- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07549828
Sebum Metabolomics och Lipidomics för kliniska tillämpningar
Utveckling av ett provinsamlingsprotokoll och en metabolomik/lipidomik-analytisk strategi för undersökning av talg och dess kliniska tillämpningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Chu Kuo, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8766
- E-post: iris890402@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
A. Friska deltagare
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥20 år, oavsett kön eller etnicitet, och som bedöms av prövataren vara vid god hälsa och lämpliga för deltagande.
- Inga diagnosticerade hudsjukdomar eller kroniska systemiska sjukdomar.
- Ingen användning av läkemedel eller erhållna dermatologiska behandlingar som kan påverka talgsekretion eller hudmikrobiom under de senaste två veckorna.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot Sebutape eller liknande limmad tejp, eller historia av relaterade biverkningar.
- Förekomst av akuta eller kroniska hudsjukdomar, eller kroniska systemiska sjukdomar.
- Användning av läkemedel eller erhållna dermatologiska behandlingar som kan påverka talgsekretion eller hudmikrobiom under de senaste två veckorna.
- Användning av lotioner, solskydd eller andra hudvårdsprodukter som kan påverka hudtillståndet inom 12 timmar före provtagning.
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av huvudprövataren.
B. Deltagare med hudsjukdomar eller specifika hudtillstånd
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥20 år, oavsett kön eller etnicitet, och som bedöms av prövataren vara lämpliga för deltagande.
Diagnostiserad av läkare eller kliniskt bedömd med något av följande:
- Acne
- Atopiskt eksem
- Seborroiskt eksem
- Psoriasis
- Andra vanliga hudsjukdomar
- Specifika hudtillstånd (t.ex. postmenopausala eller åldersrelaterade hudförändringar)
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot Sebutape eller liknande limmad tejp, eller historia av relaterade biverkningar.
- Allvarlig sjukdom som kan äventyra hudens integritet eller utgöra en risk för deltagarens säkerhet.
- Användning av lotioner, solskydd eller andra hudvårdsprodukter som kan påverka hudtillståndet inom 12 timmar före provtagning.
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av huvudprövataren.
C. Deltagare som får dermatologiska behandlingar eller använder hudvårdsprodukter
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥20 år, oavsett kön eller etnicitet, och som bedöms av prövataren vara lämpliga för deltagande.
Deltagare som, baserat på kliniska behov eller dagliga rutiner, för närvarande använder eller förväntas använda eller få något av följande:
- Läkarpreskrivna lokala dermatologiska läkemedel
- Läkarpreskrivna systemiska terapier (oral eller injicerbara)
- Rutinmässig användning av allmänna hudvårdsprodukter
- Läkarriktade icke-invasiva dermatologiska behandlingar
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot Sebutape eller liknande limmad tejp, eller historia av relaterade biverkningar.
- Allvarlig sjukdom som kan äventyra hudens integritet eller utgöra en risk för deltagarens säkerhet.
- Användning av lotioner, solskydd eller andra hudvårdsprodukter som kan påverka hudtillståndet inom 12 timmar före provtagning.
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av huvudprövataren.
D. Friska deltagare som genomgår kortvarig antibiotikaintervention
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥20 år, oavsett kön eller etnicitet.
- Bedömd av utforskaren vara frisk, med hudtillstånd lämpligt för den intervention som används i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot Sebutape eller liknande limmad tejp, eller historia av relaterade biverkningar.
- Känd allergi eller biverkningar mot studieläkemedlet (lokalt antibiotiskt salva som innehåller bacitracin, polymyxin B och neomycin).
- Förekomst av synlig hudsjukdom, sår, infektion, inflammation eller andra hudtillstånd på provtagningsstället.
- Användning av lotioner, solskydd eller andra hudvårdsprodukter som kan påverka hudtillståndet inom 12 timmar före provtagning.
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av huvudprövataren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sebutape-provtagning och analys
Alla deltagare kommer att genomgå icke-invasiv sebum-provtagning med Sebutape.
Proverna kommer att analyseras för metabolomiska och lipidomiska profiler med LC-MS/MS, och mikrobiota-profilering kommer att utföras med 16S rRNA-sekvensering.
Under grupper inkluderar friska individer, patienter med hudsjukdomar, individer som genomgår dermatologiska behandlingar eller använder hudvårdsprodukter, samt en undergrupp av friska deltagare som får kortvarig topikal antibiotika-intervention.
|
Icke-invasiv talgprovtagning med Sebutape-plåster.
Varje deltagare kommer att genomgå standardiserade provtagningsprocedurer, med ett plåster för metabolomik/lipidomikanalys och ett annat för mikrobiomprofilering.
Prover kommer att förvaras vid -80 °C för efterföljande LC-MS/MS och 16S rRNA-sekvensering.
Kortvarig lokal intervention med antibiotika med Yentuogin-salva som innehåller Bacitracin, Polymyxin B och Neomycin.
Friska deltagare kommer att applicera salvan 1-2 gånger dagligen i upp till 3 dagar.
Sebutape-prov kommer att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i talgsammansättning och hudens mikrobiom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av sebumlipider mätt med LC-MS/MS
Tidsram: Från baslinjen (före intervention eller före behandling) till efter intervention (cirka 1 dag efter slutförandet av en 3-dagars intervention) eller efter behandling (upp till 3 månader efter behandlingsstart, beroende på behandlingsregim)
|
Sebumlipidnivåerna kommer att mätas med Sebutape-provtagning följt av LC-MS/MS-analys.
Resultaten kommer att rapporteras som normaliserad intensitet.
|
Från baslinjen (före intervention eller före behandling) till efter intervention (cirka 1 dag efter slutförandet av en 3-dagars intervention) eller efter behandling (upp till 3 månader efter behandlingsstart, beroende på behandlingsregim)
|
|
Relativ abundans av hudmikrobiomsammansättning bedömd genom sekvensering
Tidsram: Från baslinje (före intervention eller före behandling) till efter intervention (ungefär 1 dag efter slutförandet av en 3-dagars intervention) eller efter behandling (upp till 3 månader efter behandlingens början, beroende på behandlingsregimen)
|
Hudmikrobiomprofiler kommer att bedömas med sekvensbaserad analys och rapporteras som relativ förekomst (%).
|
Från baslinje (före intervention eller före behandling) till efter intervention (ungefär 1 dag efter slutförandet av en 3-dagars intervention) eller efter behandling (upp till 3 månader efter behandlingens början, beroende på behandlingsregimen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Psoriasis
- Dermatit, atopisk
- Acne vulgaris
- Dermatit, seborroisk
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Polycykliska föreningar
- Makrocykliska föreningar
- Peptider, cykliska
- Bacitracin
Andra studie-ID-nummer
- 202602076RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .