Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen kivun kokeelliset mallit (HEMP)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pilottitutkimus kattavan signaalintunnistusmenetelmän kehittämiseksi kahden kipulääkkeen vaikutusmekanismeille ja kivunlievityksen tehokkuudelle ihmisen kokeellisissa kipumalleissa (HEMP)

Tässä pilottitutkimuksessa testataan innovatiivista tapaa selvittää, miten kipulääkkeet tuottavat kivunlievitystä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksessa käytetään joukkoa lyhyitä, kontrolloituja kiputestejä, joilla tarkastellaan erilaisia kipuvasteita kehossa.

Päätavoitteena on selvittää, voiko tämä testausmenetelmä osoittaa kahden lääkkeen, pregabaliinin ja naprokseenin, kipua lievittävät vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen, ja näyttää, miten ne lievittävät erityyppisiä kipuja.

Tutkimushypoteesi on, että tämä testipatteristo kykenisi erottamaan lääkkeen, joka toimii pääasiassa aivoissa ja selkäytimessä (pregabaliini), ja lääkkeen, joka toimii pääasiassa tulehdukseen kudoksissa (naprokseeni).

Enintään 25 tervettä aikuista osallistuu.

Jokainen osallistuja saa kaikki kolme tutkimuslääkettä, pregabaliinin, naprokseenin ja lumelääkkeen, satunnaisessa järjestyksessä erillisten tutkimusjaksojen aikana.

Järjestys määräytyy sattumanvaraisesti.

Eivät osallistuja eikä tutkimusryhmä tiedä, mitä hoitoa kullakin käynnillä annetaan.

Tutkimus sisältää useita kokeellisia kiputestejä.

Näitä ovat:

ihoon tehtävä lämpö- ja kapsaisiinitesti, joka aiheuttaa lyhytaikaista ihon herkkyyttä,

UVB-valotesti, joka aiheuttaa tilapäistä auringonpolttaman kaltaista herkkyyttä, ja

kylmäpainetesti, jossa käsi asetetaan hyvin kylmään veteen lyhyeksi ajaksi.

Osallistujille tehdään myös sensorisia testejä, joilla mitataan tuntemuksia kosketukselle, paineelle, neulanpistolle, lämmölle, kuumuudelle ja kylmälle.

Verinäytteitä otetaan tutkimuslääkkeiden pitoisuuksien mittaamiseksi.

Virtsanäytteitä, vitaalimerkkejä ja muita turvallisuustarkastuksia tehdään myös.

Jokaisella hoitokäynnillä tehdään testaus ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja useita tunteja sen jälkeen.

Hoitojen välillä on vähintään 48 tunnin huuhtelujakso.

Osallistumisen kokonaiskesto voi olla enintään noin 10 viikkoa.

Tutkimuksesta ei odoteta olevan suoraa lääketieteellistä hyötyää osallistujille.

Opittu tieto saattaa auttaa tutkijoita parantamaan tulevien kipuhoitojen varhaista testausta...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokuvaus:<\/p>

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu validoimaan HEMP:n suorituskykyominaisuudet. Pilottitutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen, kolmella hoidolla risteytetty tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan, kuinka hyvin HEMP-malli erottaa kahden lääkkeen, toisen keskushermostoon ja toisen ääreishermostoon vaikuttavan, analgeettiset ominaisuudet.<\/p>

Enintään 25 tervettä aikuista osallistuu tähän tutkimukseen, joka koostuu seulontavaiheesta ja hoitovaiheesta, jolla on kolme jaksoa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko gabapentinoidi (pregabaliini), tulehduskipulääke (NSAID) (naprokseeni) tai lumelääke kunkin hoitojakson aikana (katso taulukko 2 tutkimuslääkkeistä). Jokaisen annoksen välillä on vähintään 48 tunnin huuhtoutumisjakso.<\/p>

Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 8 tunnin aikana jokaisen lääkkeenannon jälkeen hoitojen farmakodynaamisten, farmakokineettisten ja turvallisuusominaisuuksien selvittämiseksi.<\/p>

Tavoitteet:<\/p>

Ensisijainen tavoite:<\/p>

Selvittää HEMP:n kyky osoittaa pregabaliinin ja naprokseenin analgeettinen teho niiden tunnettujen vaikutusmekanismien (keskushermostollinen vs. ääreishermostollinen) perusteella mitattuna kokeellisen kivun, allodynian ja hyperalgesian vaikeusasteella kolmessa kipumallissa.<\/p>

Toissijaiset tavoitteet:<\/p>

Osoittaa, että HEMP pystyy määrittämään tekijöitä, jotka erottavat vasteenantajat ja vasteettomat tutkimuslääkkeille arvioitaessa näiden lääkkeiden analgeettisia ominaisuuksia ihmisillä.<\/p>

Päätepisteet:<\/p>

Farmakodynamiikan (PD) ensisijainen päätepiste:<\/p>

  • Muutos lähtötilanteesta kivun voimakkuuden (PI) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) allodyniaa (pehmeä harja) varten ensimmäisen lämpö\/kapsaisiini-annon (HCM) jälkeen<\/li>
  • Muutos lähtötilanteesta PI VAS -pisteessä hyperalgesiaa varten (neulanpisto) ensimmäisen HCM:n jälkeen<\/li>
  • Muutos lähtötilanteesta PI VAS -pisteessä hyperalgesiaa varten (neulanpisto) UVB-valoaltistuksen jälkeen<\/li>
  • Muutos lähtötilanteesta PI VAS -pisteessä lämpöhyperalgesiaa (lämpökipu) varten UVB-altistuksen jälkeen<\/li>
  • Muutos lähtötilanteesta PI VAS -pisteessä käden poistamisen jälkeen kylmäpainetestissä (CPT), eli kylmävesialtistuksessa<\/li><\/ul>

    Toissijaiset päätepisteet:<\/p>

    • Painotettu keskiarvo (perustuen käyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC)) VAS-pisteessä spontaanista kivusta 0–60 minuutin aikana ensimmäisen ja toisen HCM:n jälkeen.<\/li>
    • Toissijaisen hyperalgesian alue neulanpistolle HCM:n jälkeen ensimmäisen ja toisen HCM:n jälkeen<\/li>
    • Muutos lähtötilanteesta PI VAS -pisteessä lämpöhyperalgesiaan ensimmäisen ja toisen HCM:n jälkeen<\/li>
    • Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 30% lasku PI VAS -pisteissä lähtötilanteesta kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) mittauksen (pehmeä harja, kevyt paine, neulanpisto, lämpökontakti - lämmin, lämpökontakti - lämpökipu, kylmä) jälkeen ensimmäisen ja toisen HCM:n ja UVB PK -parametrien (esim. AUClast, Clast, Cmax, tmax) osalta<\/li><\/ul>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:<\/li><\/ul>

    Jotta henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:<\/p>

    • Annettava vapaaehtoinen suostumuksensa ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.<\/li>
    • Luettava ja puhuttava sujuvasti englantia.<\/li>
    • Ilmoitettava halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan.<\/li>
    • Ei ole raskaana eikä imetä.<\/li>
    • On vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä.<\/li>
    • Ihotyyppipistemäärän on oltava Fitzpatrickin asteikolla 2–5 (mukaan lukien).<\/li>
    • On tunnistettava oikein vähintään yhdeksän 12 lämpötilasta (32 °C, 38 °C, 44 °C ja 50 °C, kukin esitetty kolme kertaa) seulonnan aistinvaraisen erottelukokeen aikana.<\/li>
    • Annettava sanallinen kipuarvio 4–9 (mukaan lukien) ihonsisäisen kapsaisiinialtistuksen aikana seulonnassa. Tutkimusryhmä varmistaa sietokyvyn, ja osallistujat jatkavat vasta, kun se on vahvistettu.<\/li>
    • Annettava kylmäpaineen sietotestissä seulonnassa sanallinen kipuarvio 4–9 (mukaan lukien) ja pidettävä toinen käsi kokonaan jääkylmässä vedessä (1–4 °C) 1–4 minuutin ajan (mukaan lukien). Tutkimusryhmä varmistaa sietokyvyn, ja osallistujat jatkavat vasta, kun se on vahvistettu.<\/li>
    • Pystyy oppimaan ja suorittamaan kaikki kvantitatiivisen aistitestauksen (QST) toimenpiteet (ks. erillinen QST-käsikirja).<\/li>
    • Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä ja on valmis noudattamaan tutkimuksen lääkitysohjelmaa.<\/li><\/ul>

