- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549828
Metabolómica y Lipidómica del Sebo para Aplicaciones Clínicas
Desarrollo de un protocolo de recogida de muestras y una estrategia analítica de metabolómica/lipidómica para investigar el sebo y sus aplicaciones clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Chu Kuo, PhD
- Número de teléfono: +886-2-3366-8766
- Correo electrónico: iris890402@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A. Participantes Sanos
Criterios de Inclusión:
- Individuos de ≥20 años, sin importar sexo o etnia, y evaluados por el investigador como en buen estado de salud y adecuados para participar.
- Sin enfermedades cutáneas diagnosticadas ni enfermedades sistémicas crónicas.
- Sin uso de medicamentos ni recepción de tratamientos dermatológicos que puedan afectar la secreción sebácea o el microbioma cutáneo en las últimas dos semanas.
Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida a Sebutape o cintas adhesivas similares, o antecedentes de reacciones adversas relacionadas.
- Presencia de enfermedades cutáneas agudas o crónicas, o enfermedades sistémicas crónicas.
- Uso de medicamentos o recepción de tratamientos dermatológicos que puedan afectar la secreción sebácea o el microbioma cutáneo en las últimas dos semanas.
- Uso de lociones, protector solar u otros productos para el cuidado de la piel que puedan afectar la condición cutánea en las 12 horas previas a la toma de muestras.
- Cualquier otra condición que, según el investigador principal, no sea adecuada para la participación.
B. Participantes con Enfermedades Cutáneas o Condiciones Específicas de la Piel
Criterios de Inclusión:
- Individuos de ≥20 años, sin importar sexo o etnia, y evaluados por el investigador como adecuados para participar.
Diagnosticados por un médico o evaluados clínicamente con una de las siguientes condiciones:
- Acné
- Dermatitis atópica
- Dermatitis seborreica
- Psoriasis
- Otras enfermedades cutáneas comunes
- Condiciones específicas de la piel (p. ej., cambios cutáneos posmenopáusicos o relacionados con el envejecimiento).
Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida a Sebutape o cintas adhesivas similares, o antecedentes de reacciones adversas relacionadas.
- Enfermedad grave que pueda comprometer la integridad de la piel o suponer un riesgo para la seguridad del participante.
- Uso de lociones, protector solar u otros productos para el cuidado de la piel que puedan afectar la condición cutánea en las 12 horas previas a la toma de muestras.
- Cualquier otra condición que, según el investigador principal, no sea adecuada para la participación.
C. Participantes que Reciben Tratamientos Dermatológicos o Usan Productos para el Cuidado de la Piel
Criterios de Inclusión:
- Individuos de ≥20 años, sin importar sexo o etnia, y evaluados por el investigador como adecuados para participar.
Participantes que, según necesidades clínicas o rutinas diarias, están usando o se espera que usen o reciban alguna de las siguientes opciones:
- Medicamentos tópicos dermatológicos recetados por un médico
- Terapias sistémicas recetadas (orales o inyectables)
- Uso rutinario de productos generales para el cuidado de la piel
- Tratamientos dermatológicos no invasivos indicados por un médico
Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida a Sebutape o cintas adhesivas similares, o antecedentes de reacciones adversas relacionadas.
- Enfermedad grave que pueda comprometer la integridad de la piel o suponer un riesgo para la seguridad del participante.
- Uso de lociones, protector solar u otros productos para el cuidado de la piel que puedan afectar la condición cutánea en las 12 horas previas a la toma de muestras.
- Cualquier otra condición que, según el investigador principal, no sea adecuada para la participación.
D. Participantes Sanos Sometidos a Intervención Antibiótica a Corto Plazo
Criterios de Inclusión:
- Individuos de ≥20 años, sin importar sexo o etnia.
- Evaluados por el investigador como sanos, con condición cutánea adecuada para la intervención utilizada en este estudio.
Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida a Sebutape o cintas adhesivas similares, o antecedentes de reacciones adversas relacionadas.
- Alergia conocida o reacciones adversas al fármaco de intervención del estudio (ungüento antibiótico tópico que contiene bacitracina, polimixina B y neomicina).
- Presencia de enfermedad cutánea visible, heridas, infección, inflamación u otras condiciones cutáneas anormales en el sitio de toma de muestras.
- Uso de lociones, protector solar u otros productos para el cuidado de la piel que puedan afectar la condición cutánea en las 12 horas previas a la toma de muestras.
- Cualquier otra condición que, según el investigador principal, no sea adecuada para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo y análisis de Sebutape
Todos los participantes se someterán a un muestreo de sebo no invasivo mediante Sebutape.
Las muestras se analizarán para perfiles metabolómicos y lipidómicos mediante LC-MS/MS, y el perfil del microbioma se realizará mediante secuenciación del ARNr 16S.
Los subgrupos incluyen individuos sanos, pacientes con enfermedades de la piel, individuos sometidos a tratamientos dermatológicos o que usan productos para el cuidado de la piel, y un subconjunto de participantes sanos que reciben una intervención antibiótica tópica a corto plazo.
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Toma de muestras de sebo no invasiva mediante parches Sebutape.
Cada participante se someterá a procedimientos de muestreo estandarizados, utilizándose un parche para el análisis de metabolómica/lipidómica y otro para la caracterización del microbioma. Las muestras se almacenarán a -80 °C para su posterior análisis mediante LC-MS/MS y secuenciación del ARNr 16S.
Intervención antibiótica tópica a corto plazo con ungüento Yentuogin que contiene bacitracina, polimixina B y neomicina.
Los participantes sanos aplicarán el ungüento 1-2 veces al día durante un máximo de 3 días.
Se recolectarán muestras de Sebutape antes y después de la intervención para evaluar cambios en la composición del sebo y el microbioma de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Lípidos del Sebo Medida por LC-MS/MS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención o pre-tratamiento) hasta después de la intervención (aproximadamente 1 día después de completar una intervención de 3 días) o después del tratamiento (hasta 3 meses después del inicio del tratamiento, según el régimen terapéutico)
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Los niveles de lípidos del sebo se medirán mediante muestreo con Sebutape seguido de análisis LC-MS/MS.
Los resultados se reportarán como intensidad normalizada.
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Desde el inicio (pre-intervención o pre-tratamiento) hasta después de la intervención (aproximadamente 1 día después de completar una intervención de 3 días) o después del tratamiento (hasta 3 meses después del inicio del tratamiento, según el régimen terapéutico)
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Abundancia Relativa de la Composición del Microbioma Cutáneo Evaluada por Secuenciación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención o pre-tratamiento) hasta la post-intervención (aproximadamente 1 día después de completar una intervención de 3 días) o post-tratamiento (hasta 3 meses después del inicio del tratamiento, según el régimen de tratamiento)
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Los perfiles del microbioma cutáneo se evaluarán mediante análisis basados en secuenciación y se informarán como abundancia relativa (%).
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Desde el inicio (pre-intervención o pre-tratamiento) hasta la post-intervención (aproximadamente 1 día después de completar una intervención de 3 días) o post-tratamiento (hasta 3 meses después del inicio del tratamiento, según el régimen de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Dermatitis Atópica
- Acné común
- Dermatitis Seborreica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos policíclicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- 202602076RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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