Modelos Humanos Experimentales de Dolor (HEMP)
23 de abril de 2026 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Un estudio piloto para desarrollar un enfoque integral de detección de señales sobre los mecanismos de acción y la eficacia analgésica de dos analgésicos utilizando modelos experimentales humanos de dolor (HEMP)
Este estudio piloto probará una forma innovadora de establecer cómo los medicamentos para el dolor proporcionan analgesia en adultos sanos. El estudio utiliza un grupo de pruebas de dolor cortas y controladas para examinar diferentes tipos de respuestas al dolor en el cuerpo. El objetivo principal es determinar si este enfoque de prueba puede mostrar los efectos analgésicos de 2 medicamentos, pregabalina y naproxeno versus placebo, y mostrar cómo alivian diferentes tipos de dolor.
La hipótesis del estudio es que esta batería de pruebas de dolor podría diferenciar entre un medicamento que actúa principalmente en el cerebro y la médula espinal (pregabalina) y un medicamento que actúa principalmente sobre la inflamación en los tejidos corporales (naproxeno).
Hasta 25 adultos sanos participarán. Cada participante recibirá los 3 tratamientos del estudio, pregabalina, naproxeno y placebo, administrados en orden aleatorio durante períodos de estudio separados. El orden se asignará al azar. Ni el participante ni el equipo del estudio sabrán qué tratamiento se administra en cada visita.
El estudio incluye varias pruebas de dolor experimentales. Estas incluyen:
una prueba cutánea de calor y capsaicina que causa sensibilidad cutánea a corto plazo,
una prueba de luz UVB que causa una sensibilidad temporal similar a una quemadura solar, y
una prueba de presión fría, en la que se coloca una mano en agua muy fría durante un corto tiempo.
Los participantes también recibirán pruebas sensoriales para medir cómo sienten el tacto, la presión, el pinchazo, el calor, el calor intenso y el frío. Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de fármacos del estudio. También se realizarán muestras de orina, signos vitales y otros controles de seguridad.
Cada visita de tratamiento incluye pruebas antes y durante varias horas después de tomar el fármaco del estudio. Habrá un período de lavado de al menos 48 horas entre tratamientos. La participación total puede durar hasta aproximadamente 10 semanas.
No se espera que este estudio proporcione un beneficio médico directo a los participantes. La información obtenida puede ayudar a los investigadores a mejorar las pruebas iniciales de futuros tratamientos para el dolor....
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio piloto está diseñado para validar las características de rendimiento de HEMP. Este estudio piloto es un ensayo cruzado monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres períodos y tres tratamientos diseñado para investigar qué tan bien el modelo HEMP distingue las propiedades analgésicas de dos medicamentos, uno de acción central y otro de acción periférica.
Se inscribirán hasta 25 adultos sanos en este estudio, que constará de una fase de selección y una fase de tratamiento con tres períodos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un gabapentinoide (pregabalina), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (naproxeno) o un placebo durante cada período de la fase de tratamiento (ver Tabla 2 para los fármacos del estudio). Cada dosis se separará con un período de lavado de al menos 48 horas.
Se realizarán evaluaciones al inicio y durante un período de 8 horas después de cada administración del fármaco para establecer las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y de seguridad de los tratamientos.
Objetivos:
Objetivo primario:
Establecer la capacidad de HEMP para demostrar la eficacia analgésica de pregabalina y naproxeno según sus mecanismos de acción conocidos (central vs. periférico, respectivamente) medida por la severidad del dolor experimental, alodinia e hiperalgesia en tres modelos de dolor.
Objetivos secundarios:
Demostrar que HEMP puede determinar factores que diferencian a los respondedores de los no respondedores a los fármacos del estudio, al evaluar sus propiedades analgésicas en humanos.
Variables de evaluación:
Variable farmacodinámica (PD) primaria:
- Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) de intensidad del dolor (PI) para alodinia (cepillo suave) tras la primera aplicación de calor/capsaicina (HCM)
- Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de PI para hiperalgesia (pinchazo) tras la primera HCM
- Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de PI para hiperalgesia (pinchazo) por exposición a luz ultravioleta (UVB)
- Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de PI para hiperalgesia al calor (dolor por calor térmico) UVB
- Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de PI tras retirar la mano en la Prueba de Presión Fría (CPT), es decir, inmersión en agua fría
Variables secundarias:
- Media ponderada (basada en el área bajo la curva (AUC)) de la puntuación EVA para dolor espontáneo durante 0-60 min después de la primera y segunda HCM.
- Área de hiperalgesia secundaria al pinchazo después de la HCM tras la primera y segunda HCM
- Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de PI para hiperalgesia al calor térmico después de la primera y segunda HCM
- Proporción de participantes que tuvieron al menos una reducción del 30% en las puntuaciones EVA de PI desde el inicio después de una medida de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (cepillo suave, presión ligera, pinchazo, contacto térmico-calor, dolor por contacto térmico-calor, frío) después de la primera y segunda HCM y parámetros PK de UVB (p. ej., AUClast, Clast, Cmax, tmax)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miroslav Backonja, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-5679
- Correo electrónico: misha.backonja@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:<\/li><\/ul>
Para que un individuo sea elegible para participar en este estudio, debe cumplir con todos los siguientes criterios:<\/p>
- Dar su consentimiento voluntariamente y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.<\/li>
- Leer y hablar inglés con fluidez.<\/li>
- Declarar su disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante toda la duración del estudio.<\/li>
- No estar embarazada ni amamantando.<\/li>
- Tener 18 años o más en la evaluación inicial.<\/li>
- Tener una puntuación de tipo de piel entre 2 y 5 (inclusive) en la Escala de Fitzpatrick.<\/li>
- Debe identificar correctamente al menos nueve de doce temperaturas (32 grados Celsius, 38 grados Celsius, 44 grados Celsius y 50 grados Celsius, cada una presentada tres veces) durante la prueba de discriminación sensorial en la evaluación inicial.<\/li>
- Proporcionar una calificación verbal de dolor entre 4 y 9 (inclusive) durante el desafío de capsaicina intradérmica en la evaluación inicial. El equipo del estudio verificará la tolerabilidad y los participantes continuarán solo después de que se haya confirmado.<\/li>
- Durante la prueba de presión en frío en la evaluación inicial, proporcionar una calificación verbal de dolor entre 4 y 9 (inclusive) y mantener una mano completamente sumergida en agua helada (1-4 grados Celsius) entre 1 y 4 minutos (inclusive). El equipo del estudio verificará la tolerabilidad y los participantes continuarán solo después de que se haya confirmado.<\/li>
- Ser capaz de aprender y realizar todos los procedimientos de pruebas sensoriales cuantitativas QST (ver el manual QST aparte).<\/li>
- Tener la capacidad de tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio.<\/li><\/ul>
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:<\/p>
Un individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:<\/p>
- Tener antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.<\/li>
- Tener dependencia de alcohol o drogas (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años, según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión de texto (DSM IV-TR) y\/o participantes que alguna vez hayan estado en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias actualmente están buscando dicho tratamiento.<\/li>
- Tener un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, la historia clínica o los resultados de laboratorio clínico en la evaluación inicial.<\/li>
- Tener antecedentes de reacciones psicóticas, un trastorno emocional no psicótico u otra enfermedad mental que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.<\/li>
- Tener antecedentes recientes de ideación suicida o comportamiento suicida en los últimos 6 meses, según lo evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la evaluación inicial (versión basal) o en el registro (versión Desde la Última Visita).<\/li>
- Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad a pregabalina u otros gabapentinoides, naproxeno u otros AINE, o algún otro ingrediente de los medicamentos del estudio, o cualquier otra cosa que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo.<\/li>
- Haber participado en otro ensayo clínico (solo participantes aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.<\/li>
- Usar cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, desde 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta que finalice la participación en el estudio sin evaluación y aprobación del Investigador.<\/li>
- Donar sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la participación en el estudio. Se recomienda que los participantes no donen sangre o plasma hasta al menos 30 días después de que haya terminado su participación en el estudio.<\/li>
- Participantes femeninas que estén actualmente embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio.<\/li>
- Mostrar una prueba de alcohol en orina positiva en la evaluación inicial.<\/li>
- Haber fumado o usado productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio.<\/li>
- Tener alergia a la capsaicina u otro capsaicinoide.<\/li>
- Tener un tatuaje, cicatriz excesiva o decoloración, formación de queloides o, a discreción del Investigador, piel no saludable (por ejemplo, eczema, psoriasis, quemadura y corte) en un sitio de QST.<\/li>
- Tener antecedentes significativos de lesión o daño nervioso en un sitio de QST, a discreción del Investigador.<\/li>
- Los participantes que informen cualquier estímulo como intolerable en cualquier momento durante los procedimientos de selección serán excluidos de la participación.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABC (Pregabalina - Naproxeno - Placebo)
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán una dosis única oral de pregabalina 300 mg en el Período 1, naproxeno 550 mg en el Período 2 y placebo equivalente en el Período 3. Los períodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia ACB (Pregabalina - Placebo - Naproxeno)
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán una dosis única oral de pregabalina 300 mg en el Período 1, placebo equivalente en el Período 2 y naproxeno 550 mg en el Período 3. Los períodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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Experimental: <string>Secuencia BAC (Naproxeno - Pregabalina - Placebo)</string>
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán una dosis única de naproxeno oral de 550 mg en el Período 1, 300 mg de pregabalina en el Período 2 y un placebo equivalente en el Período 3. Los períodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia BCA (Naproxeno - Placebo - Pregabalina)
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán una dosis única oral de naproxeno 550 mg en el Periodo 1, placebo equivalente en el Periodo 2 y pregabalina 300 mg en el Periodo 3. Los periodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia CAB (Placebo - Pregabalina - Naproxeno)
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán placebo equivalente en el Período 1, pregabalina 300 mg en el Período 2 y naproxeno 550 mg en el Período 3. Los períodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia CBA (Placebo - Naproxeno - Pregabalina)
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán un placebo equivalente en el Período 1, naproxeno 550 mg en el Período 2 y pregabalina 300 mg en el Período 3. Los períodos de tratamiento están separados por al menos 48 horas.
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Placebo de coincidencia sobreencapsulado administrado como una dosis oral única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
El placebo está diseñado para verse idéntico a las cápsulas del fármaco activo del estudio para mantener el ciego. Cada participante recibe placebo una vez, con al menos 48 horas de lavado entre los períodos de tratamiento.
Naproxeno oral sobreencapsulado, 550 mg, administrado en dosis única en un período de tratamiento de este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 períodos.
Cada participante recibe naproxeno una vez, con al menos 48 horas de lavado entre períodos de tratamiento.
Pregabalina oral sobreencapsulada, 300 mg, administrada como dosis única en un periodo de tratamiento de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de 3 periodos.
Cada participante recibe pregabalina una vez, con un lavado de al menos 48 horas entre los periodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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<string>Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor después de la prueba de frío</string>
Periodo de tiempo: ("Basal" y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la intensidad del dolor evaluada por el participante mediante la EVA, medida inmediatamente después de retirar la mano del agua fría durante la prueba de presión en frío (CPT).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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("Basal" y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor por alodinia (cepillo suave) después de la primera aplicación del modelo de dolor por calor/capsaicina
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor evaluada por el participante para la alodinia por cepillo suave en el sitio del modelo de dolor por calor/capsaicina (HCM) después de la primera aplicación de HCM.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor para la hiperalgesia (pinchazo) después de la primera aplicación del modelo de dolor por calor/capsaicina
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 2, 5, y 8 horas después de la dosis en cada periodo de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación EVA de intensidad del dolor evaluada por el participante para hiperalgesia por pinchazo en el sitio HCM después de la primera aplicación de HCM.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio y aproximadamente 2, 5, y 8 horas después de la dosis en cada periodo de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor por hiperalgesia mecánica (punción) en el sitio de UVB
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la administración en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor percibido por el participante para la hiperalgesia por punción en el sitio cutáneo tratado con UVB.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la administración en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor para la hiperalgesia térmica (dolor por calor) en el sitio UVB
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor calificado por el participante para la hiperalgesia al dolor por calor térmico en el sitio de la piel tratada con UVB.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio del estudio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media ponderada de la intensidad del dolor VAS para el dolor espontáneo durante 0 a 60 minutos después de la primera y segunda aplicación de HCM
Periodo de tiempo: de 0 a 60 minutos después de la primera y segunda aplicación de HCM durante cada período de tratamiento
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Puntuación media ponderada de la escala visual analógica (EVA) del dolor espontáneo calculada mediante el área bajo la curva (ABC) durante 60 minutos tras cada aplicación de HCM.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor espontáneo.
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de 0 a 60 minutos después de la primera y segunda aplicación de HCM durante cada período de tratamiento
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Área de hiperalgesia secundaria al pinchazo tras la primera y segunda aplicación de HCM
Periodo de tiempo: Después de la primera y segunda aplicaciones de HCM durante cada período de tratamiento
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Tamaño del área mapeada de hiperalgesia secundaria por punción en el sitio del HCM después de cada aplicación del HCM.
Un área más grande indica una mayor hiperalgesia secundaria.
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Después de la primera y segunda aplicaciones de HCM durante cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor para la hiperalgesia por calor térmico después de la primera y segunda aplicación de HCM
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor evaluado por el participante para la hiperalgesia al dolor térmico por calor en el sitio de HCM después de la primera y segunda aplicación de HCM.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Proportion of participants with at least 30% reduction from baseline in pain intensity VAS score after QST measures at HCM and UVB sites
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Proporción de participantes con al menos un 30% de reducción desde el inicio en la puntuación VAS de intensidad del dolor después de las modalidades de prueba sensorial cuantitativa (QST), que incluyen cepillo suave, presión ligera, punción, calor, dolor por calor y frío, en sitios HCM y UVB.
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Valor inicial y aproximadamente 2, 5 y 8 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de pregabalina y naproxeno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 30, 90, 180, 240, 360 y 420 minutos después de la dosis en cada periodo de tratamiento activo
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Parámetros farmacocinéticos en plasma, incluyendo AUClast, Clast, Cmax y Tmax, para pregabalina y naproxeno.
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Antes de la dosis y a los 30, 90, 180, 240, 360 y 420 minutos después de la dosis en cada periodo de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
20 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Miocardiopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor agudo
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos naftalenacéticos
- Pregabalina
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 10002450
- 002450-AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados subyacentes a los resultados informados para este estudio pueden compartirse previa solicitud después de la finalización de los criterios de valoración principales.
Esto puede incluir datos demográficos iniciales y de elegibilidad, secuencia/asignación de tratamiento, datos farmacodinámicos de los procedimientos HEMP y pruebas sensoriales cuantitativas (incluyendo puntuaciones de dolor VAS de HCM, UVB y prueba de presión en frío), datos de concentración farmacocinética y parámetros PK derivados, y datos de seguridad como eventos adversos, signos vitales y resultados de laboratorio clínico.
El intercambio de datos será gestionado por el IP o su designado de acuerdo con las políticas de los NIH y los requisitos aplicables del IRB/privacidad.
Esto puede incluir datos demográficos iniciales y de elegibilidad, secuencia/asignación de tratamiento, datos farmacodinámicos de los procedimientos HEMP y pruebas sensoriales cuantitativas (incluyendo puntuaciones de dolor VAS de HCM, UVB y prueba de presión en frío), datos de concentración farmacocinética y parámetros PK derivados, y datos de seguridad como eventos adversos, signos vitales y resultados de laboratorio clínico.
El intercambio de datos será gestionado por el IP o su designado de acuerdo con las políticas de los NIH y los requisitos aplicables del IRB/privacidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles después de la finalización de los criterios de valoración principales.
Las solicitudes pueden hacerse al IP o a su designado después de la finalización del criterio de valoración principal y se considerarán de acuerdo con la política de los NIH, la aprobación del IRB y los requisitos de privacidad/confidencialidad aplicables.
Criterios de acceso compartido de IPD
Es posible que los datos de los participantes individuales que se han desidentificado se compartan con investigadores calificados después de completar los puntos finales primarios, a petición del IP o su designado.
Las solicitudes deben describir la pregunta de investigación y el plan de análisis propuestos.
Se considerará el acceso de acuerdo con las políticas de los NIH, los requisitos del IRB y las protecciones de privacidad y confidencialidad aplicables.
Los datos se compartirán solo en una forma que proteja la identidad del participante, mediante un mecanismo determinado por el equipo de estudio de los NIH en el momento de la aprobación.
Las solicitudes deben describir la pregunta de investigación y el plan de análisis propuestos.
Se considerará el acceso de acuerdo con las políticas de los NIH, los requisitos del IRB y las protecciones de privacidad y confidencialidad aplicables.
Los datos se compartirán solo en una forma que proteja la identidad del participante, mediante un mecanismo determinado por el equipo de estudio de los NIH en el momento de la aprobación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .