- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549828
Métabolomique et lipidomique du sébum pour applications cliniques
Développement d'un protocole de collecte d'échantillons et d'une stratégie analytique de métabolomique/lipidomique pour l'étude du sébum et de ses applications cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Chu Kuo, PhD
- Numéro de téléphone: +886-2-3366-8766
- E-mail: iris890402@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
A. Participants en bonne santé
Critères d'inclusion :
- Individus âgés d'au moins 20 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique, et jugés par l'investigateur comme étant en bonne santé et aptes à participer.
- Absence de maladies cutanées diagnostiquées ou de maladies systémiques chroniques.
- Absence d'utilisation de médicaments ou de traitements dermatologiques pouvant affecter la sécrétion de sébum ou le microbiote cutané au cours des deux dernières semaines.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au Sebutape ou à des rubans adhésifs similaires, ou antécédents de réactions indésirables liées.
- Présence de maladies cutanées aiguës ou chroniques, ou de maladies systémiques chroniques.
- Utilisation de médicaments ou de traitements dermatologiques pouvant affecter la sécrétion de sébum ou le microbiote cutané au cours des deux dernières semaines.
- Utilisation de lotions, de crèmes solaires ou d'autres produits de soin de la peau pouvant affecter l'état de la peau dans les 12 heures précédant le prélèvement.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.
B. Participants atteints de maladies cutanées ou de conditions cutanées spécifiques
Critères d'inclusion :
- Individus âgés d'au moins 20 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique, et jugés par l'investigateur comme aptes à participer.
Diagnostiqué par un médecin ou cliniquement évalué comme présentant l'un des éléments suivants :
- Acné
- Dermatite atopique
- Dermatite séborrhéique
- Psoriasis
- Autres maladies cutanées courantes
- Conditions cutanées spécifiques (par exemple, changements cutanés post-ménopausiques ou liés au vieillissement)
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au Sebutape ou à des rubans adhésifs similaires, ou antécédents de réactions indésirables liées.
- Maladie grave pouvant compromettre l'intégrité de la peau ou présenter un risque pour la sécurité du participant.
- Utilisation de lotions, de crèmes solaires ou d'autres produits de soin de la peau pouvant affecter l'état de la peau dans les 12 heures précédant le prélèvement.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.
C. Participants recevant des traitements dermatologiques ou utilisant des produits de soin de la peau
Critères d'inclusion :
- Individus âgés d'au moins 20 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique, et jugés par l'investigateur comme aptes à participer.
Participants qui, en fonction de leurs besoins cliniques ou de leurs routines quotidiennes, utilisent actuellement ou sont susceptibles d'utiliser ou de recevoir l'un des éléments suivants :
- Médicaments topiques dermatologiques prescrits par un médecin
- Traitements systémiques prescrits par un médecin (oraux ou injectables)
- Utilisation courante de produits de soin de la peau généraux
- Traitements dermatologiques non invasifs dirigés par un médecin
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au Sebutape ou à des rubans adhésifs similaires, ou antécédents de réactions indésirables liées.
- Maladie grave pouvant compromettre l'intégrité de la peau ou présenter un risque pour la sécurité du participant.
- Utilisation de lotions, de crèmes solaires ou d'autres produits de soin de la peau pouvant affecter l'état de la peau dans les 12 heures précédant le prélèvement.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.
D. Participants en bonne santé subissant une intervention antibiotique à court terme
Critères d'inclusion :
- Individus âgés d'au moins 20 ans, quel que soit le sexe ou l'origine ethnique.
- Jugés par l'investigateur comme étant en bonne santé, avec un état cutané adapté à l'intervention utilisée dans cette étude.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au Sebutape ou à des rubans adhésifs similaires, ou antécédents de réactions indésirables liées.
- Allergie connue ou réactions indésirables au médicament d'intervention de l'étude (pommade antibiotique topique contenant de la bacitracine, de la polymyxine B et de la néomycine).
- Présence de maladie cutanée visible, de plaies, d'infection, d'inflammation ou d'autres anomalies cutanées au site de prélèvement.
- Utilisation de lotions, de crèmes solaires ou d'autres produits de soin de la peau pouvant affecter l'état de la peau dans les 12 heures précédant le prélèvement.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sebutape sampling and analysis
Tous les participants subiront un prélèvement non invasif de sébum à l'aide de Sebutape.
Les échantillons seront analysés pour les profils métabolomiques et lipidomiques par LC-MS/MS, et le profilage du microbiome sera réalisé par séquençage de l'ARNr 16S.
Les sous-groupes comprennent des individus sains, des patients atteints de maladies de la peau, des personnes suivant des traitements dermatologiques ou utilisant des produits de soin de la peau, et un sous-ensemble de participants sains recevant une intervention antibiotique topique à court terme.
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Prélèvement non invasif de sébum à l'aide de patchs Sebutape.
Chaque participant subira des procédures de prélèvement standardisées, un patch étant utilisé pour l'analyse métabolomique/lipidomique et un autre pour le profilage du microbiome.
Les échantillons seront stockés à -80 °C pour une analyse ultérieure par LC-MS/MS et séquençage de l'ARNr 16S.
Intervention antibiotique topique à court terme utilisant la pommade Yentuogin contenant de la bacitracine, de la polymyxine B et de la néomycine.
Les participants sains appliqueront la pommade 1 à 2 fois par jour pendant jusqu'à 3 jours.
Des échantillons Sebutape seront prélevés avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans la composition du sébum et le microbiome cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des lipides du sébum mesurée par LC-MS/MS
Délai: De la ligne de base (pré-intervention ou pré-traitement) à la post-intervention (environ 1 jour après la fin d'une intervention de 3 jours) ou au post-traitement (jusqu'à 3 mois après le début du traitement, selon le schéma thérapeutique)
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Les niveaux de lipides du sébum seront mesurés par échantillonnage Sebutape suivi d'une analyse LC-MS/MS.
Les résultats seront rapportés en tant qu'intensité normalisée.
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De la ligne de base (pré-intervention ou pré-traitement) à la post-intervention (environ 1 jour après la fin d'une intervention de 3 jours) ou au post-traitement (jusqu'à 3 mois après le début du traitement, selon le schéma thérapeutique)
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Abondance relative de la composition du microbiome cutané évaluée par séquençage
Délai: De la ligne de base (avant l'intervention ou le traitement) à la post-intervention (environ 1 jour après la fin d'une intervention de 3 jours) ou la post-traitement (jusqu'à 3 mois après le début du traitement, selon le schéma thérapeutique)
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Les profils du microbiome cutané seront évalués par analyse basée sur le séquençage et rapportés en abondance relative (%).
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De la ligne de base (avant l'intervention ou le traitement) à la post-intervention (environ 1 jour après la fin d'une intervention de 3 jours) ou la post-traitement (jusqu'à 3 mois après le début du traitement, selon le schéma thérapeutique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Dermatite atopique
- L'acné vulgaire
- Dermatite séborrhéique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés polycycliques
- Composés macrocycliques
- Peptides, cyclique
- Bacitracine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202602076RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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