- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549555
Effet de la vibration manuelle de la paroi thoracique sur la fonction respiratoire et la durée du drain thoracique après une chirurgie thoracique
L'effet de la vibration manuelle de la paroi thoracique sur les fonctions respiratoires et la durée du drain thoracique chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée pour déterminer les effets d'une technique de vibration manuelle appliquée à la paroi thoracique sur la durée de la mise en place du drain thoracique, la clairance des sécrétions et les paramètres hémodynamiques chez les patients porteurs de drains thoraciques.
La chirurgie thoracique est une méthode utilisée dans le traitement des maladies des poumons, de la plèvre, de la paroi thoracique et du médiastin. Les principaux problèmes rencontrés par les patients en postopératoire comprennent un mauvais positionnement du patient, une douleur à l'incision, une toux inefficace, une diminution du volume pulmonaire, des complications pulmonaires postopératoires, une obstruction des voies aériennes, une épaule gelée du côté de la thoracotomie, des anomalies posturales et une tension persistante de la paroi thoracique. Ces problèmes, en particulier les complications pulmonaires, peuvent retarder la récupération du patient, prolonger la durée d'hospitalisation et augmenter la morbidité et la mortalité. La thoracostomie par drain est un système de drainage unidirectionnel qui facilite l'évacuation du liquide et de l'air de l'espace pleural, maintient une pression négative et permet l'expansion pulmonaire. De plus, elle permet l'administration de médicaments thérapeutiques dans l'espace pleural. Les patients doivent être éduqués sur les exercices respiratoires - tels que la toux, le gonflage de ballons et l'utilisation d'un débitmètre triflow - pour faciliter l'expansion pulmonaire et la clairance des sécrétions, et ils doivent être encouragés à effectuer ces exercices régulièrement. Une revue de la littérature ne révèle aucune étude examinant l'efficacité de la vibration manuelle chez les patients porteurs de drains thoraciques. On pense que cette technique pourrait raccourcir la durée de la mise en place du drain thoracique. De plus, en raison du manque de rentabilité de la vibration mécanique, des problèmes d'approvisionnement, de l'incapacité de l'utiliser efficacement chez tous les patients en milieu clinique, de la recommandation d'une utilisation plus fréquente et de la nécessité de l'appliquer en fonction des besoins du patient plutôt qu'à intervalles réguliers (par exemple, toutes les deux heures) - une détermination qui doit être faite par l'infirmière surveillant de près le patient - on prévoit que la technique de vibration manuelle apportera de plus grands bénéfices à intervalles réguliers sans engendrer de coûts supplémentaires, car elle s'adapte aux besoins du patient et au calendrier opérationnel de la clinique tout au long de la journée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beyza SU, MSc.
- Numéro de téléphone: +905347297580
- E-mail: beyza.koseoglu.koseoglu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sibel YİLMAZ SAHİN, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905353303222
- E-mail: sibelyilmaz.sahin@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
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Contact:
- Sibel YİLMAZ SAHİN, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905353303222
- E-mail: sibelyilmaz.sahin@sbu.edu.tr
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Chercheur principal:
- Beyza SU, MSc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir subi une chirurgie thoracique
- Avoir un drain thoracique en période postopératoire
- Être hémodynamiquement stable
- Accepter de participer à l'étude
- Être ouvert à la communication et à la coopération
Critères d'exclusion :
- Instabilité cardiaque sévère
- Patients incapables de tolérer la procédure en raison d'une déficience neurologique ou cognitive
- Conditions cliniques qui empêcheraient l'application de vibrations sur la paroi thoracique
- Patients chez qui une pneumonie a été diagnostiquée
- Patients porteurs d'un nouveau stimulateur cardiaque transveineux ou sous-cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'oscillation de la paroi thoracique
Les patients postopératoires avec drains thoraciques ont reçu des vibrations manuelles de la paroi thoracique en plus des soins infirmiers de routine deux fois par jour (matin et soir). Avant l'intervention, les patients ont été informés et ont donné leur consentement écrit. Les mesures de base comprenaient la dyspnée (échelle de Borg modifiée), la douleur (VNRS), les signes vitaux et les gaz du sang artériel. L'intervention a été réalisée en position semi-Fowler pendant la phase expiratoire, en appliquant des vibrations douces des lobes inférieurs aux lobes supérieurs pendant environ 5 minutes (10 cycles respiratoires). Les patients ont été guidés pour utiliser une inhalation nasale lente et une expiration à lèvres pincées. Les résultats ont été réévalués à la 3e, 5e et 10e minute après l'intervention. La même procédure a été répétée le soir, et toutes les données ont été enregistrées. |
La vibration manuelle de la paroi thoracique est appliquée avec le patient en position semi-Fowler pendant la phase expiratoire de la respiration. Le praticien place les deux mains à plat sur la paroi thoracique et délivre des vibrations douces et rythmées, en commençant par les lobes inférieurs et en progressant vers les lobes supérieurs. Il est demandé aux patients d'inspirer lentement par le nez et d'expirer en utilisant une technique de respiration à lèvres pincées avec un rapport inspiration-expiration de 1:2. La procédure est effectuée pendant environ 5 minutes, correspondant à environ 10 cycles respiratoires, et est généralement appliquée pendant la période de repos du patient après les soins de routine. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle conventionnel
Les patients du groupe témoin ont été informés de l'étude et ont fourni un consentement écrit. Ils ont reçu uniquement des soins infirmiers de routine sans aucune intervention supplémentaire. Au début de l'étude (0 min), les formulaires d'identification des patients et de suivi ont été remplis. La dyspnée a été évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (MBS), la douleur à l'aide de l'échelle visuelle numérique (VNRS), et les signes vitaux et les gaz du sang artériel ont été enregistrés. Après les soins de routine, les mesures des signes vitaux, des gaz sanguins, de la dyspnée et de la douleur ont été répétées à 0, 3, 5 et 10 minutes et documentées. Contrairement au groupe d'intervention, aucune vibration manuelle de la paroi thoracique n'a été appliquée, et le suivi clinique standard a été maintenu. Les mêmes procédures de surveillance et d'enregistrement ont été répétées lors de la séance du soir. |
Les patients du groupe témoin ont été informés de l'étude et ont四个 donné leur consentement écrit. Ils n'ont reçu que des soins infirmiers de routine, sans aucune intervention supplémentaire. Les mesures de base ont été prises à 0 minute, incluant la dyspnée (MBS), la douleur (VNRS), les signes vitaux et les gaz du sang artériel. Après les soins de routine, les mêmes paramètres ont été réévalués à 3, 5 et 10 minutes et enregistrés. Aucune vibration manuelle de la paroi thoracique n'a été réalisée ; seule la surveillance clinique standard a été maintenue. Le même protocole d'évaluation a été répété lors de la séance du soir. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiche de suivi du patient
Délai: 1 jour
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Modifications des paramètres respiratoires et hémodynamiques (fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène, fréquence cardiaque, pression artérielle), de la sévérité de la dyspnée (échelle de Borg modifiée) et de l'intensité de la douleur (échelle visuelle numérique) mesurées avant l'intervention et à 0, 1, 5, 10 et 15 minutes après l'intervention.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le Statut Respiratoire Postopératoire
Délai: 1 jour
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Un questionnaire de 6 items rapporté par le patient utilisant une échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour évaluer les symptômes respiratoires postopératoires et l'adhésion aux exercices de respiration.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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1 jour
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Questionnaire sur la thérapie par vibrations manuelles de la paroi thoracique
Délai: 1 jour
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Un questionnaire de type Likert à 9 éléments sera utilisé pour évaluer le confort du patient, le bénéfice perçu et la satisfaction liés à la vibration manuelle de la paroi thoracique.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus favorables.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sibel YILMAZ SAHİN, Assoc Prof, Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
- Chercheur principal: Beyza SU, MSc., Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-SBF-BS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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