Menselijke experimentele pijnmodellen (HEMP)

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:<\/p>

• Vrijwillig toestemming geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de start van eventuele onderzoeksspecifieke procedures.<\/li>
• Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken.<\/li>
• Bereidheid verklaren om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn gedurende de looptijd van het onderzoek.<\/li>
• Niet zwanger zijn of borstvoeding geven.<\/li>
• Bij screening 18 jaar of ouder zijn.<\/li>
• Een huidtype score hebben tussen 2 en 5 (inclusief) op de Fitzpatrick-schaal.<\/li>
• Moet ten minste negen van de twaalf temperaturen (32 graden Celsius, 38 graden Celsius, 44 graden Celsius en 50 graden Celsius, elk driemaal gepresenteerd) correct identificeren tijdens de sensorische discriminatietest bij screening.<\/li>
• Een verbale pijnbeoordeling geven tussen 4 en 9 (inclusief) tijdens de intradermale capsaïcine-challenge bij screening. Het onderzoeksteam zal de verdraagbaarheid verifiëren, en deelnemers gaan alleen verder nadat deze is bevestigd.<\/li>
• Tijdens de koud pressor test bij screening een verbale pijnbeoordeling geven tussen 4 en 9 (inclusief) en één hand volledig ondergedompeld houden in ijskoud water (1-4 graden Celsius) gedurende 1 tot 4 minuten (inclusief). Het onderzoeksteam zal de verdraagbaarheid verifiëren, en deelnemers gaan alleen verder nadat deze is bevestigd.<\/li>
• In staat zijn om alle kwantitatieve sensorische testprocedures (QST) te leren en uit te voeren (zie de aparte QST-handleiding).<\/li>
• In staat zijn om orale medicatie in te nemen en bereid zijn om het onderzoeksinterventieregime na te leven.<\/li><\/ul>

  EXCLUSIECRITERIA:<\/p>

  Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:<\/p>

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.<\/li>
  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, text revision (DSM IV-TR) en\/of deelnemers die ooit een ontwennings- of revalidatieprogramma voor middelenmisbruik of alcohol hebben gevolgd en die nu een dergelijke behandeling zoeken.<\/li>
  • Een klinisch significante abnormale bevinding hebben bij het lichamelijk onderzoek, de medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.<\/li>
  • Een voorgeschiedenis van psychotische reacties, een niet-psychotische emotionele stoornis of een andere psychische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.<\/li>
  • Recente voorgeschiedenis hebben van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (baseline versie) of bij check-in (sinds laatste bezoek versie).<\/li>
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor pregabaline of andere gabapentinoïden, naproxen of andere NSAID's, of een ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, of iets anders dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.<\/li>
  • Hebben deelgenomen aan een andere klinische studie (alleen gerandomiseerde deelnemers) binnen 30 dagen voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie.<\/li>
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie, behalve hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie, van 14 dagen voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de deelname aan het onderzoek is beëindigd, zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.<\/li>
  • Bloed of plasma doneren binnen 30 dagen voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van de onderzoeksdeelname. Het wordt aanbevolen dat deelnemers gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van hun onderzoeksdeelname geen bloed of plasma doneren.<\/li>
  • Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.<\/li>
  • Een positieve urinaire alcoholtest vertonen bij screening.<\/li>
  • Hebben gerookt of tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van het onderzoek.<\/li>
  • Een allergie hebben voor capsaïcine of een andere capsicinoïde.<\/li>
  • Een tatoeage, overmatige littekenvorming of verkleuring, keloïdvorming hebben, of, naar goeddunken van de onderzoeker, anderszins ong gezonde huid (bijv. eczeem, psoriasis, brandwond, snijwond) op een QST-locatie.<\/li>
  • Een significante voorgeschiedenis hebben van zenuwbeschadiging of letsel op een QST-locatie, naar goeddunken van de onderzoeker.<\/li>
  • Deelnemers die tijdens de screeningprocedures een stimulus als ondraaglijk rapporteren, worden uitgesloten van deelname.<\/li><\/ul>