
  • Ma istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wywiadu medycznego lub badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Ma w wywiadzie reakcje psychotyczne, niezwiązane z psychozą zaburzenia emocjonalne lub inną chorobę psychiczną, która zdaniem badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Ma niedawną historię myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ocenianych za pomocą Skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badań przesiewowych (wersja wyjściowa) lub przy rejestracji (wersja od ostatniej wizyty).
  • Ma w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na pregabalinę lub inne gabapentynoidy, naproksen lub inne NLPZ, lub inny składnik leków badawczych, lub cokolwiek innego, co zdaniem Badacza może narazić uczestnika na ryzyko.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko uczestnicy zrandomizowani) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Stosuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego do zakończenia udziału w badaniu, bez oceny i zgody Badacza.
  • Oddaje krew lub osocze w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badanego do zakończenia udziału w badaniu.
    Zaleca się, aby uczestnicy nie oddawali krwi ani osocza przez co najmniej 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu leku.
  • Wykazuje dodatni wynik testu na obecność alkoholu w moczu podczas badań przesiewowych.
  • Palił lub używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badanego do końca badania.
  • Ma alergię na kapsaicynę lub inny kapsaicynoid.
  • Ma tatuaż, nadmierne bliznowacenie lub przebarwienia, tworzenie się keloidów lub, według uznania Badacza, niezdrową skórę (np. egzema, łuszczyca, oparzenie, przecięcie) w miejscu QST.
  • Ma istotny w wywiadzie uraz lub uszkodzenie nerwu w miejscu QST, według uznania Badacza.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają jakikolwiek bodziec jako nie do zniesienia w dowolnym momencie podczas procedur przesiewowych, zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC (Pregabalina - Naproksen - Placebo)
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji otrzymają pojedynczą dawkę doustną pregabaliny 300 mg w Okresie 1, naproksenu 550 mg w Okresie 2 oraz pasujące placebo w Okresie 3. Okresy leczenia są oddzielone co najmniej 48 godzinami.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.
Eksperymentalny: Sekwencja ACB (Pregabalina - Placebo - Naproksen)
Uczestnicy przypisani do tej sekwencji otrzymają pojedynczą doustną dawkę pregabaliny 300 mg w pierwszym okresie, placebo w drugim, a naproksen 550 mg w trzecim. Okresy leczenia oddzielone są odstępami co najmniej 48 godzin.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.
Eksperymentalny: Sekwencja BAC (Naproksen - Pregabalina - Placebo)
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji otrzymają pojedynczą dawkę doustną naproksenu 550 mg w okresie 1, pregabaliny 300 mg w okresie 2 oraz odpowiadającego im placebo w okresie 3. Okresy leczenia są oddzielone co najmniej 48 godzinami.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.
Eksperymentalny: Sekwencja BCA (Naproksen - Placebo - Pregabalina)
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji otrzymają naproksen 550 mg w pojedynczej dawce doustnej w Okresie 1, odpowiadające mu placebo w Okresie 2 i pregabalinę 300 mg w Okresie 3. Okresy leczenia są oddzielone co najmniej 48 godzinami.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.
Eksperymentalny: Sekwencja CAB (Placebo - Pregabalina - Naproksen)
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji otrzymają odpowiednie placebo w Okresie 1, pregabalinę 300 mg w Okresie 2 oraz naproksen 550 mg w Okresie 3. Okresy leczenia są oddzielone co najmniej 48 godzinami.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.
Eksperymentalny: Sekwencja CBA (Placebo - Naproksen - Pregabalina)
Uczestnicy przydzieleni do tego schematu otrzymają w Okresie 1 dopasowane placebo, w Okresie 2 naproksen 550 mg, a w Okresie 3 pregabalinę 300 mg. Okresy leczenia są oddzielone co najmniej 48 godzinami.
Lek: Placebo
Capsułka placebo, zewnętrznie kapsułkowana, dopasowana, podawana jako pojedyncza dawka doustna w jednym okresie leczenia w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-okresowym badaniu krzyżowym.
Placebo wykonane jest tak, aby wyglądało identycznie jak kapsułki aktywnego leku, aby zachować zaślepienia.
Każdy uczestnik otrzymuje placebo raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania między okresami leczenia.
Lek: Naproksen

Nadmiernie kapsułkowany doustny naproksen, 550 mg, podany jako pojedyncza dawka w jednym okresie leczenia tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, 3-okresowego badania krzyżowego.

Każdy uczestnik otrzymuje naproksen raz, z co najmniej 48-godzinnym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia.

Lek: Pregabalina
Over-encapsulated oral pregabalin, 300 mg, administered as a single dose in one treatment period of this randomized, double-blind, 3-period crossover study. Each participant receives pregabalin once, with at least 48 hours washout between treatment periods.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu po teście zimnego prasa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie oceny natężenia bólu przez uczestnika w skali VAS mierzonej bezpośrednio po wyjęciu ręki z zimnej wody podczas testu zimnego prasy (CPT). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Punkt wyjściowy i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężeniu bólu alodynii (miękka szczoteczka) po pierwszym zastosowaniu modelu bólu ciepło/kapsaicyna
Ramy czasowe: Na początku i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS natężenia bólu ocenianego przez uczestnika dla allodynii wywołanej miękką szczoteczką w miejscu modelu bólu termiczno-kapsaicyno (HCM) po pierwszym zastosowaniu HCM.
Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Na początku i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w intensywności bólu spowodowanego przeczulicą (ukłucie szpilką) po pierwszej aplikacji modelu bólu ciepłem/kapsaicyną
Ramy czasowe: Na początku i po około 2, 5 oraz 8 godzinach od podania dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez uczestnika w skali VAS dla hiperalgezji nakłuwania w miejscu HCM po pierwszym nałożeniu HCM. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Na początku i po około 2, 5 oraz 8 godzinach od podania dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu w przypadku hiperalgezji mechanicznej (ukłucie szpilką) w miejscu UVB
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po około 2, 5 i 8 godzinach od podania dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji VAS natężenia bólu zgłaszanego przez uczestnika w przypadku przeczulicy bólowej na ukłucie szpilką w miejscu skóry poddanej działaniu UVB. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wyjściowo oraz po około 2, 5 i 8 godzinach od podania dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu dla przeczulicy termicznej (ból cieplny) w miejscu UVB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu przez uczestnika (skala VAS) dla bólu z hiperalgezją termiczną w miejscu skóry poddanej UVB. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Punkt wyjściowy i około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony średni wynik VAS dla intensywności bólu spontanicznego w ciągu 0–60 minut po pierwszym i drugim zastosowaniu HCM
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po pierwszym i drugim podaniu HCM w każdym okresie leczenia
Średnia ważona częstość spontanicznego bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) obliczona za pomocą pola pod krzywą (AUC) w ciągu 60 minut po każdej aplikacji HCM.
Wyższe wyniki wskazują na większy spontaniczny ból.
0 do 60 minut po pierwszym i drugim podaniu HCM w każdym okresie leczenia
Obszar wtórnej hiperalgezji na ukłucie szpilką po pierwszym i drugim zastosowaniu HCM
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim podaniu HCM w każdym okresie leczenia
Wielkość mapowanego obszaru wtórnej hiperalgezji po ukłuciu szpilką w miejscu HCM po każdej aplikacji HCM. Większy obszar wskazuje na większą wtórną hiperalgezję.
Po pierwszym i drugim podaniu HCM w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS nasilenia bólu dla przeczulicy na ciepło termiczne po pierwszym i drugim zastosowaniu HCM
Ramy czasowe: Na początku oraz około 2, 5 i 8 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS natężenia bólu ocenianego przez uczestnika dotyczącej hiperalgezji na ciepło w miejscu HCM po pierwszym i drugim zastosowaniu HCM. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Na początku oraz około 2, 5 i 8 godzin po podaniu leku w każdym okresie leczenia
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS natężenia bólu po pomiarach QST w miejscach HCM i UVB
Ramy czasowe: Na początku badań oraz około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Proporcja uczestników z co najmniej 30% redukcją od wartości wyjściowej w skali VAS natężenia bólu po modalnościach ilościowego badania sensorycznego (QST), w tym miękkiej szczotki, lekkiego ucisku, ukłucia szpilką, ciepła, bólu termicznego i zimna, w miejscach HCM i UVB.
Na początku badań oraz około 2, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Parametry farmakokinetyczne pregabaliny i naproksenu
Ramy czasowe: Na 30, 90, 180, 240, 360 i 420 minut po podaniu dawki w każdym okresie aktywnego leczenia
Parametry farmakokinetyczne w osoczu, w tym AUClast, Clast, Cmax i Tmax, dla pregabaliny i naproksenu.
Na 30, 90, 180, 240, 360 i 420 minut po podaniu dawki w każdym okresie aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

20 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identyfikowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych dla tego badania mogą być udostępniane na żądanie po zakończeniu pierwotnych punktów końcowych.
Może to obejmować dane wyjściowe dotyczące cech demograficznych i kwalifikowalności, sekwencję/przyporządkowanie leczenia, dane farmakodynamiczne z procedur HEMP oraz ilościowe testowanie sensoryczne (w tym oceny bólu VAS z HCM, UVB i testu zimnego ciśnienia), dane dotyczące stężeń farmakokinetycznych i pochodnych parametrów PK, a także dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Wymiana danych będzie obsługiwana przez PI lub wyznaczoną osobę zgodnie z politykami NIH i obowiązującymi wymogami IRB/dotyczącymi prywatności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być dostępne po zakończeniu pierwszorzędowych punktów końcowych.
Zapytania można kierować do PI lub wyznaczonej osoby po zakończeniu pierwszorzędowych punktów końcowych i będą rozpatrywane zgodnie z polityką NIH, zatwierdzeniem IRB oraz obowiązującymi wymogami dotyczącymi prywatności/poufności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom po zakończeniu głównych punktów końcowych na wniosek do PI lub osoby upoważnionej.
Wnioski powinny opisywać proponowane pytanie badawcze i plan analizy.
Dostęp zostanie rozpatrzony zgodnie z polityką NIH, wymogami IRB oraz obowiązującymi zabezpieczeniami prywatności i poufności.
Dane będą udostępniane wyłącznie w formie chroniącej tożsamość uczestnika, za pomocą mechanizmu określonego przez zespół badawczy NIH w momencie zatwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj