Человеческие экспериментальные модели боли (ЧЭМБ)

Чтобы быть допущенным к участию в этом исследовании, кандидат должен соответствовать всем следующим критериям:<\/p>

• Добровольно согласиться на участие и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.<\/li>
• Свободно читать и говорить по-английски.<\/li>
• Заявить о готовности соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на время его проведения.<\/li>
• Не быть беременной или кормящей грудью.<\/li>
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент скрининга.<\/li>
• Иметь оценку типа кожи от 2 до 5 (включительно) по шкале Фитцпатрика.<\/li>
• Правильно идентифицировать не менее девяти из 12 температур (32 °C, 38 °C, 44 °C и 50 °C, каждая представлена трижды) во время сенсорного различительного теста при скрининге.<\/li>
• Дать вербальную оценку боли между 4 и 9 (включительно) во время внутрикожного теста с капсаицином при скрининге. Исследовательская группа проверит переносимость, и участники продолжат только после ее подтверждения.<\/li>
• Во время холодового прессорного теста при скрининге дать вербальную оценку боли между 4 и 9 (включительно) и держать одну руку полностью погруженной в ледяную воду (1–4 °C) от 1 до 4 минут (включительно). Исследовательская группа проверит переносимость, и участники продолжат только после ее подтверждения.<\/li>
• Быть способным обучиться и выполнять все процедуры QST (см. отдельное руководство по QST).<\/li>
• Иметь возможность принимать пероральные лекарства и быть готовым соблюдать режим исследуемого вмешательства.<\/li><\/ul>

  КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:<\/p>

  Кандидат, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:<\/p>

  • Иметь в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психиатрического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования.<\/li>
  • Иметь алкогольную или наркотическую зависимость (исключая никотин и кофеин) в течение последних 2 лет, определяемую в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR), и\/или участники, которые когда-либо проходили программу реабилитации от наркотиков или алкоголя для лечения зависимости, или в настоящее время ищут такое лечение.<\/li>
  • Иметь клинически значимое отклонение от нормы по результатам физикального осмотра, анамнеза или клинических лабораторных анализов при скрининге.<\/li>
  • Иметь в анамнезе психотические реакции, непсихотическое эмоциональное расстройство или другое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника участвовать в исследовании.<\/li>
  • Иметь недавний анамнез суицидальных мыслей или суицидального поведения в течение последних 6 месяцев, как установлено по шкале Колумбийской оценки тяжести суицида (C‑SSRS) во время скрининга (базовая версия) или на визите регистрации (версия <С последнего визита>).<\/li>
  • Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к прегабалину или другим габапентиноидам, напроксену или другим НПВП, или к другому ингредиенту исследуемых препаратов, или к чему-либо еще, что, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.<\/li>
  • Участвовать в другом клиническом исследовании (только рандомизированные участники) в течение 30 дней до первого приема исследуемого лекарства.<\/li>
  • Использовать какие-либо рецептурные лекарства, кроме гормональной контрацепции или гормональной заместительной терапии, в течение 14 дней до первого приема исследуемого лекарства до завершения участия в исследовании без оценки и одобрения исследователем.<\/li>
  • Сдать кровь или плазму в течение 30 дней до первого приема исследуемого лекарства до окончания участия в исследовании. Рекомендуется, чтобы участники не сдавали кровь или плазму в течение как минимум 30 дней после окончания участия в исследовании.<\/li>
  • Участницы, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.<\/li>
  • Положительный тест мочи на алкоголь при скрининге.<\/li>
  • Курить или использовать продукты, содержащие табак или никотин, в течение 30 дней до первого приема исследуемого лечения до окончания исследования.<\/li>
  • Иметь аллергию на капсаицин или другой капсаициноид.<\/li>
  • Иметь татуировку, чрезмерные рубцы или изменение цвета, келоиды или, по усмотрению исследователя, другую нездоровую кожу (например, экзему, псориаз, ожог, порез) в месте (ах) QST.<\/li>
  • Иметь значительный анамнез повреждения нервов или травм в месте QST по усмотрению исследователя.<\/li>
  • Участники, которые сообщают о каком-либо стимуле как непереносимом в любой момент процедур скрининга, будут исключены из участия.<\/li><\/ul>