      POISSULKEMISKRITEERIT:<\/p>

      Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:<\/p>

      • Hänellä on taustalla tai parhaillaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, ruoansulatus-, umpieritys-, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten luotettavuuden.<\/li>
      • Hänellä on alkoholi- tai lääkeriippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini) viimeisen 2 vuoden aikana, kuten on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstirevisiossa (DSM-IV-TR), ja<\/li>
      • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnan fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.<\/li>
      • Osallistujilla on aiempi psykiatrinen reaktio, ei-psykoottinen emotionaalinen häiriö tai muu mielisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.<\/li>
      • Viimeisen 6 kuukauden aikana on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, kuten on arvioitu Columbia-Suicide Severit!ty Rating Scale C-SSRS avulla seulonnassa (perusversio) tai sisäänkirjautumisen yhteydessä ( Since Last Visit -versio).<\/li>
      • Hänellä on taustalla allergia tai yliherkkyys pregabaliinille tai muille gabapentinoidelille, naprokseenille tai muille tulehduskipulääkkeille, tutkimuslääkkeiden muulle aineosalle tai mille tahansa muulle, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa osallistujan vaaraan.<\/li>
      • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut osallistujat) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
      • Käyttää reseptilääkkeitä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa, 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.<\/li>
      • Veri- tai plasma!luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti. On suositeltavaa, että osallistujat eivät luovuta verta tai plasmaa vähintään 30 päivään tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.<\/li>
      • Naispuolsi osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettäviä tai jotka suunnittelevat raskautumista tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta.<\/li>
      • Positiivinen virtsan alkoholitest tulos seulonnassa.<\/li>
      • On tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa tai nikkktiiniä sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annospanosta tutkimuksen loppuun asti.<\/li>
      • Allergia kapsaisiinille tai muulle kapsaisininoidille.<\/li>
      • Tatuoint], liiallinen arpikudonta tai värinvaihtelu, keloidimuodostus tai tutkijan harkinnan mukaan muuten epäterve iho (esim. ekseema, psoriasis, palovamma ja haava) QST-paikassa.<\/li>
      • Merkittävä hermovamma tai vaurio QST-paikassa tutkijan harkinnan mukaan.<\/li>
      • Osallistujat, jotka ilmoittavat minkä tahansa ärsykkeen sietämättömäksi seulontatoimenpiteiden aikana, suljetaan pois osallistumasta.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi ABC (Pregabaliini - Naprokseeni - Lumelääke)
Tähän järjestykseen osallistuvat saavat kerta-annoksen oraalisesti pregabaliinia 300 mg kaudella 1, naprokseenia 550 mg kaudella 2 ja vastaavaa lumelääkettä kaudella 3. Hoitokaudet erotetaan vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Sekvenssi ACB (Pregabaliini - Lumelääke - Naprokseeni)
Tähän sekvenssiin määrätyt osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta pregabaliinia 300 mg jaksolla 1, vastaavaa lumevalmistetta jaksolla 2 ja naprokseenia 550 mg jaksolla 3. Hoitojaksojen välillä on vähintään 48 tuntia.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: (merkkijono)
Tähän sekvenssiin osallistujat saavat Periodissa 1 kerta-annoksena suun kautta 550 mg naprokseenia, Periodissa 2 300 mg pregabaliinia ja Periodissa 3 vastaavaa lumelääkettä. Hoitojaksoja erottaa vähintään 48 tuntia.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Sarja BCA (Naprokseeni - Plasebo - Pregabaliini)
Tähän sekvenssiin nimetyt osallistujat saavat kerta-annoksena oraalista naprokseenia 550 mg jaksossa 1, vastaavaa plaseboa jaksossa 2 ja pregabaliinia 300 mg jaksossa 3. Hoitojaksoja erottaa vähintään 48 tuntia.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Sarja CAB (Plasebo - Pregabaliini - Naprokseeni)
Tälle sekvenssille määrätyt osallistujat saavat lumelääkettä jaksolla 1, pregabaliinia 300 mg jaksolla 2 ja naprokseenia 550 mg jaksolla 3. Hoitojaksot erotetaan toisistaan vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Sarja CBA (Plasebo - Naprokseeni - Pregabaliini)
Tähän sarjaan kuuluvat osallistujat saavat lumelääkkeen jaksolla 1, naprokseenia 550 mg jaksolla 2 ja pregabaliinia 300 mg jaksolla 3. Hoitojaksojen välillä on vähintään 48 tuntia.
Lääke: Plasebo

Päälle kapseloitu vastaava lumelääke, joka annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.

Lumelääke on valmistettu näyttämään identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkekapselin kanssa sokkoutuksen ylläpitämiseksi.

Jokainen osallistuja saa lumelääkkeen kerran, vähintään 48 tunnin huuhtoutumisvälillä hoitojaksojen välillä.

Lääke: Naprokseeni
Ylikapseloitu suun kautta annettava naprokseeni, 550 mg, kerta-annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa.
Kukin osallistuja saa naprokseenia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Pregabalin
Over-encapsuloitu suun kautta otettava pregabaliini, 300 mg, annettuna yhtenä annoksena yhdessä hoitojaksossa tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. Jokainen osallistuja saa pregabaliinia kerran, vähintään 48 tunnin pesujaksolla hoitojaksojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa kylmäpainerasituskokeen jälkeen
Aikaikkuna: Alkumittaus ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta kylmäpaine-testissä (CPT) veden alta käden poistamisen jälkeen mitatussa osallistujan arvioimassa kivun voimakkuuden VAS-pisteissä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Alkumittaus ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta kipuintensiteetissä allodyniassa (pehmeä harja) ensimmäisen lämpö/kapsaisiini-kipumallin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioimassa kivun intensiteetin VAS-pisteissä pehmeällä harjalla aiheutetussa allodyniassa lämpö/kapsaisiinikipumallin (HCM) kohdalla ensimmäisen HCM-sovelluksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä.
Lähtötilanteessa ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muutos lähtötasosta hyperalgesian (neulanpisto) kipuintensiteetissä ensimmäisen lämpö/kapsaisiini-kipumallin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja noin 2, 5 ja 8 tunnin kuluttua annostelusta kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioimassa kivun voimakkuuden VAS-pisteessä neulanpiston hyperalgesiaa varten HCM-kohdassa ensimmäisen HCM-levityksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötaso ja noin 2, 5 ja 8 tunnin kuluttua annostelusta kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa mekaaniselle hyperalgesialle (pistoksen aiheuttama) UVB-paikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioimassa kivun voimakkuuden VAS-pisteessä neulanpistohyperalgesiassa UVB-käsitellyllä ihoalueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta lämpöhyperalgesian (lämpökivun) voimakkuudessa UVB-kohdassa
Aikaikkuna: Baseline and approximately 2, 5, and 8 hours after dosing in each treatment period
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioiman kivun voimakkuuden VAS-pisteissä lämpökivun hyperalgesiassa UVB-käsitellyllä ihoalueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Baseline and approximately 2, 5, and 8 hours after dosing in each treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani-kivun vas-arvon (VAS) painotettu keskiarvo 0–60 minuutin aikana ensimmäisen ja toisen HCM-levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–60 minuuttia ensimmäisen ja toisen HCM-annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Spontaanin kivun visuaalisen analogiasteikon (VAS) painotettu keskiarvo laskettuna käyttäen käyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC) 60 minuutin aikana jokaisen HCM-sovelluksen jälkeen. Pienemmät pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
0–60 minuuttia ensimmäisen ja toisen HCM-annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Alue, jossa toissijainen hyperalgesia neulanpistoon ilmenee ensimmäisen ja toisen HCM-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen HCM-käsittelyn jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Pistelevän hyperalgesian toissijaisen peittoalueen koko HCM-sivustolla jokaisen HCM-sovelluksen jälkeen. Suurempi alue osoittaa voimakkaampaa toissijaista hyperalgesiaa.
Ensimmäisen ja toisen HCM-käsittelyn jälkeen kunkin hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta kipuintensiteetin VAS-pistemäärässä lämpöhyperalgesian osalta ensimmäisen ja toisen HCM-levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioimassa kipuintensiteetissä VAS-pisteissä lämpökipuherkistymiselle HCM-kohdassa ensimmäisen ja toisen HCM-sovelluksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
Lähtötilanteessa ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osallistujien osuus, joilla vähintään 30 %:n vähennys lähtötilanteesta kivun voimakkuuden VAS-pisteessä QST-mittausten jälkeen HCM- ja UVB-kohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 30 %:n lasku lähtötilanteesta kivun voimakkuuden VAS-pistemäärässä määrällisten aistitestausmenetelmien (QST) jälkeen, mukaan lukien pehmeä harja, kevyt paine, neulanpisto, lämmin, lämpökivulle altistuminen ja kylmä, HCM- ja UVB-kohdissa.
Lähtötilanne ja noin 2, 5 ja 8 tuntia annostelun jälkeen kullakin hoitojaksolla
<translated>pregabaliinin ja naprokseenin farmakokineettiset parametrit</translated>
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30, 90, 180, 240, 360 ja 420 minuuttia annostelun jälkeen kunkin aktiivisen hoitojakson aikana
Pregabaliinin ja naprokseenin plasman farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUClast, Clast, Cmax ja Tmax.
Ennen annosta ja 30, 90, 180, 240, 360 ja 420 minuuttia annostelun jälkeen kunkin aktiivisen hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10002450
  • 002450-AT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojattuja yksittäisiä osallistujatietoja, jotka ovat tämän tutkimuksen tulosten taustalla, voidaan pyynnöstä jakaa ensisijaisten päätepisteiden valmistumisen jälkeen. Tämä voi sisältää lähtötilanteen demografisia ja kelpoisuustietoja, hoitojärjestystä/määritystä, farmakodynaamisia tietoja HEMP-menettelyistä ja kvantitatiivisesta sensorisesta testauksesta (mukaan lukien VAS-kipuluokitukset HCM:stä, UVB:stä ja kylmäpainetestistä), farmakokineettisiä pitoisuustietoja ja johdettuja PK-parametreja sekä turvallisuustietoja, kuten haittavaikutuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotuloksia. Tietojen jakamisesta vastaa PI tai nimetty henkilö NIH:n käytäntöjen ja sovellettavien IRB/tietosuojavaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot voivat olla saatavilla ensisijaisten päätetapahtumien päätyttyä. Pyynnöt voidaan esittää tutkijalle tai nimitetylle henkilölle ensisijaisten päätetapahtumien päätyttyä, ja ne käsitellään NIH:n politiikan, IRB:n hyväksynnän ja sovellettavien tietosuoja-/luottamuksellisuusvaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tunnisteista poistettuja tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa ensisijaisten päätepisteiden suorittamisen jälkeen pyynnöstä PI:lle tai tämän edustajalle. Pyyntöjen tulee kuvata ehdotettu tutkimuskysymys ja analyysisuunnitelma. Tietojen saatavuutta harkitaan NIH:n käytäntöjen, IRB:n vaatimusten sekä sovellettavien yksityisyys- ja luottamuksensuojamääräysten mukaisesti. Tietoja jaetaan vain osallistujan identiteetin suojelevassa muodossa, NIH:n tutkimusryhmän hyväksymishetkellä määrittämällä mekanismilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa