Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom Humán Kísérleti Modelljei (FHK)

2026. szeptember 17. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Egy pilóta vizsgálat a fájdalomcsillapítási hatásmechanizmusok és analgetikumok fájdalomcsillapító hatékonyságának átfogó jelészlelési megközelítésének kidolgozására, humán fájdalom kísérleti modellek (HEMP) segítségével

Ez a kísérleti tanulmány egy innovatív módszert tesztel annak megállapítására, hogy a fájdalomcsillapítók hogyan biztosítanak analgéziát egészséges felnőtteknél.
A vizsgálat rövid, kontrollált fájdalomtesztek sorozatát használja a szervezet különböző fájdalomválaszainak vizsgálatára.
A fő cél annak megállapítása, hogy ez a tesztelési megközelítés képes-e kimutatni 2 gyógyszer, a pregabalin és a naproxen fájdalomcsillapító hatását a placebóval összehasonlítva, és megmutatni, hogyan biztosítják a különböző típusú fájdalmak enyhítését.

A vizsgálati hipotézis szerint ez a fájdalomtesztelő eljárás, amelyet együttesen alkalmaznak, képes lenne különbséget tenni egy olyan gyógyszer között, amely főként az agyban és a gerincvelőben hat (pregabalin), és egy olyan gyógyszer között, amely főként a testszövetek gyulladására hat (naproxen).

Legfeljebb 25 egészséges felnőtt vesz részt.
Minden résztvevő mindhárom vizsgálati kezelést, a pregabalint, a naproxent és a placebót, véletlenszerű sorrendben kapja meg külön vizsgálati időszakokban.
A sorrendet véletlen határozza meg.
Sem a résztvevő, sem a vizsgálati csapat nem tudja, hogy melyik kezelést kapják az egyes alkalmakon.

A vizsgálat több kísérleti fájdalomtesztet foglal magában.
Ezek a következők:

egy hő- és kapszaicin bőrteszt, amely rövid távú bőrérzékenységet okoz,

egy UVB fényteszt, amely átmeneti, leégés-szerű érzékenységet okoz, és

egy hidegpresszor teszt, ahol a kezet rövid időre nagyon hideg vízbe helyezik.

A résztvevők emellett érzékszervi tesztelésen esnek át, hogy mérjük, hogyan érzékelik az érintést, nyomást, tűszúrást, meleget, hőt és hideget.
Vérmintákat gyűjtenek a vizsgálati gyógyszer szintjének mérésére.
Vizeletmintákat, életjeleket és egyéb biztonsági ellenőrzéseket is végeznek.

Minden kezelési alkalom magában foglalja a vizsgálatokat a gyógyszer bevételét megelőzően és több órán keresztül azt követően.
A kezelések között legalább 48 órás kimosási időszak van.
A teljes részvétel akár körülbelül 10 hétig is tarthat.

Ez a vizsgálat várhatóan nem nyújt közvetlen orvosi előnyt a résztvevők számára.
A megszerzett információk segíthetik a kutatókat a jövőbeli fájdalomkezelések korai tesztelésének javításában....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány leírása:

Ez a pilot tanulmány a HEMP teljesítményjellemzőinek validálására szolgál.\nA pilot tanulmány egy centrumos, randomizált, kettős vak, három periódusos, három kezeléses keresztezett vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a HEMP modell mennyire képes megkülönböztetni két, központi és perifériás hatású gyógyszer analgetikus tulajdonságait.

Legfeljebb 25 egészséges felnőttet vonnak be a vizsgálatba, amely egy szűrési fázisból és egy három periódusos kezelési fázisból áll.\nA résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a kezelési fázis egyes periódusaiban gabapentinoidot (pregabalin), nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) (naproxen) vagy placebót kapjanak (a vizsgálati gyógyszereket lásd a 2. táblázatban).\nMinden adagot legalább 48 órás kimosási periódus választ el.

Az értékeléseket a kiinduláskor és minden gyógyszerbeadást követően 8 órán keresztül végzik a kezelések farmakodinamikai, farmakokinetikai és biztonságossági tulajdonságainak meghatározására.

Célkitűzések:

Elsődleges célkitűzés:

A HEMP képességének megállapítása a pregabalin és naproxen analgetikus hatékonyságának kimutatására az ismert hatásmechanizmusok (centrális vs. perifériás) alapján, a kísérletes fájdalom, allodynia és hyperalgesia súlyosságának mérésével három fájdalommodellben.

Másodlagos célkitűzések:

Annak kimutatása, hogy a HEMP képes meghatározni azokat a tényezőket, amelyek megkülönböztetik a gyógyszerekre reagálókat a nem reagálóktól, amikor e gyógyszerek analgetikus tulajdonságait értékelik emberekben.

Végpontok:

Farmakodinamikai (PD) elsődleges végpontok:

  • Változás a kiindulási fájdalom intenzitás (PI) vizuális analóg skála (VAS) pontszámához képest allodynia (puha kefe) esetén az első hő/kapszaicin alkalmazás (HCM) után
  • Változás a kiindulási PI VAS pontszámhoz képest hyperalgesia (tűszúrás) esetén az első HCM után
  • Változás a kiindulási PI VAS pontszámhoz képest hyperalgesia (tűszúrás) ultraibolya B (UVB) fényexpozíció esetén
  • Változás a kiindulási PI VAS pontszámhoz képest hőhyperalgesia (termikus hőfájdalom) UVB esetén
  • Változás a kiindulási PI VAS pontszámhoz képest a kéz kivétele után a Hideg Presszor Tesztben (CPT), azaz hidegvíz-merítésben

Másodlagos végpontok:

