- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549828
Sebum Metabolomics og Lipidomics til kliniske applikationer
Development of a Sample Collection Protocol and a Metabolomics/Lipidomics Analytical Strategy for Investigating Sebum and Its Clinical Applications
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Chu Kuo, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8766
- E-mail: iris890402@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
A. Raske deltagere
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥20 år, uanset køn eller etnicitet, og som af investigator vurderes at være ved godt helbred og egnede til deltagelse.
- Ingen diagnosticerede hudsygdomme eller kroniske systemiske sygdomme.
- Ingen brug af medicin eller modtagelse af dermatologiske behandlinger, der kan påvirke talgsekretionen eller hudmikrobiomet inden for de sidste to uger.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for Sebutape eller lignende klæbende tape, eller historie med relaterede bivirkninger.
- Tilstedeværelse af akutte eller kroniske hudsygdomme, eller kroniske systemiske sygdomme.
- Brug af medicin eller modtagelse af dermatologiske behandlinger, der kan påvirke talgsekretionen eller hudmikrobiomet inden for de sidste to uger.
- Brug af lotion, solcreme eller andre hudplejeprodukter, der kan påvirke hudens tilstand inden for 12 timer før prøvetagning.
- Andre forhold, der af den primære investigator vurderes uegnede til deltagelse.
B. Deltagere med hudsygdomme eller specifikke hudtilstande
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥20 år, uanset køn eller etnicitet, og som af investigator vurderes egnede til deltagelse.
Diagnosticeret af en læge eller klinisk vurderet til at have en af følgende:
- Akne
- Atopisk dermatitis
- Seboréisk dermatitis
- Psoriasis
- Andre almindelige hudsygdomme
- Specifikke hudtilstande (f.eks. postmenopausale eller aldersrelaterede hudforandringer)
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for Sebutape eller lignende klæbende tape, eller historie med relaterede bivirkninger.
- Alvorlig sygdom, der kan kompromittere hudens integritet eller udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed.
- Brug af lotion, solcreme eller andre hudplejeprodukter, der kan påvirke hudens tilstand inden for 12 timer før prøvetagning.
- Andre forhold, der af den primære investigator vurderes uegnede til deltagelse.
C. Deltagere, der modtager dermatologiske behandlinger eller bruger hudplejeprodukter
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥20 år, uanset køn eller etnicitet, og som af investigator vurderes egnede til deltagelse.
Deltagere, der baseret på kliniske behov eller daglige rutiner, i øjeblikket bruger eller forventes at bruge eller modtage nogen af følgende:
- Lægeordinerede topiske dermatologiske medicin
- Lægeordinerede systemiske terapier (oral eller injicérbar)
- Rutinemæssig brug af almindelige hudplejeprodukter
- Lægeordinerede ikke-invasive dermatologiske behandlinger
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for Sebutape eller lignende klæbende tape, eller historie med relaterede bivirkninger.
- Alvorlig sygdom, der kan kompromittere hudens integritet eller udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed.
- Brug af lotion, solcreme eller andre hudplejeprodukter, der kan påvirke hudens tilstand inden for 12 timer før prøvetagning.
- Andre forhold, der af den primære investigator vurderes uegnede til deltagelse.
D. Raske deltagere, der gennemgår kortvarig antibiotikabehandling
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥20 år, uanset køn eller etnicitet.
- Vurderes af investigator som raske, med hudtilstand egnet til interventionen, der anvendes i dette studie.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for Sebutape eller lignende klæbende tape, eller historie med relaterede bivirkninger.
- Kendt allergi eller bivirkninger over for studiets interventionslægemiddel (topisk antibiotisk salve indeholdende bacitracin, polymyxin B og neomycin).
- Tilstedeværelse af synlig hudsygdom, sår, infektion, inflammation eller andre unormale hudtilstande på prøvetagningsstedet.
- Brug af lotion, solcreme eller andre hudplejeprodukter, der kan påvirke hudens tilstand inden for 12 timer før prøvetagning.
- Andre forhold, der af den primære investigator vurderes uegnede til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sebutape-prøvetagning og analyse
Alle deltagere vil gennemgå ikke-invasiv talgprøvetagning ved hjælp af Sebutape.
Prøver vil blive analyseret for metabolom- og lipidomprofiler ved hjælp af LC-MS/MS, og mikrobiomprofilering vil blive udført ved hjælp af 16S rRNA-sekventering. Under grupper inkluderer raske personer, patienter med hudsygdomme, personer der gennemgår dermatologiske behandlinger eller bruger hudplejeprodukter, og en undergruppe af raske deltagere, der modtager kortvarig topisk antibiotisk intervention. |
Ikke-invasiv talgprøvetagning ved brug af Sebutape-plastre.
Hver deltager vil gennemgå standardiserede prøvetagningsprocedurer, hvor det ene plaster anvendes til metabolomik-/lipidomik-analyse og det andet til mikrobiomprofilering.
Prøverne opbevares ved -80 °C til efterfølgende LC-MS/MS og 16S rRNA-sekventering.
Kortvarig topisk antibiotisk intervention ved brug af Yentuogin salve indeholdende Bacitracin, Polymyxin B og Neomycin.
Sunde deltagere vil påføre salven 1-2 gange dagligt i op til 3 dage.
Sebutape-prøver vil blive indsamlet før og efter intervention for at vurdere ændringer i talgsammensætning og hudmikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af talglipider målt ved LC-MS/MS
Tidsramme: Fra baseline (før-intervention eller før-behandling) til efter-intervention (ca. 1 dag efter afslutning af en 3-dages intervention) eller efter-behandling (op til 3 måneder efter behandlingsstart, afhængigt af behandlingsregime)
|
Sebum lipidniveauer vil blive målt ved hjælp af Sebutape prøvetagning efterfulgt af LC-MS/MS analyse.
Resultaterne vil blive rapporteret som normaliseret intensitet.
|
Fra baseline (før-intervention eller før-behandling) til efter-intervention (ca. 1 dag efter afslutning af en 3-dages intervention) eller efter-behandling (op til 3 måneder efter behandlingsstart, afhængigt af behandlingsregime)
|
|
Relativ forekomst af hudmikrobiomsammensætning vurderet ved sekventering
Tidsramme: Fra baseline (før intervention eller før behandling) til efter intervention (cirka 1 dag efter afslutning af en 3-dages intervention) eller efter behandling (op til 3 måneder efter behandlingsstart, afhængigt af behandlingsregimen)
|
Hudmikrobiomprofiler vil blive vurderet ved sekventeringsbaseret analyse og rapporteret som relativ overflod (%).
|
Fra baseline (før intervention eller før behandling) til efter intervention (cirka 1 dag efter afslutning af en 3-dages intervention) eller efter behandling (op til 3 måneder efter behandlingsstart, afhængigt af behandlingsregimen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Psoriasis
- Dermatitis, atopisk
- Acne Vulgaris
- Dermatitis, seborroisk
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Makrocykliske forbindelser
- Peptider, cyklisk
- Bacitracin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202602076RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Sebutape-prøvetagning
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet