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Modelli Sperimentali Umani di Dolore (HEMP)

23 aprile 2026 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studio Pilota per lo Sviluppo di un Approccio Completo di Rilevamento del Segnale per i Meccanismi d'Azione e l'Efficacia Analgesica di Due Analgesici Utilizzando Modelli Sperimentali Umani del Dolore (HEMP)

Questo studio pilota testerà un modo innovativo per stabilire come i farmaci antidolorifici forniscono analgesia in adulti sani. Lo studio utilizza una serie di brevi test del dolore controllati per esaminare diversi tipi di risposte al dolore nel corpo. L'obiettivo principale è scoprire se questo approccio di test può mostrare gli effetti antidolorifici di 2 farmaci, pregabalin e naproxen rispetto al placebo, e mostrare come forniscono sollievo per diversi tipi di dolore.

L'ipotesi dello studio è che questo approccio di test del dolore somministrato come batteria sarebbe in grado di distinguere tra un farmaco che agisce principalmente nel cervello e nel midollo spinale (pregabalin) e un farmaco che agisce principalmente sull'infiammazione nei tessuti del corpo (naproxen).

Fino a 25 adulti sani parteciperanno. Ogni partecipante riceverà tutti e 3 i trattamenti dello studio, pregabalin, naproxen e placebo, somministrati in ordine casuale durante periodi di studio separati. L'ordine sarà assegnato in modo casuale. Né il partecipante né il team dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascuna visita.

Lo studio include diversi test del dolore sperimentali. Questi includono:

un test cutaneo con calore e capsaicina che provoca sensibilità cutanea a breve termine,

un test con luce UVB che provoca una sensibilità temporanea simile a una scottatura solare, e

un test del freddo pressorio, in cui una mano viene immersa in acqua molto fredda per un breve periodo.

I partecipanti si sottoporranno anche a test sensoriali per misurare come avvertono il tatto, la pressione, la puntura di spillo, il calore, il caldo e il freddo. Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco in studio. Saranno anche effettuati campioni di urina, segni vitali e altri controlli di sicurezza.

Ogni visita di trattamento include test prima e per diverse ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Ci sarà un periodo di washout di almeno 48 ore tra i trattamenti. La partecipazione totale può durare fino a circa 10 settimane.

Non si prevede che questo studio fornisca un beneficio medico diretto ai partecipanti. Le informazioni apprese possono aiutare i ricercatori a migliorare i test precoci dei futuri trattamenti per il dolore....

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio pilota è progettato per validare le caratteristiche prestazionali di HEMP. Questo studio pilota è uno studio crossover monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, con tre periodi e tre trattamenti, progettato per indagare quanto bene il modello HEMP distingue le proprietà analgesiche di due farmaci, uno che agisce a livello centrale e l'altro a livello periferico.

Saranno arruolati fino a 25 adulti sani in questo studio, che consisterà in una fase di screening e una fase di trattamento con tre periodi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un gabapentinoide (pregabalin), un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (naproxen) o un placebo durante ciascun periodo della fase di trattamento (vedere la Tabella 2 per i farmaci dello studio). Ogni dose sarà separata da un periodo di wash-out di almeno 48 ore.

Le valutazioni saranno effettuate al basale e per un periodo di 8 ore dopo ogni somministrazione del farmaco per stabilire le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e di sicurezza dei trattamenti.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Stabilire la capacità di HEMP di dimostrare l'efficacia analgesica di pregabalin e naproxen sulla base dei loro noti meccanismi d'azione (centrale vs. periferico, rispettivamente) misurata dalla gravità del dolore sperimentale, allodinia e iperalgesia attraverso tre modelli di dolore.

Obiettivi secondari:

Dimostrare che HEMP può determinare fattori che differenziano i responder dai non-responder ai farmaci in studio, quando si valutano le loro proprietà analgesiche in fase di studio su esseri umani.

Endpoint:

Endpoint primario farmacodinamico (PD):

  • Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore (PI) per l'allodinia (spazzola morbida) dopo la prima applicazione di calore/capsaicina (HCM)
  • Variazione rispetto al basale del punteggio VAS PI per l'iperalgesia (puntura di spillo) dopo la prima HCM
  • Variazione rispetto al basale del punteggio VAS PI per l'iperalgesia (puntura di spillo) da esposizione alla luce ultravioletta B (UVB)
  • Variazione rispetto al basale del punteggio VAS PI per l'iperalgesia da calore (dolore termico) UVB
  • Variazione rispetto al basale del punteggio VAS PI dopo la rimozione della mano nel test del pressore a freddo (CPT), cioè immersione in acqua fredda

Endpoint secondari:

  • Media ponderata (basata sull'area sotto la curva) del punteggio VAS per il dolore spontaneo nell'intervallo 0-60 minuti dopo la prima e la seconda HCM.
  • Area di iperalgesia secondaria alla puntura di spillo dopo HCM dopo la prima e la seconda HCM
  • Variazione rispetto al basale del punteggio VAS PI per l'iperalgesia al calore termico dopo la prima e la seconda HCM
  • Proporzione di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 30% del punteggio VAS PI rispetto al basale dopo una misura di test sensoriale quantitativo (QST) (spazzola morbida, pressione leggera, puntura di spillo, contatto termico-caldo, contatto termico-dolore da caldo, freddo) dopo la prima e la seconda HCM e i parametri PK di UVB (ad es. AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:
    <\/li><\/ul>

    Per essere eleggibile a partecipare a questo studio, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:<\/p>

    • Acconsentire volontariamente a partecipare e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.<\/li>
    • Leggere e parlare fluentemente l'inglese.<\/li>
    • Dichiarare la disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere reperibile per tutta la durata dello studio.<\/li>
    • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.<\/li>
    • Avere almeno 18 anni al momento dello screening.<\/li>
    • Avere un punteggio del tipo di pelle tra 2 e 5 (inclusi) sulla Scala di Fitzpatrick.<\/li>
    • Identificare correttamente almeno nove temperature su 12 (32 gradi Celsius, 38 gradi Celsius, 44 gradi Celsius e 50 gradi Celsius, ciascuna presentata tre volte) durante il test di discriminazione sensoriale allo screening.<\/li>
    • Fornire una valutazione verbale del dolore tra 4 e 9 (inclusi) durante la sfida intradermica con capsaicina allo screening.
      Il team dello studio verificherà la tollerabilità e i partecipanti proseguiranno solo dopo che sarà stata confermata.<\/li>
    • Durante il test del pressore freddo allo screening, fornire una valutazione verbale del dolore tra 4 e 9 (inclusi) e tenere una mano completamente immersa in acqua ghiacciata (1-4 gradi Celsius) tra 1 e 4 minuti (inclusi).
      Il team dello studio verificherà la tollerabilità e i partecipanti proseguiranno solo dopo che sarà stata confermata.<\/li>
    • Essere in grado di apprendere ed eseguire tutte le procedure di test sensoriale quantitativo (QST) (vedere il manuale QST separato).<\/li>
    • Avere la capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti a rispettare il regime di intervento dello studio.<\/li><\/ul>

      CRITERI DI ESCLUSIONE:<\/p>

      Un soggetto che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:<\/p>

      • Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica clinicamente significativa, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.<\/li>
      • Dipendenza da alcol o droghe (esclusi nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni, come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, revisione testuale (DSM-IV-TR) e/o partecipanti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dall'uso di sostanze o alcol per trattare la loro dipendenza e che attualmente cercano tale trattamento.<\/li>
      • Riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio allo screening.<\/li>
      • Anamnesi di reazioni psicotiche, disturbo emotivo non psicotico o altra malattia mentale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del partecipante di prendere parte allo studio.<\/li>
      • Anamnesi recente di ideazione suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi, valutata con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (versione di base) o all'ammissione (versione Ultima Visita).<\/li>
      • Anamnesi di allergia o ipersensibilità a pregabalin o altri gabapentinoidi, naprossene o altri FANS, o altro ingrediente dei farmaci in studio, o qualsiasi altra cosa che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante.<\/li>
      • Partecipazione a un altro studio clinico (solo partecipanti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.<\/li>
      • Utilizzo di qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al termine della partecipazione allo studio, senza valutazione e approvazione da parte dello Sperimentatore.<\/li>
      • Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al termine della partecipazione allo studio.
        Si consiglia ai partecipanti di non donare sangue o plasma per almeno 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio.<\/li>
      • Partecipanti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.<\/li>
      • Mostrare un test positivo per l'alcol nelle urine allo screening.<\/li>
      • Aver fumato o utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio fino al termine dello studio.<\/li>
      • Avere allergia alla capsaicina o ad altri capsaicinoidi.<\/li>
      • Presenza di tatuaggio, cicatrici o discromie eccessive, formazione di cheloidi o, a discrezione dello Sperimentatore, pelle altrimenti malsana (es. eczema, psoriasi, ustione, taglio) in un sito QST.<\/li>
      • Anamnesi significativa di lesione o danno nervoso in un sito QST, a discrezione dello Sperimentatore.<\/li>
      • I partecipanti che segnalano uno stimolo come intollerabile in qualsiasi momento durante le procedure di screening saranno esclusi dalla partecipazione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC (Pregabalin - Naprossene - Placebo)
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno una singola dose orale di pregabalin 300 mg nel Periodo 1, naproxen 550 mg nel Periodo 2 e placebo corrispondente nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza ACB (Pregabalin - Placebo - Naproxene)
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno una singola dose orale di pregabalin 300 mg nel Periodo 1, placebo corrispondente nel Periodo 2 e naproxene 550 mg nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza BAC (Naprossene - Pregabalina - Placebo)
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno una singola dose orale di naproxene 550 mg nel Periodo 1, pregabalin 300 mg nel Periodo 2 e placebo corrispondente nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza BCA (Naprossene - Placebo - Pregabalin)
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno una dose singola orale di naproxene 550 mg nel Periodo 1, placebo corrispondente nel Periodo 2 e pregabalin 300 mg nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza CAB (Placebo - Pregabalin - Naproxene)
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno placebo corrispondente nel Periodo 1, pregabalin 300 mg nel Periodo 2 e naproxen 550 mg nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza CBA (Placebo - Naprossene - Pregabalin)
Ai partecipanti assegnati a questa sequenza verrà somministrato placebo corrispondente nel Periodo 1, naprossene 550 mg nel Periodo 2 e pregabalin 300 mg nel Periodo 3. I periodi di trattamento sono separati da almeno 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo abbinato sovraincapsulato somministrato come singola dose orale in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Il placebo è reso identico alle capsule del farmaco attivo in studio per mantenere la cecità. Ogni partecipante riceve il placebo una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.
Droga: Naprossene
Naprossene orale sovra-incapsulato, 550 mg, somministrato in dose singola in un periodo di trattamento di questo studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 periodi. Ogni partecipante riceve naprossene una volta, con almeno 48 ore di washout tra i periodi di trattamento.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale sovraincapsulato, 300 mg, somministrato come dose singola in un periodo di trattamento di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi. Ogni partecipante riceve pregabalin una volta, con un washout di almeno 48 ore tra i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore dopo il test del freddo pressorio
Lasso di tempo: Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS dell'intensità del dolore valutato dal partecipante misurato immediatamente dopo la rimozione della mano dall'acqua fredda durante il test del pressore freddo (CPT). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore per allodinia (spazzola morbida) dopo la prima applicazione del modello di dolore da calore/capsaicina
Lasso di tempo: Al basale e dopo circa 2, 5 e 8 ore dalla somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS di intensità del dolore valutato dal partecipante per l'allodinia da spazzola morbida nel sito del modello di dolore da calore/capsaicina (HCM) dopo la prima applicazione di HCM.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Al basale e dopo circa 2, 5 e 8 ore dalla somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore per iperalgesia (puntura di spillo) dopo la prima applicazione del modello di calore/capsaicina
Lasso di tempo: Al basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS di intensità del dolore valutato dal partecipante per l'iperalgesia da puntura di spillo nel sito HCM dopo la prima applicazione di HCM. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Al basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore per l'iperalgesia meccanica (puntura di spillo) nel sito UVB
Lasso di tempo: Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS dell'intensità del dolore riferito dal partecipante per l'iperalgesia da puntura di spillo nel sito cutaneo trattato con UVB. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ogni periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore per l'iperalgesia termica (dolore da calore) nel sito UVB
Lasso di tempo: Al basale e approssimativamente 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS di intensità del dolore valutato dal partecipante per iperalgesia al calore termico nel sito cutaneo trattato con UVB. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Al basale e approssimativamente 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio ponderato VAS dell'intensità del dolore spontaneo da 0 a 60 minuti dopo la prima e la seconda applicazione di HCM
Lasso di tempo: da 0 a 60 minuti dopo la prima e la seconda somministrazione di HCM durante ciascun periodo di trattamento
Punteggio medio ponderato del dolore spontaneo misurato con la scala visiva analogica (VAS) calcolato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) nei 60 minuti successivi a ogni applicazione di HCM. Punteggi più alti indicano un dolore spontaneo maggiore.
da 0 a 60 minuti dopo la prima e la seconda somministrazione di HCM durante ciascun periodo di trattamento
Area di iperalgesia secondaria alla puntura di spillo dopo la prima e la seconda applicazione di HCM
Lasso di tempo: Dopo la prima e la seconda applicazione di HCM durante ciascun periodo di trattamento
Dimensione dell'area mappata di iperalgesia secondaria da puntura di spillo nel sito HCM dopo ogni applicazione HCM. Un'area più grande indica una maggiore iperalgesia secondaria.
Dopo la prima e la seconda applicazione di HCM durante ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS dell'intensità del dolore per iperalgesia da calore termico dopo la prima e la seconda applicazione di HCM
Lasso di tempo: Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS dell'intensità del dolore valutato dal partecipante per l'iperalgesia al calore termico nel sito HCM dopo la prima e la seconda applicazione di HCM. Punteggi più elevati indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio VAS dell'intensità del dolore dopo le misure QST nei siti HCM e UVB
Lasso di tempo: Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Proporzione di partecipanti con almeno il 30% di riduzione rispetto al basale nel punteggio VAS dell'intensità del dolore dopo modalità di testing sensoriale quantitativo (QST), inclusi spazzola morbida, pressione leggera, puntura di spillo, calore, dolore da calore e freddo, nei siti HCM e UVB.
Basale e circa 2, 5 e 8 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Parametri farmacocinetici di pregabalin e naproxene
Lasso di tempo: Prima della dose e a 30, 90, 180, 240, 360 e 420 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento attivo
Parametri farmacocinetici plasmatici, tra cui AUClast, Clast, Cmax e Tmax, per pregabalin e naproxene.
Prima della dose e a 30, 90, 180, 240, 360 e 420 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

20 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002450
  • 002450-AT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati per questo studio possono essere condivisi su richiesta dopo il completamento degli endpoint primari. Ciò può includere dati anagrafici e di eleggibilità al basale, sequenza/assegnazione del trattamento, dati farmacodinamici dalle procedure HEMP e test sensoriali quantitativi (incluse valutazioni del dolore VAS da HCM, UVB e cold pressor testing), dati di concentrazione farmacocinetica e parametri PK derivati, nonché dati di sicurezza come eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio clinici. La condivisione dei dati sarà gestita dal PI o da un suo delegato in conformità con le politiche NIH e i requisiti applicabili IRB/privacy.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere disponibili dopo il completamento degli endpoint primari. Le richieste possono essere fatte al PI o al suo delegato dopo il completamento dell'endpoint primario e saranno considerate in conformità con la politica NIH, l'approvazione IRB e i requisiti applicabili di privacy/riservatezza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati possono essere condivisi con ricercatori qualificati dopo il completamento degli endpoint primari su richiesta al PI o al suo delegato. Le richieste devono descrivere la domanda di ricerca proposta e il piano di analisi. L'accesso sarà considerato in conformità con le politiche NIH, i requisiti IRB e le protezioni applicabili della privacy e della riservatezza. I dati saranno condivisi solo in una forma che protegga l'identità del partecipante, tramite un meccanismo determinato dal team di studio NIH al momento dell'approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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