  • Súlyozott átlag (görbe alatti terület (AUC) alapján) VAS pontszám a spontán fájdalomra 0-60 perc között az első és második HCM után
  • Másodlagos hyperalgesia területe tűszúrásra a HCM után az első és második HCM után
  • Változás a kiindulási PI VAS pontszámhoz képest termikus hőhyperalgesia esetén az első és második HCM után
  • Azon résztvevők aránya, akiknél a PI VAS pontszám legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest egy kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) mérés (puha kefe, enyhe nyomás, tűszúrás, termikus meleg, termikus hőfájdalom, hideg) után az első és második HCM és UVB után PK paraméterek (pl. AUClast, Clast, Cmax, tmax)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Önkéntesen hozzájárul a részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot ad a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
  • Folyékonyan beszél és olvas angolul.
  • Kijelenti, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Nem terhes és nem szoptat.
  • Életkora a szűréskor 18 év vagy annál idősebb.
  • A Fitzpatrick-skála szerint 2 és 5 (beleértve) közötti bőrtípus pontszámmal rendelkezik.
  • legalább kilencet helyesen azonosít a 12 hőmérséklet közül (32 Celsius-fok, 38 Celsius-fok, 44 Celsius-fok és 50 Celsius-fok, mindegyik háromszor bemutatva) a szűrés során végzett szenzoros diszkriminációs teszt során.
  • Verbális fájdalom pontszáma 4 és 9 (beleértve) között van a szűrés során végzett intradermális kapszaicin provokáció során. A vizsgálati csapat ellenőrzi a tolerálhatóságot, és a résztvevők csak annak megerősítése után folytathatják.
  • A szűrés során végzett hideg presszor teszt során verbális fájdalom pontszáma 4 és 9 (beleértve) között van, és legalább egy kezet teljesen jéghideg vízbe (1-4 Celsius-fok) merít 1 és 4 perc közötti időtartamra (beleértve). A vizsgálati csapat ellenőrzi a tolerálhatóságot, és a résztvevők csak annak megerősítése után folytathatják.
  • Képes megtanulni és végrehajtani az összes mennyiségi érzékszervi teszt (QST) eljárást (lásd a külön QST kézikönyvet).
  • Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozás rendjét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A kórelőzményben vagy jelenleg klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vérképzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Az elmúlt 2 évben alkohol- vagy gyógyszerfüggőség (a nikotin és a koffein kivételével), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 4. kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-TR) szerint, és/vagy olyan résztvevők, akik valaha is részt vettek kábítószer- vagy alkoholrehabilitációs programban szerfüggőségük kezelésére, vagy jelenleg ilyen kezelést keresnek.
  • Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, a kórtörténet vagy a klinikai laboreredmények alapján a szűrés során.
  • Pszichotikus reakciók, nem pszichotikus érzelmi zavar vagy egyéb mentális betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételének képességét.
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) fennálló öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékeltek a szűréskor (alapverzió) vagy a bejelentkezéskor (Az utolsó látogatás óta verzió).
  • Allergia vagy túlérzékenység pregabalinnal vagy más gabapentinoidokkal, naproxénnal vagy más NSAID-okkal, vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével, vagy bármely más anyaggal szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált résztvevők) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 naptól a vizsgálat befejezéséig, a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
  • Véradás vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül a vizsgálat befejezéséig. Javasolt, hogy a résztvevők ne adjanak vért vagy plazmát legalább 30 napig a vizsgálat befejezése után.
  • Női résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül terhességet terveznek.
  • Pozitív vizelet alkohol teszt a szűrés során.
  • Dohányzott vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 30 napon belül a vizsgálat végéig.
  • Allergia kapszaicinre vagy más kapszaicinoidra.
  • Tetoválás, túlzott hegesedés vagy elszíneződés, keloidképződés, vagy a vizsgáló megítélése szerint egyébként egészségtelen bőr (pl. ekcéma, pikkelysömör, égés, vágás) egy QST helyen.
  • Jelentős idegsérülés vagy -károsodás a kórelőzményben egy QST helyen, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrési eljárások során bármely ingert elviselhetetlennek ítélnek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvencia ABC (Pregabalin - Naproxen - Placebo)
Az ebben a szekvenciában résztvevők egyszeri orális pregabalin 300 mg-ot kapnak az 1. időszakban, naproxen 550 mg-ot a 2. időszakban, és megfelelő placeboot a 3. időszakban. A kezelési időszakokat legalább 48 óra választja el.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.
Kísérleti: ACB szekvencia (Pregabalin - Placebo - Naproxen)
A szekvenciába beosztott résztvevők az 1. periódusban egyszeri orális pregabalin 300 mg-ot, a 2. periódusban megfelelő placebót, a 3. periódusban pedig naproxen 550 mg-ot kapnak. A kezelési periódusokat legalább 48 óra választja el.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.
Kísérleti: Szekvencia BAC (Naproxen - Pregabalin - Placebo)
Az ebbe a szekvenciába besorolt résztvevők egyetlen orális adag naproxen 550 mg-ot kapnak a 1. periódusban, pregabalin 300 mg-ot a 2. periódusban, és megfelelő placebót a 3. periódusban. A kezelési periódusokat legalább 48 óra választja el egymástól.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.
Kísérleti: BCA sorrend (Naproxen - Placebo - Pregabalin)
A karhoz rendelt résztvevők az 1. periódusban egyszeri dózisú orális naproxen 550 mg-ot, a 2. periódusban megfelelő placebót, a 3. periódusban pedig pregabalin 300 mg-ot kapnak. A kezelési periódusok között legalább 48 óra telik el.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.
Kísérleti: Szekvencia a placebó - pregabalin - naproxen
Ebben a sorrendben a résztvevők az 1. periódusban megfelelő placebót, a 2. periódusban pregabalint 300 mg-ot, a 3. periódusban naproxent 550 mg-ot kapnak. A kezelési periódusokat legalább 48 óra választja el.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.
Kísérleti: CBA sorrend (Placebo - Naproxen - Pregabalin)
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők az 1. periódusban megfelelő placebót, a 2. periódusban 550 mg naproxent, a 3. periódusban pedig 300 mg pregabalint kapnak. A kezelési periódusok között legalább 48 óra telik el.
Drog: Placebo
Túlkapszulázott, megjelenésben azonos placebo, amelyet egyszeri orális adagként adtak be a kezelési időszakok egyikében ebben a randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatban. A placebo úgy készült, hogy azonosnak tűnjön az aktív vizsgálati gyógyszer kapszuláival a vakítás fenntartása érdekében. Mindegyik résztvevő egyszer kap placebót, legalább 48 órás kimosási idővel a kezelési periódusok között.
Drog: Naproxen
Túl kapszulázott orális naproxen, 550 mg, egyszeri dózisban beadva ennek a randomizált, kettős-vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálatnak egy kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap naproxent, legalább 48 órás kimosási periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Pregabalin
Túlkapszulázott orális pregabalin, 300 mg, egyszeri adagban beadva e randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában. Minden résztvevő egyszer kap pregabalint, legalább 48 órás kimosási időszakkal a kezelési periódusok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapothoz viszonyítva a hidegterheléses teszt után
Időkeret: Kiinduláskor, valamint körülbelül 2, 5 és 8 órával a beadás után minden kezelési periódusban
A résztvevő által értékelt fájdalom intenzitás VAS pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet közvetlenül a kéz hideg vízből való kivétele után mértek a hideg préselési teszt (CPT) során. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiinduláskor, valamint körülbelül 2, 5 és 8 órával a beadás után minden kezelési periódusban
Változás a kiindulási értékhez képest az allodynia (puha kefe) fájdalomintenzitásában a hő/capsaicin fájdalommodell első alkalmazása után
Időkeret: Kiinduláskor, valamint az egyes kezelési időszakokban a gyógyszerbeadást követően körülbelül 2, 5 és 8 órával
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevő által értékelt fájdalomintenzitás VAS-pontszámában a puha kefés allodynia esetében a hő/kapszaicin fájdalommodell (HCM) helyén az első HCM-alkalmazás után. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiinduláskor, valamint az egyes kezelési időszakokban a gyógyszerbeadást követően körülbelül 2, 5 és 8 órával
Változás a kiindulási értékhez képest a hiperalgézia (tűszúrás) fájdalomintenzitásában az első hő / kapszaicin fájdalommodell alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási állapotban, valamint minden kezelési periódusban a gyógyszerbeadás után körülbelül 2, 5 és 8 órával
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által értékelt fájdalom intenzitás VAS-pontszámában a tűszúrási hiperalgézia esetében a HCM helyén az első HCM alkalmazása után. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Kiindulási állapotban, valamint minden kezelési periódusban a gyógyszerbeadás után körülbelül 2, 5 és 8 órával
Változás a kiindulási értékhez képest a mechanikai hiperalgézia (tűszúrás) fájdalomintenzitásában az UVB-helyen
Időkeret: Kiindulási állapotban és körülbelül 2, 5 és 8 órával a beadás után minden kezelési periódusban
A kiindulási értékhez képest mért változás a résztvevők által értékelt fájdalom intenzitás VAS-pontszámában a tűszúrásos hiperalgézia esetén az UVB-vel kezelt bőrterületen. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Kiindulási állapotban és körülbelül 2, 5 és 8 órával a beadás után minden kezelési periódusban
Változás a kiindulási értékhez képest a termikus hiperalgézia (hőfájdalom) fájdalomintenzitásában az UVB helyén
Időkeret: Kiindulási állapotban, valamint körülbelül 2, 5 és 8 órával a gyógyszerbeadás után minden egyes kezelési időszakban
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevő által értékelt fájdalomintenzitás VAS pontszámában a hőfájdalmi hiperalgéziára az UVB-vel kezelt bőrterületen. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulási állapotban, valamint körülbelül 2, 5 és 8 órával a gyógyszerbeadás után minden egyes kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom súlyozott átlagú VAS pontszáma az első és második HCM alkalmazást követő 0-60 percben
Időkeret: 0-60 perccel az első és második HCM-alkalmazás után minden kezelési periódusban
A súlyozott átlagú spontán fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszám, amelyet a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával számítanak ki minden egyes HCM alkalmazás utáni 60 percben. A magasabb pontszámok nagyobb spontán fájdalmat jeleznek.
0-60 perccel az első és második HCM-alkalmazás után minden kezelési periódusban
A másodlagos hiperalgézia tűszúrásra adott területe az első és második HCM ​​alkalmazását követően
Időkeret: Az első és második HCM alkalmazás után minden kezelési periódusban
A másodlagos tűszúrási hiperalgézia feltérképezett területének mérete a HCM helyén minden egyes HCM alkalmazás után. Nagyobb terület nagyobb másodlagos hiperalgéziát jelez.
Az első és második HCM alkalmazás után minden kezelési periódusban
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomintenzitás VAS-pontszámában termikus-hő hiperalgézia esetén az első és második HCM alkalmazás után
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a kezelés minden periódusában az adagolás után körülbelül 2, 5 és 8 órával
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által értékelt fájdalom intenzitás VAS pontszámában a termikus hőfájdalom hiperalgézia esetén a HCM helyen az első és második HCM alkalmazás után. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiinduláskor, valamint a kezelés minden periódusában az adagolás után körülbelül 2, 5 és 8 órával
A résztvevők azon aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés következik be a fájdalom intenzitás VAS pontszámában a QST mérések után a HCM és UVB helyszíneken
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2, 5 és 8 órával a gyógyszer beadása után minden kezelési időszakban
A HCM és UVB helyeken végzett kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) modalitások, beleértve a puha kefét, enyhe nyomást, tűszúrást, meleget, hőfájdalmat és hideget, után a fájdalomintenzitás VAS-pontszám legalább 30%-os csökkenését elérő résztvevők aránya a kiindulási értékhez képest.
Kiinduláskor és körülbelül 2, 5 és 8 órával a gyógyszer beadása után minden kezelési időszakban
A pregabalin és a naproxen farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A beadagolás előtt, valamint 30, 90, 180, 240, 360 és 420 perccel a beadagolás után minden aktív kezelési periódusban
Plasma pharmacokinetic parameters, including AUClast, Clast, Cmax, and Tmax, for pregabalin and naproxen.
A beadagolás előtt, valamint 30, 90, 180, 240, 360 és 420 perccel a beadagolás után minden aktív kezelési periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10002450
  • 002450-AT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alábbi jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, egyedi azonosítóktól megfosztott résztvevői adatok kérésre megoszthatók a primer végpontok befejezését követően. Ez magában foglalhatja a kiindulási demográfiai és alkalmassági adatokat, a kezelési sorrendet/beosztást, a HEMP-eljárásokból származó farmakodinámiás adatokat és a kvantitatív szenzoros tesztelést (beleértve a HCM, UVB és hidegprimer teszt VAS fájdalomértékelését), a farmakokinetikai koncentrációs adatokat és a származtatott PK paramétereket, valamint a biztonsági adatokat, mint a nemkívánatos események, vitális paraméterek és klinikai laboratóriumi eredmények. Az adatmegosztást a PI vagy megbízottja kezeli az NIH irányelveinek és az alkalmazandó IRB/adatvédelmi követelményeknek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Az egyes résztvevőkre vonatkozó adatok a primer végpontok befejezése után lehetnek elérhetők. A kérelmeket a PI-hez vagy a kijelölt személyhez lehet benyújtani a primer végpontok befejezése után, és azokat az NIH irányelveivel, az IRB jóváhagyásával és az alkalmazandó adatvédelmi/titoktartási követelményekkel összhangban fogják elbírálni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan egyedi résztvevői adatok megoszthatók képzett kutatókkal az elsődleges végpontok befejezése után, a PI vagy a kijelölt személy kérelmére. A kérelmekben ismertetni kell a javasolt kutatási kérdést és elemzési tervet. A hozzáférést a NIH irányelveivel, az IRB követelményeivel, valamint az alkalmazandó adatvédelmi és bizalmas kezelési előírásokkal összhangban bírálják el. Az adatokat csak olyan formában osztják meg, amely védi a résztvevők azonosságát, a NIH vizsgálati csoport által a jóváhagyáskor meghatározott mechanizmus segítségével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel