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Humanmodelle für experimentelle Schmerzen (HEMP)

23. April 2026 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Eine Pilotstudie zur Entwicklung eines umfassenden Signalerkennungsansatzes für die Wirkmechanismen und die analgetische Wirksamkeit zweier Analgetika unter Verwendung menschlicher experimenteller Schmerzmodelle (HEMP)

Diese Pilotstudie wird einen innovativen Ansatz testen, um herauszufinden, wie Schmerzmittel bei gesunden Erwachsenen eine analgetische Wirkung erzielen. Die Studie verwendet eine Gruppe kurzer, kontrollierter Schmerztests, um verschiedene Arten von Schmerzreaktionen im Körper zu untersuchen. Das Hauptziel ist es, herauszufinden, ob dieser Testansatz die schmerzlindernden Wirkungen von 2 Medikamenten, Pregabalin und Naproxen, im Vergleich zu Placebo zeigen kann und wie sie verschiedene Arten von Schmerzen lindern.

Die Studienhypothese ist, dass dieser als Batterie verabreichte Schmerztestansatz in der Lage wäre, zwischen einem Medikament, das hauptsächlich im Gehirn und Rückenmark wirkt (Pregabalin), und einem Medikament, das hauptsächlich gegen Entzündungen im Körpergewebe wirkt (Naproxen), zu unterscheiden.

Bis zu 25 gesunde Erwachsene werden teilnehmen. Jeder Teilnehmer erhält alle 3 Studienbehandlungen, Pregabalin, Naproxen und Placebo, die in zufälliger Reihenfolge während separater Studienzeiträume verabreicht werden. Die Reihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Weder der Teilnehmer noch das Studienteam wissen, welche Behandlung bei jedem Besuch verabreicht wird.

Die Studie umfasst mehrere experimentelle Schmerztests. Dazu gehören:

Ein Hitze- und Capsaicin-Hauttest, der eine kurzfristige Hautempfindlichkeit verursacht,

Ein UVB-Lichttest, der eine vorübergehende sonnenbrandähnliche Empfindlichkeit verursacht, und

Ein Kaltpressortest, bei dem eine Hand für kurze Zeit in sehr kaltes Wasser gelegt wird.

Die Teilnehmer werden auch sensorischen Tests unterzogen, um zu messen, wie sie Berührung, Druck, Nadelstiche, Wärme, Hitze und Kälte empfinden. Blutproben werden entnommen, um die Studienmedikamentenspiegel zu messen. Urinproben, Vitalparameter und andere Sicherheitschecks werden ebenfalls durchgeführt.

Jeder Behandlungsbesuch umfasst Tests vor und für mehrere Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungen geben. Die gesamte Teilnahme kann bis zu etwa 10 Wochen dauern.

Von dieser Studie wird nicht erwartet, dass sie den Teilnehmern einen direkten medizinischen Nutzen bietet. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten Forschern helfen, die frühen Tests zukünftiger Schmerzbehandlungen zu verbessern....

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:<\/p>

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Leistungsmerkmale von HEMP zu validieren.\nDiese Pilotstudie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiphasige Drei-Behandlungs-Crossover-Studie, die untersuchen soll, wie gut das HEMP-Modell die analgetischen Eigenschaften von zwei Medikamenten unterscheidet, eines, das zentral wirkt, und das andere peripher.<\/p>

Bis zu 25 gesunde Erwachsene werden in diese Studie aufgenommen, die aus einer Screening-Phase und einer Behandlungsphase mit drei Perioden bestehen wird.\nDie Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während jeder Periode der Behandlungsphase entweder ein Gabapentinoid (Pregabalin), ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) (Naproxen) oder ein Placebo zu erhalten (siehe Tabelle 2 für die Studienmedikamente).\nJede Dosis wird durch eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden getrennt.<\/p>

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 8 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung durchgeführt, um pharmakodynamische, pharmakokinetische und Sicherheitseigenschaften der Behandlungen zu ermitteln.<\/p>

Ziele:<\/p>

Primäres Ziel:<\/p>

Nachweis der Fähigkeit von HEMP, die analgetische Wirksamkeit von Pregabalin und Naproxen basierend auf ihren bekannten Wirkmechanismen (zentral vs. peripher) zu demonstrieren, gemessen an der Schwere von experimentellem Schmerz, Allodynie und Hyperalgesie über drei Schmerzmodelle.<\/p>

Sekundäre Ziele:<\/p>

Nachweis, dass HEMP Faktoren bestimmen kann, die Responder von Non-Respondern auf die Studienmedikamente unterscheiden, wenn ihre analgetischen Eigenschaften beim Menschen bewertet werden.<\/p>

Endpunkte:<\/p>

Pharmakodynamischer (PD) primärer Endpunkt:<\/p>

  • Änderung gegenüber Studienbeginn im Schmerzintensitäts- (PI) Visuellen Analogskalen- (VAS) Score für Allodynie (weiche Bürste) nach erster Hitze\/Capsaicin-Anwendung (HCM)<\/li>
  • Änderung gegenüber Studienbeginn im PI VAS-Score für Hyperalgesie (Nadelstich) nach erster HCM<\/li>
  • Änderung gegenüber Studienbeginn im PI VAS-Score für Hyperalgesie (Nadelstich) nach ultravioletter (UVB) Lichtexposition.<\/li>
  • Änderung gegenüber Studienbeginn im PI VAS-Score für Hitzehyperalgesie (Thermal-Hitzeschmerz) nach UVB<\/li>
  • Änderung gegenüber Studienbeginn im PI VAS-Score nach Handentnahme im Kaltpresstest (CPT), d.h. Kaltwasserimmersion<\/li><\/ul>

    Sekundäre Endpunkte:<\/p>

    • Gewichteter Mittelwert (basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC)) VAS-Score für spontanen Schmerz über 0-60 Minuten nach erster und zweiter HCM.<\/li>
    • Fläche der sekundären Hyperalgesie gegenüber Nadelstich nach HCM nach erster und zweiter HCM<\/li>
    • Änderung gegenüber Studienbeginn im PI VAS-Score für Thermo-Hitze-Hyperalgesie nach erster und zweiter HCM<\/li>
    • Anteil der Teilnehmer, die nach einer quantitativen sensorischen Testung (QST) (weiche Bürste, leichter Druck, Nadelstich, thermischer Kontakt-Wärme, thermischer Kontakt-Hitzeschmerz, Kälte) eine Reduktion der PI VAS-Scores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert hatten<\/li>
    • Pharmakokinetische (PK) Parameter zu Studienmedikamenten (z. B. AUClast, Clast, Cmax, tmax)<\/li><\/ul>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für eine Person, die an dieser Studie teilnehmen möchte, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren.
  • Fließendes Lesen und Sprechen der deutschen Sprache.
  • Bereitschaftserklärung, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter.
  • Hauttyp-Score zwischen 2 und 5 (einschließlich) auf der Fitzpatrick-Skala.
  • Muss beim sensorischen Diskriminationstest beim Screening mindestens neun von zwölf Temperaturen (32 Grad Celsius, 38 Grad Celsius, 44 Grad Celsius und 50 Grad Celsius, jeweils dreimal präsentiert) korrekt identifizieren.
  • Beim intradermalen Capsaicin-Test beim Screening eine verbale Schmerzbewertung zwischen 4 und 9 (einschließlich) abgeben. Das Studienteam überprüft die Verträglichkeit, und die Teilnehmer fahren nur fort, nachdem diese bestätigt wurde.
  • Beim Kaltpressortest beim Screening eine verbale Schmerzbewertung zwischen 4 und 9 (einschließlich) abgeben und eine Hand vollständig zwischen 1 und 4 Minuten (einschließlich) in eiskaltem Wasser (1–4 Grad Celsius) eingetaucht halten. Das Studienteam überprüft die Verträglichkeit, und die Teilnehmer fahren nur fort, nachdem diese bestätigt wurde.
  • In der Lage, alle quantitativen sensorischen Testverfahren (QST) zu erlernen und durchzuführen (siehe separates QST-Handbuch).
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und Bereitschaft, sich an das Studieninterventionsschema zu halten.
  • Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, onkologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Validität der Studienergebnisse gefährden würde.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein) in den letzten 2 Jahren, definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM IV-TR) und/oder Teilnehmer, die jemals an einem Substanz- oder Alkoholrehabilitationsprogramm zur Behandlung ihrer Substanzabhängigkeit teilgenommen haben oder derzeit eine solche Behandlung suchen.
  • Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Vorgeschichte psychotischer Reaktionen, einer nicht-psychotischen emotionalen Störung oder einer anderen psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Kürzliche Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in den letzten 6 Monaten, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening (Basisversion) oder beim Check-in (seit letztem Besuch).
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder andere Gabapentinoide, Naproxen oder andere NSAR, oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente oder etwas anderes, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Teilnehmer) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer hormonalen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie, von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studienteilnahme ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studienteilnahme. Es wird empfohlen, dass Teilnehmer bis mindestens 30 Tage nach Beendigung ihrer Studienteilnahme kein Blut oder Plasma spenden.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Positiver Urin-Alkoholtest beim Screening.
  • Rauchen oder Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie.
  • Allergie gegen Capsaicin oder ein anderes Capsaicinoid.
  • Tätowierung, übermäßige Narbenbildung oder Verfärbung, Keloidbildung oder, nach Ermessen des Prüfarztes, anderweitig ungesunde Haut (z. B. Ekzem, Psoriasis, Verbrennung und Schnitt) an einer QST-Stelle.
  • Signifikante Vorgeschichte von Nervenverletzungen oder -schäden an einer QST-Stelle, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Teilnehmer, die während der Screening-Verfahren einen Reiz als unerträglich melden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence ABC (Pregabalin - Naproxen - Placebo)
Teilnehmern, die dieser Sequenz zugewiesen sind, erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Pregabalin 300 mg oral, in Periode 2 Naproxen 550 mg und in Periode 3 ein entsprechendes Placebo. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz ACB (Pregabalin - Placebo - Naproxen)
Die Teilnehmer dieser Sequenz erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis Pregabalin 300 mg, in Periode 2 ein entsprechendes Placebo und in Periode 3 Naproxen 550 mg. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz BAC (Naproxen - Pregabalin - Placebo)
Die Teilnehmer dieser Sequenz erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis von 550 mg Naproxen, in Periode 2 300 mg Pregabalin und in Periode 3 ein entsprechendes Placebo. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Experimental: Sequenz BCA (Naproxen - Placebo - Pregabalin)
Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen sind, erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis Naproxen 550 mg, in Periode 2 ein entsprechendes Placebo und in Periode 3 Pregabalin 300 mg. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Experimental: Anordnung CAB (Placebo - Pregabalin - Naproxen)
Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen wurden, erhalten in Periode 1 das passende Placebo, in Periode 2 Pregabalin 300 mg und in Periode 3 Naproxen 550 mg. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Experimental: Schema CBA (Placebo - Naproxen - Pregabalin)
Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen sind, erhalten in Periode 1 ein passendes Placebo, in Periode 2 Naproxen 550 mg und in Periode 3 Pregabalin 300 mg. Die Behandlungsperioden sind durch mindestens 48 Stunden getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Überkapselung versehenes passendes Placebo, das in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden als orale Einzeldosis verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass es mit den aktiven Studienmedikament-Kapseln optisch identisch ist, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer erhält einmal Placebo, mit einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: „Naproxen"
Naproxen oral, 550 mg, überverkapselt (over-encapsulated) verabreicht als Einzeldosis in einer Behandlungsperiode dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 3 Perioden. Jeder Teilnehmer erhält Naproxen einmalig, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Pregabalin
Überkapseltes orales Pregabalin, 300 mg, verabreicht als Einzeldosis in einem Behandlungszeitraum dieser randomisierten, doppelblinden, 3-Perioden-Crossover-Studie.
Jeder Teilnehmer erhält Pregabalin einmal, mit mindestens 48 Stunden Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität nach Kaltpressortest
Zeitfenster: Baseline and approximately 2, 5, and 8 hours after dosing in each treatment period
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Teilnehmer bewerteten Schmerzintensitäts-VAS-Score, gemessen direkt nach Entfernen der Hand aus kaltem Wasser während des Kaltpressortests (Cold Pressor Test, CPT). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline and approximately 2, 5, and 8 hours after dosing in each treatment period
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität bei Allodynie (weicher Pinsel) nach erster Anwendung des Hitze-/Capsaicin-Schmerzmodells
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score der vom Teilnehmer bewerteten Schmerzintensität bei Allodynie durch weiche Bürste an der Stelle des Hitze-/Capsaicin-Schmerzmodells (HCM) nach der ersten HCM-Anwendung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Zu Studienbeginn sowie etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Veränderung von der Basislinie der Schmerzintensität bei Hyperalgesie (Nadelstich) nach erster Anwendung des Hitze/Capsaicin-Schmerzmodells
Zeitfenster: Baseline und ca. 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert im VAS-Score für die vom Teilnehmer bewertete Schmerzintensität bei Nadelstichhyperalgesie an der HCM-Stelle nach der ersten HCM-Anwendung. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Baseline und ca. 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei mechanischer Hyperalgesie (Nadelstich) an der UVB-Stelle
Zeitfenster: Zu Beginn sowie ca. 2, 5 und 8 Stunden nach Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des von Studienteilnehmern bewerteten Schmerzintensitäts-VAS-Scores für Nadelstich-Hyperalgesie an der UVB-behandelten Hautstelle. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Zu Beginn sowie ca. 2, 5 und 8 Stunden nach Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert für thermische Hyperalgesie (Hitzeschmerz) an der UVB-Stelle
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosisgabe in jedem Behandlungszeitraum
Änderung der vom Teilnehmer bewerteten Schmerzintensität (VAS-Score) für thermische Hitzeschmerz-Hyperalgesie an der mit UVB behandelten Hautstelle gegenüber dem Ausgangswert.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an.
Vor der Dosisgabe und etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosisgabe in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Schmerzintensität VAS-Wert für spontane Schmerzen über 0 bis 60 Minuten nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung in jedem Behandlungszeitraum
Berechneter gewichteter Mittelwert der spontanen Schmerz-Visuellen Analogskala (VAS) mittels Fläche unter der Kurve (AUC) über 60 Minuten nach jeder HCM-Anwendung. Höhere Werte bedeuten stärkere spontane Schmerzen.
0 bis 60 Minuten nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung in jedem Behandlungszeitraum
Bereich der sekundären Hyperalgesie auf Nadelstich nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung während jedes Behandlungszeitraums
Größe des kartierten Bereichs der sekundären Nadelstich-Hyperalgesie an der HCM-Stelle nach jeder HCM-Anwendung. Eine größere Fläche weist auf eine stärkere sekundäre Hyperalgesie hin.
Nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung während jedes Behandlungszeitraums
Veränderung des VAS-Scores für Schmerzintensität bei thermischer Hitzehyperalgesie gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Teilnehmer bewerteten Schmerzintensitäts-VAS-Scores für thermische Hitzehyperalgesie an der HCM-Stelle nach der ersten und zweiten HCM-Anwendung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Zu Studienbeginn sowie etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Verabreichung in jedem Behandlungszeitraum
Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 30%igen Reduktion des VAS-Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert nach QST-Messungen an HCM- und UVB-Stellen
Zeitfenster: Baseline und etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 30%igen Reduktion des VAS-Scores für Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach quantitativen sensorischen Testmodalitäten (QST), einschließlich weicher Bürste, leichtem Druck, Nadelstich, Wärme, Hitzeschmerz und Kälte, an HCM- und UVB-Stellen.
Baseline und etwa 2, 5 und 8 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Pharmakokinetische Parameter von Pregabalin und Naproxen
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 30, 90, 180, 240, 360 und 420 Minuten nach der Dosierung in jedem aktiven Behandlungszeitraum
Plasma-pharmakokinetische Parameter, einschließlich AUClast, Clast, Cmax und Tmax, für Pregabalin und Naproxen.
Vor der Dosierung und 30, 90, 180, 240, 360 und 420 Minuten nach der Dosierung in jedem aktiven Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

20. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten der einzelnen Teilnehmer der Ergebnisse, die für diese Studie gemeldet wurden, können nach Abschluss der primären Endpunkte auf Anfrage weitergegeben werden. Dies kann Daten zur demografischen Ausgangslage und Eignung, Behandlungssequenz/-zuweisung, pharmakodynamische Daten aus den HEMP-Verfahren und quantitativen sensorischen Tests (einschließlich VAS-Schmerz bewertungen von HCM, UVB und Kaltpressor-Tests), pharmakokinetische Konzentrationsdaten und abgeleitete PK-Parameter sowie Sicherheitsdaten wie Nebenwirkungen, Vitalwerte und klinische Laborergebnisse umfassen. Die Datenweitergabe wird durch den PI oder seinen Beauftragten gemäß den NIH-Richtlinien und den geltenden IRB-/Datenschutzbestimmungen durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten können nach Abschluss der primären Endpunkte verfügbar sein. Anfragen können nach Abschluss des primären Endpunkts an den PI oder seinen Beauftragten gestellt werden und werden gemäß der NIH-Richtlinie, der IRB-Zustimmung und den geltenden Datenschutz-/Vertraulichkeitsanforderungen geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte personenbezogene Datensätze einzelner Teilnehmer können nach Abschluss der primären Endpunkte auf Antrag an den PI oder den Beauftragten mit qualifizierten Forschern geteilt werden.
Anträge sollten die vorgeschlagene Forschungsfrage und den Analyseplan beschreiben.
Der Zugang wird gemäß den NIH-Richtlinien, IRB-Anforderungen sowie geltenden Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen geprüft.
Die Daten werden nur in einer Form weitergegeben, die die Identität der Teilnehmer schützt, durch einen vom NIH-Studienteam zum Zeitpunkt der Genehmigung festgelegten Mechanismus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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