Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Experimental Models of Pain (HEMP)

23. april 2026 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Et pilotstudie til udvikling af en omfattende signaldetektionsmetode for virkningsmekanismer og analgetisk effekt af to analgetika ved brug af humane eksperimentelle smerte-modeller (HEMP)

Dette pilotstudie vil teste en innovativ måde at fastslå, hvordan smertestillende medicin giver smertelindring hos raske voksne. Studiet anvender en gruppe af korte, kontrollerede smertetests for at undersøge forskellige typer af smerteresponser i kroppen. Hovedmålet er at finde ud af, om denne testmetode kan påvise de smertelindrende virkninger af 2 lægemidler, pregabalin og naproxen, sammenlignet med placebo, og vise, hvordan de lindrer forskellige typer smerte.

Studiehypotesen er, at denne smertetestmetode administreret som et batteri ville kunne skelne mellem et lægemiddel, der hovedsageligt virker i hjernen og rygmarven (pregabalin), og et lægemiddel, der primært virker på inflammation i kropsvæv (naproxen).

Op til 25 raske voksne vil deltage. Hver deltager vil modtage alle 3 studiebehandlinger, pregabalin, naproxen og placebo, administreret i tilfældig rækkefølge i separate studieperioder. Rækkefølgen vil blive tildelt tilfældigt. Hverken deltageren eller studieteamet vil vide, hvilken behandling der gives ved hvert besøg.

Studiet omfatter flere eksperimentelle smertetests. Disse inkluderer:

en varme- og capsaicin-hudtest, der forårsager kortvarig hudfølsomhed,

en UVB-lystest, der forårsager en midlertidig solskoldningslignende følsomhed, og

en koldpressortest, hvor en hånd placeres i meget koldt vand i kort tid.

Deltagerne vil også have sensorisk testning for at måle, hvordan de mærker berøring, tryk, nålestik, varme, hede og kulde. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle studielægemiddelniveauer. Urinprøver, vitale tegn og andre sikkerhedskontroller vil også blive udført.

Hvert behandlingsbesøg inkluderer test før og i flere timer efter indtagelse af studielægemidlet. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 48 timer mellem behandlinger. Deltagelsen som helhed kan vare op til omkring 10 uger.

Dette studie forventes ikke at give direkte medicinsk fordel for deltagerne. Den information, der indsamles, kan hjælpe forskere med at forbedre tidlig testning af fremtidige smertelindrende behandlinger....

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:<\/p>

Dette pilotstudie er designet til at validere præstationsegenskaberne for HEMP. Dette pilotstudie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, tre-perioders, tre-behandlings crossover studium designet til at undersøge, hvor godt HEMP-modellen kan skelne de smertestillende egenskaber af to lægemidler, hvoraf det ene virker centralt og det andet perifert.<\/p>

Op til 25 raske voksne vil blive tilmeldt dette studie, som vil bestå af en screeningsfase og en behandlingsfase med tre perioder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en gabapentinoid (pregabalin), et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (naproxen), eller placebo i hver periode af behandlingsfasen (se tabel 2 for studielægemidlerne). Hver dosis vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 48 timer.<\/p>

Vurderinger vil blive udført ved baseline og over en periode på 8 timer efter hver lægemiddeladministration for at bestemme farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige egenskaber ved behandlingerne.<\/p>

Mål:<\/p>

Primært mål:<\/p>

At fastslå HEMPs evne til at demonstrere den smertestillende effekt af pregabalin og naproxen baseret på deres kendte virkningsmekanismer (henholdsvis central vs. perifer), målt ved sværhedsgraden af eksperimentel smerte, allodyni og hyperalgesi på tværs af tre smerte-modeller.<\/p>

Sekundære mål:<\/p>

At demonstrere, at HEMP kan bestemme faktorer, der adskiller respondere fra ikke-respondere på studielægemidlerne, når man vurderer deres smertestillende egenskaber hos mennesker.<\/p>

Endepunkter:<\/p>

Farmakodynamisk (PD) Primært Endepunkt:<\/p>

  • Ændring fra baseline i smerteintensitet (PI) visuel analog skala (VAS) score for allodyni (blød børste) efter første varme\/capsaicin-applikation (HCM)<\/li>
  • Ændring fra baseline i PI VAS score for hyperalgesi (nålestik) efter første HCM<\/li>
  • Ændring fra baseline i PI VAS score for hyperalgesi (nålestik) under ultraviolet (UVB) lys-eksponering.<\/li>
  • Ændring fra baseline i PI VAS score for varmehyperalgesi (termisk varmesmerte) UVB<\/li>
  • Ændring fra baseline i PI VAS score efter håndfjernelse i koldpressortest (CPT), dvs. koldtvandsimmersion<\/li><\/ul>

    Sekundære endepunkter:<\/p>

    • Vægtet gennemsnit (baseret på areal under kurven (AUC)) VAS score for spontan smerte over 0-60 min efter første og anden HCM.<\/li>
    • Område af sekundær hyperalgesi over for nålestik efter HCM efter første og anden HCM<\/li>
    • Ændring fra baseline i PI VAS score for termisk varmehyperalgesi efter første og anden HCM<\/li>
    • Andel af deltagere, der havde mindst 30% reduktion i PI VAS scores fra baseline efter en kvantitativ sensorisk test (QST) måling (blød børste, let tryk, nålestik, termisk kontakt - varm, termisk kontakt - varmesmerte, kold) efter første og anden HCM og UVB
      PK parametre (f.eks. AUClast, Clast, Cmax, tmax)<\/li><\/ul>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:<\/li><\/ul>

    For at en person kan være berettiget til at deltage i dette studie, skal alle følgende kriterier være opfyldt:<\/p>

    • Frivilligt give samtykke til deltagelse og give skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke studieprocedurer.<\/li>
    • Læse og tale engelsk flydende.<\/li>
    • Udtrykke villighed til at overholde alle studieprocedurer og være tilgængelig i studiets varighed.<\/li>
    • Er ikke gravid eller ammer.<\/li>
    • Er 18 år eller ældre ved screening.<\/li>
    • Har en hudtype-score mellem 2 og 5 (inklusive) på Fitzpatrick-skalaen.<\/li>
    • Skal korrekt identificere mindst ni ud af 12 temperaturer (32 grader Celsius, 38 grader Celsius, 44 grader Celsius og 50 grader Celsius, hver præsenteret tre gange) under den sensoriske diskriminationstest ved screening.<\/li>
    • Angive en verbal smertescore mellem 4 og 9 (inklusive) under den intradermale capsaicin-udfordring ved screening. Studieteamet vil verificere tolerabilitet, og deltagerne vil kun fortsætte, når det er bekræftet.<\/li>
    • Under koldpressortesten ved screening give en verbal smertescore mellem 4 og 9 (inklusive) og holde den ene hånd helt nedsænket i iskoldt vand (1-4 grader Celsius) i mellem 1 og 4 minutter (inklusive). Studieteamet vil verificere tolerabilitet, og deltagerne vil kun fortsætte, når det er bekræftet.<\/li>
    • Er i stand til at lære og udføre alle kvantitative sensoriske test QST-procedurer (se separat QST-manual).<\/li>
    • Har evnen til at tage oral medicin og er villig til at overholde studieinterventionsregimet.<\/li><\/ul>

      EKSKLUSIONSKRITERIER:<\/p>

      En person, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:<\/p>

      • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe deltagerens sikkerhed eller gyldigheden af studieresultaterne i fare.<\/li>
      • Har alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstversion (DSM IV-TR) og\/eller deltagere, der nogensinde har været i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stofafhængighed, eller som i øjeblikket søger sådan behandling.<\/li>
      • Har et klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.<\/li>
      • Har en historie med psykotiske reaktioner, en non-psykotisk emotionel forstyrrelse eller en anden psykisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i studiet.<\/li>
      • Har en nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (baseline version) eller ved indtjekning (Siden sidste besøg version).<\/li>
      • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for pregabalin eller andre gabapentinoider, naproxen eller andre NSAID'er, eller en anden ingrediens i studiemedicinen, eller noget andet, der efter investigatorens vurdering kunne bringe deltageren i fare.<\/li>
      • Har deltaget i et andet klinisk studie (kun randomiserede deltagere) inden for 30 dage før første dosis af studiemedicin.<\/li>
      • Bruger receptpligtig medicin, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, fra 14 dage før den første dosis af studiemedicin, indtil studiedeltagelsen er afsluttet, uden evaluering og godkendelse af investigator.<\/li>
      • Donerer blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin indtil studiets afslutning. Det anbefales, at deltagerne ikke donerer blod eller plasma før mindst 30 dage efter studiets afslutning.<\/li>
      • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af studiet eller inden for 30 dage efter den sidste administration af studiemedicin.<\/li>
      • Udviser en positiv urin-alkoholtest ved screening.<\/li>
      • Har røget eller brugt tobak- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin indtil studiets afslutning.<\/li>
      • Har en allergi over for capsaicin eller en anden capsaicinoid.<\/li>
      • Har en tatovering, overdreven arvævning eller misfarvning, keloider eller, efter investigatorens skøn, anden usund hud (f.eks. eksem, psoriasis, forbrænding, sår) på et QST-sted.<\/li>
      • Har en betydelig historie med nerveskader eller beskadigelse på et QST-sted, efter investigatorens skøn.<\/li>
      • Deltagere, der rapporterer enhver stimulus som uudholdelig på nogen tidspunkt under screening procedurer vil blive udelukket fra deltagelse.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens ABC (Pregabalin - Naproxen - Placebo)
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, vil modtage en enkelt oral dosis pregabalin 300 mg i Periode 1, naproxen 550 mg i Periode 2 og tilsvarende placebo i Periode 3. Behandlingsperioderne adskilles af mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens ACB (Pregabalin - Placebo - Naproxen)
Deltagere i denne sekvens vil modtage en enkelt oral dosis pregabalin 300 mg i periode 1, tilsvarende placebo i periode 2 og naproxen 550 mg i periode 3. Behandlingsperioderne er adskilt med mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens BAC (Naproxen - Pregabalin - Placebo)
Deltagere tildelt denne sekvens vil modtage enkeltdosis oral naproxen 550 mg i periode 1, pregabalin 300 mg i periode 2 og matchende placebo i periode 3. Behandlingsperioderne adskilles med mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens BCA (Naproxen - Placebo - Pregabalin)
Deltagere, der tildeles denne sekvens, vil modtage en enkelt dosis oral naproxen 550 mg i Periode 1, matchende placebo i Periode 2 og pregabalin 300 mg i Periode 3. Behandlingsperioderne adskilles med mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens CAB (Placebo - Pregabalin - Naproxen)
Deltagere tildelt denne sekvens vil modtage placebotilsvarende præparat i periode 1, pregabalin 300 mg i periode 2 og naproxen 550 mg i periode 3. Behandlingsperioderne er adskilt med mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens CBA (Placebo - Naproxen - Pregabalin)
Deltagere, der er tildelt denne sekvens, vil modtage matchende placebo i periode 1, naproxen 550 mg i periode 2 og pregabalin 300 mg i periode 3. Behandlingsperioder adskilles af mindst 48 timer.
Medicin: Placebo
Over-indkapslet matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis i en behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie.
Placebo er fremstillet, så den ser identisk ud med de aktive studiekapsler for at opretholde blindhed.
Hver deltager modtager placebo én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.
Medicin: Naproxen
Over-indkapslet oral naproxen, 550 mg, administreret som en enkelt dosis i én behandlingsperiode af dette randomiserede, dobbeltblindede, 3-perioders crossover-studie. Hver deltager modtager naproxen én gang med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Pregabalin
Overkapslet oral pregabalin, 300 mg, administreret som en enkelt dosis i en behandlingsperiode i dette randomiserede, dobbeltblindede 3-periode crossover-studie. Hver deltager modtager pregabalin én gang, med mindst 48 timers udvaskning mellem behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet efter kuldepressortest
Tidsramme: Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltager-vurderet smertemængde VAS-score målt umiddelbart efter håndens fjernelse fra koldt vand under cold pressor test (CPT). Højere scores indikerer større smertemængde.
Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i smerteintensitet for allodyni (blød børste) efter første varme/capsaicin smertemodel applikation
Tidsramme: Ved baseline og cirka 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltager-vurderet smerteintensitet VAS-score for blød børste-allodyni ved heat/capsaicin-smerte modellen (HCM) stedet efter den første HCM-applikation. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved baseline og cirka 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i smertens intensitet for hyperalgesi (knappenål) efter første varme/capsaicin-smerte model applikation
Tidsramme: Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltager-vurderet smertensintensitet VAS-score for knappenålshyperalgesi ved HCM-stedet efter den første HCM-applikation. Højere score indikerer større smertensintensitet.
Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i smerteintensitet for mekanisk hyperalgesi (stik) ved UVB-stedet
Tidsramme: Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltagerbedømt smerteintensitet VAS-score for knappenålshyperalgesi på UVB-behandlet hudsted. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i smerteintensitet for termisk hyperalgesi (varmesmerte) på UVB-stedet
Tidsramme: Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltagerbedømt smertes VAS-score for termiske varmesmerter hyperalgesi på det UVB-behandlede hudsted. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig smertointensitet VAS-score for spontan smerte over 0 til 60 minutter efter første og anden HCM-applikation
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter den første og anden HCM-ansøgning i hver behandlingsperiode
Vægtet gennemsnitlig spontan smerte visuel analog skala (VAS) score beregnet ved hjælp af areal under kurven (AUC) over 60 minutter efter hver HCM-applikation.
Højere score indikerer større spontan smerte.
0 til 60 minutter efter den første og anden HCM-ansøgning i hver behandlingsperiode
Område med sekundær hyperalgesi ved nålestik efter første og anden HCM-påføring
Tidsramme: Efter den første og anden HCM-anvendelse i hver behandlingsperiode
Størrelsen af det kortlagte område af sekundær nålepunktshyperalgesi på G30-stedet efter hver G30-påføring. Større område indikerer større sekundær hyperalgesi.
Efter den første og anden HCM-anvendelse i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i VAS-score for smertens intensitet ved termisk hyperalgesi efter første og anden HCM-påføring
Tidsramme: Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i deltager-bedømt smertes intensitet VAS-score for termisk-varme smertehyperalgesi ved HCM-stedet efter første og anden HCM-applikation. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Andel deltagere med mindst 30% reduktion fra baseline i smerteintensitet VAS-score efter QST-målinger på HCM- og UVB-steder
Tidsramme: Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i smerteintensitet VAS-score efter kvantitative sensoriske testmodaliteter (QST), herunder blød børste, let tryk, nålestik, varm, varmesmerte og kulde, ved HCM- og UVB-steder.
Baseline og ca. 2, 5 og 8 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Farmakokinetiske parametre for pregabalin og naproxen
Tidsramme: Før administration og 30, 90, 180, 240, 360 og 420 minutter efter administration i hver aktiv behandlingsperiode
Farmakokinetiske parametre i plasma, inklusive AUClast, Clast, Cmax og Tmax, for pregabalin og naproxen.
Før administration og 30, 90, 180, 240, 360 og 420 minutter efter administration i hver aktiv behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

20. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002450
  • 002450-AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, kan efter anmodning deles efter afslutning af de primære endepunkter.
Dette kan omfatte demografiske baseline- og berettigelsesdata, behandlingssekvens/-tildeling, farmakodynamiske data fra HEMP-procedurer og kvantitativ sensorisk testning (inklusive VAS-smertevurderinger fra HCM, UVB og koldpressortestning), farmakokinetiske koncentrationsdata og afledte PK-parametre samt sikkerhedsdata som bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Datadeling vil blive håndteret af PI eller udpeget i overensstemmelse med NIH-politikker og gældende IRB/privatlivskrav.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata kan være tilgængelige efter fuldførelsen af de primære slutpunkter. Anmodninger kan gøres til PI eller délégeret efter det primære slutpunkts fuldførelse og vil blive overvejet i overensstemmelse med NIH-politik, IRB-godkendelse og gældende krav til privatlivets fred/fortrolighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan deles med kvalificerede forskere efter afslutning af de primære endepunkter efter anmodning til PI eller designee.
Anmodninger skal beskrive det foreslåede forskningsspørgsmål og analyseplan.
Adgang vil blive overvejet i overensstemmelse med NIH-politikker, IRB-krav og gældende fortrolighedsbeskyttelse.
Data vil kun blive delt i en form, der beskytter deltagerens identitet, via en mekanisme fastlagt af NIH-studieholdet på godkendelsestidspunktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner