- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549828
Sebum metabolomikk og lipidomikk for kliniske anvendelser
Utvikling av en prøvetakingsprotokoll og en metabolomikk/lipidomikk-analysestrategi for å undersøke talg og dets kliniske anvendelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Chu Kuo, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8766
- E-post: iris890402@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A. Friske deltakere
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥20 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet, og vurdert av etterforskeren til å være ved god helse og egnet for deltakelse.
- Ingen diagnostiserte hudsykdommer eller kroniske systemsykdommer.
- Ingen bruk av medisiner eller mottak av dermatologiske behandlinger som kan påvirke talgsekresjon eller hudmikrobiom i løpet av de siste to ukene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot Sebutape eller lignende klebende tape, eller historie med relaterte bivirkninger.
- Tilstedeværelse av akutte eller kroniske hudsykdommer, eller kroniske systemsykdommer.
- Bruk av medisiner eller mottak av dermatologiske behandlinger som kan påvirke talgsekresjon eller hudmikrobiom i løpet av de siste to ukene.
- Bruk av kremer, solkrem eller andre hudpleieprodukter som kan påvirke hudtilstanden innen 12 timer før prøvetaking.
- Andre forhold som vurderes som uegnet for deltakelse av hovedetterforskeren.
B. Deltakere med hudsykdommer eller spesifikke hudtilstander
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥20 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet, og vurdert av etterforskeren til å være egnet for deltakelse.
Diagnostisert av lege eller klinisk vurdert til å ha en av følgende:
- Akne
- Atopisk dermatitt
- Seboreisk dermatitt
- Psoriasis
- Andre vanlige hudsykdommer
- Spesifikke hudtilstander (f.eks. postmenopausale eller aldringsrelaterte hudforandringer)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot Sebutape eller lignende klebende tape, eller historie med relaterte bivirkninger.
- Alvorlig sykdom som kan kompromittere hudintegriteten eller utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet.
- Bruk av kremer, solkrem eller andre hudpleieprodukter som kan påvirke hudtilstanden innen 12 timer før prøvetaking.
- Andre forhold som vurderes som uegnet for deltakelse av hovedetterforskeren.
C. Deltakere som får dermatologiske behandlinger eller bruker hudpleieprodukter
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥20 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet, og vurdert av etterforskeren til å være egnet for deltakelse.
Deltakere som, basert på kliniske behov eller daglige rutiner, for tiden bruker eller forventes å bruke eller motta noe av følgende:
- Legereseptbelagte topiske dermatologiske medisiner
- Legereseptbelagte systemiske terapier (orale eller injiserbare)
- Rutinemessig bruk av generelle hudpleieprodukter
- Legerettede, ikke-invasive dermatologiske behandlinger
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot Sebutape eller lignende klebende tape, eller historie med relaterte bivirkninger.
- Alvorlig sykdom som kan kompromittere hudintegriteten eller utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet.
- Bruk av kremer, solkrem eller andre hudpleieprodukter som kan påvirke hudtilstanden innen 12 timer før prøvetaking.
- Andre forhold som vurderes som uegnet for deltakelse av hovedetterforskeren.
D. Friske deltakere som gjennomgår kortvarig antibiotikabehandling
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥20 år, uavhengig av kjønn eller etnisitet.
- Vurdert av etterforskeren til å være friske, med hudtilstand egnet for intervensjonen som brukes i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot Sebutape eller lignende klebende tape, eller historie med relaterte bivirkninger.
- Kjent allergi eller bivirkninger mot studieintervensjonsmedikamentet (topisk antibiotisk salve som inneholder bacitracin, polymyksin B og neomycin).
- Tilstedeværelse av synlig hudsykdom, sår, infeksjon, betennelse eller andre unormale hudtilstander på prøvetakingsstedet.
- Bruk av kremer, solkrem eller andre hudpleieprodukter som kan påvirke hudtilstanden innen 12 timer før prøvetaking.
- Andre forhold som vurderes som uegnet for deltakelse av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sebutape-prøvetaking og analyse
Alle deltakerne vil gjennomgå non-invasiv talgprøvetaking ved bruk av Sebutape.
Prøvene vil bli analysert for metabolom- og lipido profil ved hjelp av LC-MS/MS, og mikrobiotaprofilering vil bli utført ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Undergrupper inkluderer friske individer, pasienter med hudsykdommer, individer som gjennomgår dermatologiske behandlinger eller bruker hudpleieprodukter, samt en undergruppe av friske deltakere som får kortvarig topisk antibiotikaintervensjon.
|
Ikke-invasiv talgprøvetaking ved bruk av Sebutape-plaster.
Hver deltaker vil gjennomgå standardiserte prøvetakingsprosedyrer, med ett plaster som brukes til metabolomikk/lipidomikk-analyse og et annet til mikrobiomprofilering.
Prøver vil bli lagret ved -80 °C for påfølgende LC-MS/MS og 16S rRNA-sekvensering.
Kortvarig lokal antibiotikabehandling med Yentuogin-salve som inneholder bacitracin, polymyxin B og neomycin.
Friske deltakere vil påføre salven 1-2 ganger daglig i opptil 3 dager.
Sebutape-prøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å vurdere endringer i talgsammensetning og hudmikrobiom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av talg lipider målt med LC-MS/MS
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon eller behandling) til post-intervensjon (omtrent 1 dag etter fullført 3-dagers intervensjon) eller post-behandling (opptil 3 måneder etter behandlingsstart, avhengig av behandlingsregime)
|
Sebum lipidnivåer vil bli målt ved bruk av Sebutape-prøvetaking etterfulgt av LC-MS/MS-analyse.
Resultatene vil bli rapportert som normalisert intensitet.
|
Fra baseline (før intervensjon eller behandling) til post-intervensjon (omtrent 1 dag etter fullført 3-dagers intervensjon) eller post-behandling (opptil 3 måneder etter behandlingsstart, avhengig av behandlingsregime)
|
|
Relativ forekomst av hudmikrobiomsammensetning vurdert ved sekvensering
Tidsramme: Fra baseline (før intervensjon eller behandling) til etter intervensjon (omtrent 1 dag etter fullføring av en 3-dagers intervensjon) eller etter behandling (opptil 3 måneder etter behandlingsstart, avhengig av behandlingsregime)
|
Hudmikrobiomprofiler vil bli vurdert ved hjelp av sekvenseringsbasert analyse og rapportert som relativ forekomst (%).
|
Fra baseline (før intervensjon eller behandling) til etter intervensjon (omtrent 1 dag etter fullføring av en 3-dagers intervensjon) eller etter behandling (opptil 3 måneder etter behandlingsstart, avhengig av behandlingsregime)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Psoriasis
- Dermatitt, atopisk
- Acne vulgaris
- Dermatitt, seboreisk
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Bacitracin
Andre studie-ID-numre
- 202602076RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .