Lidské experimentální modely bolesti (HEMP)

• KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:

Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Dobrovolně souhlasit s účastí a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Plynule číst a mluvit česky.
• Uvést ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie.
• Nejsou těhotné ani nekojí.
• Jsou ve věku 18 let nebo starší při screeningu.
• Mají skóre typu pleti mezi 2 a 5 (včetně) na Fitzpatrickově stupnici.
• Musí správně identifikovat alespoň devět z dvanácti teplot (32 stupňů Celsia, 38 stupňů Celsia, 44 stupňů Celsia a 50 stupňů Celsia, každá prezentována třikrát) během smyslového diskriminačního testu při screeningu.
• Poskytnout verbální hodnocení bolesti mezi 4 a 9 (včetně) během intradermálního capsaicinového testu při screeningu. Studijní tým ověří snášenlivost a účastníci budou pokračovat až poté, co bude potvrzena.
• Během cold pressor testu při screeningu poskytnout verbální hodnocení bolesti mezi 4 a 9 (včetně) a udržet jednu ruku zcela ponořenou v ledově studené vodě (1-4 stupně Celsia) po dobu 1 až 4 minut (včetně). Studijní tým ověří snášenlivost a účastníci budou pokračovat až poté, co bude potvrzena.
• Jsou schopni se naučit a provádět všechny postupy kvantitativního senzorického testování (QST) (viz samostatná příručka QST).
• Mají schopnost užívat perorální léky a jsou ochotni dodržovat režim studijní intervence.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
• Má závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revize textu (DSM IV-TR) a/nebo účastníci, kteří kdy byli v rehabilitačním programu pro látky nebo alkohol k léčbě své látkové závislosti, aktuálně takovou léčbu vyhledávají.
• Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Má anamnézu psychotických reakcí, nepsychotické emoční poruchy nebo jiné duševní nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie.
• Má v nedávné anamnéze sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních 6 měsíců, jak bylo hodnoceno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (baseline verze) nebo při check-inu (verze od poslední návštěvy).
• Má anamnézu alergie nebo přecitlivělosti na pregabalin nebo jiná gabapentinoidy, naproxen nebo jiná NSAID, nebo jinou složku studijních léků, nebo cokoli jiného, co by podle názoru zkoušejícího mohlo účastníka ohrozit.
• Zúčastnil se jiného klinického hodnocení (pouze randomizovaní účastníci) do 30 dnů před první dávkou studijního léku.
• Používá jakékoli léky na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, od 14 dnů před první dávkou studijního léku do ukončení účasti ve studii bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
• Daruje krev nebo plazmu do 30 dnů před první dávkou studijního léku až do konce účasti ve studii. Doporučuje se, aby účastníci nedarovali krev nebo plazmu alespoň 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
• Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po posledním podání studijního léku.
• Prokazují pozitivní test na alkohol v moči při screeningu.
• Kouřili nebo používali produkty obsahující tabák nebo nikotin do 30 dnů před první dávkou studijní léčby až do konce studie.
• Mají alergii na kapsaicin nebo jiný kapsaicinoid.
• Mají tetování, nadměrné jizvy nebo změny barvy, tvorbu keloidů nebo, podle uvážení zkoušejícího, jinak nezdravou kůži (např. ekzém, lupénka, popálenina, řezná rána) v místě QST.
• Mají významnou anamnézu poranění nebo poškození nervu v místě QST, podle uvážení zkoušejícího.
• Účastníci, kteří během screeningových postupů nahlásí jakýkoli podnět jako nesnesitelný, budou z účasti vyloučeni.