Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige eksperimentelle smerte-modeller (MES)

18. juni 2026 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En pilotstudie for utvikling av en omfattende signalsdeteksjonstilnærming for virkningsmekanismer og smertelindrende effekt av to analgetika ved bruk av humane eksperimentelle smerteMODeller (HEMP)

Denne pilotstudien vil teste en nyskapende måte å fastslå hvordan smertestillende medisiner gir analgesi hos friske voksne. Studien bruker en gruppe korte, kontrollerte smertetester for å se på ulike typer smertersponser i kroppen. Hovedmålet er å finne ut om denne testtilnærmingen kan vise de smertelindrende effektene av 2 medisiner, pregabalin og naproxen versus placebo, og hvordan de lindre ulike typer smerter.

Studiehypotesen er at denne smertetesttilnærmingen, administrert som et batteri, vil kunne skille mellom en medisin som hovedsakelig virker i hjernen og ryggmargen (pregabalin) og en medisin som hovedsakelig virker på betennelse i kroppsvev (naproxen).

Opptil 25 friske voksne vil delta. Hver deltaker vil få alle 3 studiebehandlingene, pregabalin, naproxen og placebo, administrert i tilfeldig rekkefølge under separate studieperioder. Rekkefølgen vil bli tildelt ved loddtrekning. Verken deltakeren eller studieteamet vil vite hvilken behandling som gis ved hvert besøk.

Studien inkluderer flere eksperimentelle smertetester. Disse inkluderer:

en varme- og capsaicin-hudtest som forårsaker kortvarig hudfølsomhet,

en UVB-lystest som forårsaker en midlertidig solbrent-lignende følsomhet, og

en kald pressor-test, der en hånd plasseres i svært kaldt vann i kort tid.

Deltakerne vil også ha sensorisk testing for å måle hvordan de opplever berøring, trykk, nålestikk, varme, hete og kulde. Blodprøver vil bli samlet inn for å måle studiemedisinnivåer. Urinprøver, vitale tegn og andre sikkerhetskontroller vil også bli utført.

Hvert behandlingsbesøk inkluderer testing før og i flere timer etter inntak av studiemedisinen. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 48 timer mellom behandlinger. Total deltakelse kan vare opptil omtrent 10 uker.

Denne studien forventes ikke å gi direkte medisinsk nytte for deltakerne. Informasjonen som læres kan hjelpe forskere med å forbedre tidlig testing av fremtidige smertelindringer....

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne pilotstudien er designet for å validere ytelseskarakteristikkene til HEMP. Denne pilotstudien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, treperioders, trebehandlings crossover-studie designet for å undersøke hvor godt HEMP-modellen skiller de smertestillende egenskapene til to medikamenter, ett som virker sentralt og det andre som virker perifert.

Opptil 25 friske voksne vil bli inkludert i denne studien, som vil bestå av en screeningsfase og en behandlingsfase med tre perioder. Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt å motta enten et gabapentinoid (pregabalin), et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) (naproxen), eller placebo i løpet av hver periode av behandlingsfasen (se tabell 2 for studiemedikamentene). Hver dose vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 48 timer.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og over en periode på 8 timer etter hver legemiddeladministrasjon for å fastslå de farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhetsmessige egenskapene til behandlingene.

Mål:

Primært mål:

Å fastslå evnen til HEMP til å demonstrere den smertestillende effekten av pregabalin og naproxen basert på deres kjente virkningsmekanismer (sentral vs. perifer) målt ved alvorlighetsgraden av eksperimentell smerte, allodyni og hyperalgesi på tvers av tre smertemodeller.

Sekundære mål:

Å demonstrere at HEMP kan bestemme faktorer som skiller respondere fra ikke-respondere på studiemedikamentene, når man evaluerer deres smertestillende egenskaper hos mennesker.

Endepunkter:

Farmakodynamisk (PD) primært endepunkt:

  • Endring fra baseline i smerteintensitet (PI) visuell analog skala (VAS) score for allodyni (myk børste) etter første varme/kapsaicin påføring (HCM)
  • Endring fra baseline i PI VAS score for hyperalgesi (nålestikk) etter første HCM
  • Endring fra baseline i PI VAS score for hyperalgesi (nålestikk) etter ultrafiolett (UVB) lyseksponering
  • Endring fra baseline i PI VAS score for varmehyperalgesi (termisk varmesmerte) etter UVB
  • Endring fra baseline i PI VAS score etter håndfjerning i Cold Pressor Test (CPT), det vil si kaldtvannsimmertering

Sekundære endepunkter:

  • Vektet gjennomsnitt (basert på areal under kurven (AUC)) VAS score for spontan smerte over 0-60 minutter etter første og andre HCM
  • Område for sekundær hyperalgesi til nålestikk etter HCM etter første og andre HCM
  • Endring fra baseline i PI VAS score for termisk varmehyperalgesi etter første og andre HCM
  • Andel deltakere som hadde minst 30% reduksjon i PI VAS score fra baseline etter en kvantitativ sensorisk testing (QST) måling (myk børste, lett trykk, nålestikk, termisk kontakt - varm, termisk kontakt - varmesmerte, kald) etter første og andre HCM og UVB PK parametere (f.eks. AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:<\/li><\/ul>

    For at en person skal være kvalifisert til å delta i denne studien, må de oppfylle alle følgende kriterier:<\/p>

    • Gi frivillig samtykke til å delta og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.<\/li>
    • Snakke og lese engelsk flytende.<\/li>
    • Være villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig gjennom hele studiens varighet.<\/li>
    • Er ikke gravide eller ammende.<\/li>
    • Er 18 år eller eldre ved screening.<\/li>
    • Har en hudtypescore mellom 2 og 5 (inklusive) på Fitzpatrick-skalaen.<\/li>
    • Må korrekt identifisere minst ni av tolv temperaturer (32 grader Celsius, 38 grader Celsius, 44 grader Celsius og 50 grader Celsius, hver presentert tre ganger) under den sensoriske diskrimineringstesten ved screening.<\/li>
    • Gi en verbal smerteskår mellom 4 og 9 (inklusive) under den intradermale capsaicin-utfordringen ved screening. Studieteamet vil verifisere tolerabilitet, og deltakerne fortsetter kun etter bekreftelse.<\/li>
    • Under kaldpressortesten ved screening, gi en verbal smerteskår mellom 4 og 9 (inklusive) og hold én hånd helt nedsenket i iskaldt vann (1-4 grader Celsius) i mellom 1 og 4 minutter (inklusive). Studieteamet vil verifisere tolerabilitet, og deltakerne fortsetter kun etter bekreftelse.<\/li>
    • Er i stand til å lære og utføre alle kvantitative sensoriske test (QST)-prosedyrer (se egen QST manual).<\/li>
    • Har evne til å ta oral medisin og være villig til å følge studieintervensjonsregimet.<\/li><\/ul>

      EKSKLUSJONSKRITERIER:<\/p>

      En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:<\/p>

      • Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter utforskerens mening, ville sette deltakerens sikkerhet eller studieresultatenes gyldighet i fare.<\/li>
      • Har alkohol- eller rusmiddelavhengighet (unntatt nikotin og koffein) innen de siste 2 årene, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM IV-TR) og\/eller deltakere som noen gang har vært i et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle sin rusavhengighet, eller som nå søker slik behandling.<\/li>
      • Har et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.<\/li>
      • Har en historie med psykotiske reaksjoner, en ikke-psykotisk emosjonell lidelse eller en annen psykisk sykdom som, etter utforskerens mening, kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien.<\/li>
      • Har nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd innen de siste 6 månedene, vurdert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (baseline-versjon) eller ved innsjekking (Since Last Visit-versjon).<\/li>
      • Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor pregabalin eller andre gabapentinoider, naproxen eller andre NSAIDs, eller en annen ingrediens i studiemedikamentene, eller noe annet som, etter utforskerens mening, kan sette deltakeren i risiko.<\/li>
      • Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte deltakere) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.<\/li>
      • Bruker noen reseptbelagte legemidler, unntatt hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før første dose av studiemedikamentet til studiedeltakelsen er fullført, uten evaluering og godkjenning fra utforskeren.<\/li>
      • Donere blod eller plasma innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet til slutten av studiedeltakelsen. Det anbefales at deltakere ikke donerer blod eller plasma før minst 30 dager etter at studiedeltakelsen er avsluttet.<\/li>
      • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste studiemedikamentadministrasjon.<\/li>
      • Viser positiv urin-alkoholtest ved screening.<\/li>
      • Har røykt eller brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før første dose av studiebehandling til slutten av studien.<\/li>
      • Har en allergi mot capsaicin eller andre capsaicinoider.<\/li>
      • Har en tatovering, overdreven arrdannelse eller misfarging, keloiddannelse, eller, etter utforskerens skjønn, på annen måte usunn hud (f.eks. eksem, psoriasis, brannsår, sår) på et QST-sted.<\/li>
      • Har en betydelig historie med nerveskade eller skade på et QST-sted, etter utforskerens skjønn.<\/li>
      • Deltakere som rapporterer noe stimulus som uutholdelig på noe tidspunkt i løpet av screeningsprosedyrene, vil bli ekskludert fra deltakelse.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens ABC (Pregabalin - Naproxen - Placebo)
Deltakere tildelt denne sekvensen vil få en enkeltdose oral pregabalin 300 mg i periode 1, naproxen 550 mg i periode 2, og matchende placebo i periode 3. Behandlingsperiodene er adskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.
Eksperimentell: Sekvens ACB (Pregabalin - Placebo - Naproxen)
Deltakere som tildeles denne sekvensen vil få en enkeltdose oral pregabalin 300 mg i periode 1, tilsvarende placebo i periode 2, og naproxen 550 mg i periode 3. Behandlingsperiodene er atskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.
Eksperimentell: Sekvens BAC (Naproxen - Pregabalin - Placebo)
Deltakere tildelt denne sekvensen vil motta en enkelt oral dose naproxen 550 mg i periode 1, pregabalin 300 mg i periode 2, og tilsvarende placebo i periode 3. Behandlingsperiodene er adskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.
Eksperimentell: Sekvens BCA (Naproxen - Placebo - Pregabalin)
Deltakere som tildeles denne sekvensen vil få en enkeltdose oral naproxen 550 mg i periode 1, matchende placebo i periode 2, og pregabalin 300 mg i periode 3. Behandlingsperioder er adskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.
Eksperimentell: Rekkefølge CAB (Placebo - Pregabalin - Naproxen)
Deltakere som er tildelt denne sekvensen, vil få tilsvarende placebo i Periode 1, pregabalin 300 mg i Periode 2 og naproxen 550 mg i Periode 3. Behandlingsperiodene er atskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.
Eksperimentell: Sekvens CBA (Placebo - Naproxen - Pregabalin)
Deltakere som er tildelt denne sekvensen vil få matchende placebo i periode 1, naproxen 550 mg i periode 2 og pregabalin 300 mg i periode 3. Behandlingsperiodene er atskilt med minst 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet matchende placebo administrert som en enkelt oral dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Placeboen er laget for å se identisk ut som aktive studiemedisinskapsler for å opprettholde blinding. Hver deltaker får placebo én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Naproxen
Overkapslet oral naproxen, 550 mg, administrert som en enkeltdose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får naproxen én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administrert som en enkelt dose i en behandlingsperiode av denne randomiserte, dobbeltblinde, 3-perioders crossover-studien. Hver deltaker får pregabalin én gang, med minst 48 timers utvasking mellom behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet etter kaldpressortest
Tidsramme: Startverdi og ca. 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltakerrapportert smertintensitet VAS-skåre målt umiddelbart etter fjerning av hånden fra kaldt vann under koldpressortesten. Høyere skårer indikerer større smertintensitet.
Startverdi og ca. 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerteintensitet for allodyni (myk børste) etter første applikasjon av varme/kapsaicin-smertemodell
Tidsramme: Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltakerrapportert smerteintensitet VAS-skåre for myk-børste allodyni ved varme/kapsaisin smerte-modell (HCM) stedet etter første HCM-applikasjon. Høyere skårer indikerer større smerteintensitet.
Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerteintensitet for hyperalgesi (nåleprikk) etter første påføring av varme/kapsaicin smerte-modell
Tidsramme: Utgangspunkt og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltaker-vurdert smerteintensitet VAS-score for knappenålshyperalgesi på HCM-stedet etter den første HCM-applikasjonen. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Utgangspunkt og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerteintensitet for mekanisk hyperalgesi (nålestikk) ved UVB-stedet
Tidsramme: Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltaker-vurdert smerteintensitet VAS-skåre for knappenålshyperalgesi på UVB-behandlet hudområde. Høyere skårer indikerer større smerteintensitet.
Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerteintensitet for termisk hyperalgesi (varmesmerte) ved UVB-stedet
Tidsramme: Kontroll- og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltakerratet smerteintensitet VAS-skår for termisk-varmesmertehyperalgesi på UVB-behandlet hudområde. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Kontroll- og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig smertintensitets-VAS-skår for spontan smerte over 0 til 60 minutter etter første og andre HCM-påføring
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter første og andre HCM-applikasjon i hver behandlingsperiode
Vektet gjennomsnittlig spontan smerte visuell analog skala (VAS) score beregnet ved hjelp av areal under kurven (AUC) over 60 minutter etter hver applikasjon av HCM. Høyere score indikerer mer spontan smerte.
0 til 60 minutter etter første og andre HCM-applikasjon i hver behandlingsperiode
Område med sekundær hyperalgesi for nålestikk etter første og andre HCM-påføring
Tidsramme: Etter første og andre HCM-applikasjon i hver behandlingsperiode
Størrelsen på kartlagt område med sekundær pin-prick hyperalgesi på HCM-stedet etter hver HCM-påføring. Større område indikerer større sekundær hyperalgesi.
Etter første og andre HCM-applikasjon i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i VAS-score for smertens intensitet ved termisk varmehyperalgesi etter første og andre HCM-applikasjon
Tidsramme: Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i deltaker-vurdert smerteintensitet VAS-skår for termisk varmesmerte hyperalgesi på HCM-stedet etter første og andre HCM-applikasjon. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Andel deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i smerteintensitet VAS-skår etter QST-mål ved HCM- og UVB-steder
Tidsramme: Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Andel deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i VAS-score for smerteintensitet etter kvantitative sensoriske testing (QST) modaliteter, inkludert myk børste, lett trykk, nålestikk, varme, hetesmerter og kulde, ved HCM- og UVB-steder.
Baseline og omtrent 2, 5 og 8 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Farmakokinetiske parametere for pregabalin og naproksen
Tidsramme: Før dosering og 30, 90, 180, 240, 360 og 420 minutter etter dosering i hver aktive behandlingsperiode
Plasma farmakokinetiske parametre, inkludert AUClast, Clast, Cmax og Tmax, for pregabalin og naproxen.
Før dosering og 30, 90, 180, 240, 360 og 420 minutter etter dosering i hver aktive behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

20. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som underbygger resultatene rapportert for denne studien, kan deles på forespørsel etter fullføring av de primære endepunktene. Dette kan inkludere baseline-demografiske og kvalifikasjonsdata, behandlingssekvens/tildeling, farmakodynamiske data fra HEMP-prosedyrene og kvantitativ sensorisk testing (inkludert VAS-smerteskalaer fra HCM, UVB og kaldpressortesting), farmakokinetiske konsentrasjonsdata og utledede PK-parametere, og sikkerhetsdata som uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater. Datadeling vil bli håndtert av PI eller utpekt person i samsvar med NIH-retningslinjer og gjeldende IRB-/personvernkrav.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata kan være tilgjengelige etter fullføring av de primære endepunktene. Forespørsler kan rettes til PI eller den oppnevnte etter fullføring av primære endepunkter og vil bli vurdert i samsvar med NIH-policy, IRB-godkjenning og gjeldende personvern/konfidensialitetskrav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles med kvalifiserte forskere etter fullføring av primære endepunkter ved forespørsel til PI eller den utpekte. Forespørsler bør beskrive den foreslåtte forskningsspørsmålet og analyseplanen. Tilgang vil bli vurdert i samsvar med NIH-policyer, IRB-krav og gjeldende personvern- og konfidensialitetsbeskyttelse. Data vil bare deles i en form som beskytter deltakerens identitet, gjennom en mekanisme bestemt av NIH-forskerteamet på tidspunktet for godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere