- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549555
Effekt af manuel brystvægsvibration på respiratorisk funktion og varighed af brystdræn efter thoraxkirurgi
Effekten af manuel brystvægsvibration på respirationsfunktion og varighed af dræn i brysthulen hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af en manuel vibrationsteknik, påført brystvæggen, på varigheden af drænplacering, sekretclearance og hæmodynamiske parametre hos patienter med brystdræn.
Thoraxkirurgi er en metode, der anvendes til behandling af sygdomme i lunger, pleura, brystvæg og mediastinum.
De primære problemer, patienter støder på postoperativt, inkluderer forkert patientpositionering, snitsmerter, ineffektiv hoste, nedsat lungevolumen, postoperative pulmonale komplikationer, utilstrækkelig luftvejsclearance, frossen skulder på siden af thorakotomien, posturale abnormiteter og vedvarende spænding i brystvæggen.
Disse problemer, især pulmonale komplikationer, kan forsinke patientens genopretning, forlænge hospitalsopholdet og øge morbiditet og mortalitet.
Drænbehandling med brystdræn er et envejsdrænsystem, der letter dræning af væske og luft fra pleurarummet, opretholder negativt tryk og muliggør lungeudvidelse.
Derudover gør det det muligt at administrere terapeutiske medicin i pleurarummet.
Patienter bør undervises i respiratoriske øvelser – såsom hoste, ballonblæsning og brug af triflowmeter – for at fremme lungeudvidelse og sekretclearance, og de bør opfordres til at udføre disse øvelser regelmæssigt.
En gennemgang af litteraturen viser ingen undersøgelser, der undersøger effektiviteten af manuel vibration hos patienter med brystdræn.
Det menes, at denne teknik kan forkorte varigheden af drænplacering.
Desuden, på grund af manglen på omkostningseffektivitet ved mekanisk vibration, forsyningsproblemer, manglende evne til at bruge det effektivt på alle patienter i kliniske omgivelser, anbefalingen om hyppigere brug og nødvendigheden af at anvende det baseret på patientens behov frem for med faste intervaller (f.eks. hver anden time) – en vurdering, der skal foretages af sygeplejersken, der nøje overvåger patienten – forventes det, at den manuelle vibrationsteknik vil give større fordele med regelmæssige intervaller uden at medføre ekstra omkostninger, da den tilpasser sig patientens behov og klinikkens daglige driftsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beyza SU, MSc.
- Telefonnummer: +905347297580
- E-mail: beyza.koseoglu.koseoglu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sibel YİLMAZ SAHİN, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905353303222
- E-mail: sibelyilmaz.sahin@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
-
Kontakt:
- Sibel YİLMAZ SAHİN, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905353303222
- E-mail: sibelyilmaz.sahin@sbu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Beyza SU, MSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået thoraxkirurgi
- Har et dræn i brystet i den postoperative periode
- Være hæmodynamisk stabil
- Acceptere at deltage i undersøgelsen
- Være åben for kommunikation og samarbejde
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kardiel instabilitet
- Patienter, der ikke kan tolerere proceduren på grund af neurologisk eller kognitiv svækkelse
- Kliniske tilstande, der ville forhindre påføring af vibration på brystvæggen
- Patienter diagnosticeret med lungebetændelse
- Patienter med en nyligt implanteret transvenøs eller subkutan pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystvægsoscillationsgruppe
Postoperative patienter med dræn fik manuel brystvægsvibration ud over sædvanlig pleje to gange dagligt (morgen og aften). Interventionen blev udført i semi-Fowler-position under ekspirationsfasen, med milde vibrationer fra nedre til øvre lungelapper i cirka 5 minutter (10 vejrtrækningscyklusser). Resultaterne blev genvurderet 3., 5. og 10. minut efter interventionen. |
Manuel brystvægsvibration anvendes med patienten i semi-Fowler-position under udåndingsfasen af vejrtrækningen. Udbøveren placerer begge hænder fladt på brystvæggen og leverer blide, rytmiske vibrationer, startende fra de nedre lober og bevægende sig mod de øvre lober. Patienter instrueres i at inhalere langsomt gennem næsen og udånde ved hjælp af en pursed-lip vejrtrækningsteknik med et inspirations-ekspirationsforhold på 1:2. Proceduren udføres i cirka 5 minutter, svarende til cirka 10 respiratoriske cyklusser, og anvendes typisk under patientens hvileperiode efter rutinemæssig pleje. |
|
Sham-komparator: Conventional Control Group
Patienter i kontrolgruppen blev informeret om undersøgelsen og gav skriftligt samtykke. De modtog kun rutinemæssig sygepleje uden nogen yderligere intervention. Ved baseline (0 min) blev patientidentifikations- og opfølgningsskemaer udfyldt. Dyspnø blev vurderet ved hjælp af Modified Borg Scale (MBS), smerte ved hjælp af Visual Numeric Rating Scale (VNRS), og vitale tegn og arterielle blodgasværdier blev registreret. Efter rutinepleje blev målinger af vitale tegn, blodgasser, dyspnø og smerte gentaget efter 0, 3, 5 og 10 minutter og dokumenteret. I modsætning til interventionsgruppen blev der ikke anvendt manuel brystvibrering, og standard klinisk opfølgning blev opretholdt. De samme overvågnings- og registreringsprocedurer blev gentaget i aftensesionen. |
Kontrolgruppens patienter fik oplysninger om undersøgelsen og gav skriftligt samtykke. De modtog kun rutinemæssig sygepleje, uden at der blev anvendt yderligere interventioner. Baseline målinger blev foretaget ved 0 minutter, herunder dyspnø (MBS), smerte (VNRS), vitale tegn og arterielle blodgasværdier. Efter rutinepleje blev de samme parametre vurderet igen efter 3, 5 og 10 minutter og registreret. Der blev ikke udført manuel brystvægvibration; kun standard klinisk monitorering blev opretholdt. Samme vurderingsprotokol blev gentaget ved aftensessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Follow-Up Form
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i respirations- og hæmodynamiske parametre (herunder respirationsfrekvens, perifer iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk), dyspnø-sværhedsgrad (Modified Borg Scale) og smerteintensitet (Visual Numeric Rating Scale) målt før indgrebet og 0, 1, 5, 10 og 15 minutter efter indgrebet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativt respiratorisk status spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Et 6-punkts patientrapporteret spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at vurdere postoperative respiratoriske symptomer og overholdelse af åndedrætsøvelser.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
1 dag
|
|
Spørgeskema om manuel brystvægs vibrationsterapi
Tidsramme: 1 dag
|
Et Likert-type spørgeskema med 9 punkter vil blive brugt til at vurdere patientens komfort, oplevet fordel og tilfredshed med manuel brystvægvibration. Højere score indikerer mere gunstige resultater.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sibel YILMAZ SAHİN, Assoc Prof, Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
- Ledende efterforsker: Beyza SU, MSc., Institute of Health Sciences, Saglik Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-SBF-BS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
Kliniske forsøg med Brystvægsoscillation
-
Capital Medical UniversityRekrutteringHypersekretive mekanisk ventilerede patienterKina
-
University of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut Cor PulmonaleGrækenland
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetBronchiolitis Obliterans syndromFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetSportsfysioterapiTyskland
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Federal University of ParaíbaAfsluttet