- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07549828
Sebum Metabolomics and Lipidomics for Clinical Applications
Ontwikkeling van een monsterverzamelingsprotocol en een metabolomics/lipidomics-analysestrategie voor het onderzoeken van talg en de klinische toepassingen ervan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya-Chu Kuo, PhD
- Telefoonnummer: +886-2-3366-8766
- E-mail: iris890402@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
A. Gezonde deelnemers
Inclusiecriteria:
- Individuen van ≥ 20 jaar, ongeacht geslacht of etniciteit, en door de onderzoeker als in goede gezondheid en geschikt voor deelname beoordeeld.
- Geen gediagnosticeerde huidziekten of chronische systemische aandoeningen.
- Geen gebruik van medicatie of ontvangst van dermatologische behandelingen die de talgsecretie of het huidmicrobioom kunnen beïnvloeden in de afgelopen twee weken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Sebutape of vergelijkbare plakbandjes, of een voorgeschiedenis van gerelateerde bijwerkingen.
- Aanwezigheid van acute of chronische huidziekten, of chronische systemische aandoeningen.
- Gebruik van medicatie of ontvangst van dermatologische behandelingen die de talgsecretie of het huidmicrobioom kunnen beïnvloeden in de afgelopen twee weken.
- Gebruik van lotions, zonnebrandcrème of andere huidverzorgingsproducten die de huidconditie kunnen beïnvloeden binnen 12 uur voor bemonstering.
- Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
B. Deelnemers met huidziekten of specifieke huidaandoeningen
Inclusiecriteria:
- Individuen van ≥ 20 jaar, ongeacht geslacht of etniciteit, en door de onderzoeker als geschikt voor deelname beoordeeld.
Door een arts gediagnosticeerd of klinisch beoordeeld met een van de volgende:
- Acne
- Atopische dermatitis
- Seborrheïsche dermatitis
- Psoriasis
- Andere veelvoorkomende huidziekten
- Specifieke huidaandoeningen (bijv. postmenopauzale of verouderingsgerelateerde huidveranderingen)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Sebutape of vergelijkbare plakbandjes, of een voorgeschiedenis van gerelateerde bijwerkingen.
- Ernstige ziekte die de huidintegriteit kan aantasten of een risico voor de veiligheid van de deelnemer kan vormen.
- Gebruik van lotions, zonnebrandcrème of andere huidverzorgingsproducten die de huidconditie kunnen beïnvloeden binnen 12 uur voor bemonstering.
- Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
C. Deelnemers die dermatologische behandelingen ondergaan of huidverzorgingsproducten gebruiken
Inclusiecriteria:
- Individuen van ≥ 20 jaar, ongeacht geslacht of etniciteit, en door de onderzoeker als geschikt voor deelname beoordeeld.
Deelnemers die, op basis van klinische behoefte of dagelijkse routine, momenteel een van de volgende gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken of ontvangen:
- Door een arts voorgeschreven topische dermatologische medicatie
- Door een arts voorgeschreven systemische therapieën (oraal of injecteerbaar)
- Routinematig gebruik van algemene huidverzorgingsproducten
- Door een arts aangegeven niet-invasieve dermatologische behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Sebutape of vergelijkbare plakbandjes, of een voorgeschiedenis van gerelateerde bijwerkingen.
- Ernstige ziekte die de huidintegriteit kan aantasten of een risico voor de veiligheid van de deelnemer kan vormen.
- Gebruik van lotions, zonnebrandcrème of andere huidverzorgingsproducten die de huidconditie kunnen beïnvloeden binnen 12 uur voor bemonstering.
- Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
D. Gezonde deelnemers die een korte antibioticakuur ondergaan
Inclusiecriteria:
- Individuen van ≥ 20 jaar, ongeacht geslacht of etniciteit.
- Door de onderzoeker als gezond beoordeeld, met een huidconditie die geschikt is voor de in dit onderzoek gebruikte interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Sebutape of vergelijkbare plakbandjes, of een voorgeschiedenis van gerelateerde bijwerkingen.
- Bekende allergie of bijwerkingen op het onderzoeksinterventiegeneesmiddel (topische antibiotische zalf met bacitracine, polymyxine B en neomycine).
- Aanwezigheid van zichtbare huidziekte, wonden, infectie, ontsteking of andere abnormale huidcondities op de bemonsteringslocatie.
- Gebruik van lotions, zonnebrandcrème of andere huidverzorgingsproducten die de huidconditie kunnen beïnvloeden binnen 12 uur voor bemonstering.
- Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sebutape bemonstering en analyse
Alle deelnemers ondergaan niet-invasieve talgmonsters met Sebutape. Monster worden geanalyseerd op metaboloom- en lipidoomprofielen met LC-MS/MS, en microbioomprofilering wordt uitgevoerd met 16S rRNA-sequencing. Subgroepen omvatten gezonde individuen, patiënten met huidziekten, personen die dermatologische behandelingen ondergaan of huidverzorgingsproducten gebruiken, en een subset van gezonde deelnemers die een kortdurende topische antibioticuminterventie krijgen.
|
Niet-invasieve talgmonsterneming met behulp van Sebutape-pleisters.
Elke deelnemer ondergaat gestandaardiseerde monsternameprocedures, waarbij één pleister wordt gebruikt voor metabolomics/lipidomics-analyse en een andere voor microbiële profilering.
Monsters worden bewaard bij -80 °C voor latere LC-MS/MS en 16S rRNA-sequencing.
Kortdurende lokale antibiotica-interventie met Yentuogin-zalf met bacitracine, polymyxine B en neomycine.
Gezonde deelnemers brengen de zalf 1-2 keer per dag aan gedurende maximaal 3 dagen.
Sebutape-monsters worden voor en na de interventie verzameld om veranderingen in de samenstelling van talg en het huidmicrobioom te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van talglipiden gemeten met LC-MS/MS
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de interventie of vóór de behandeling) tot na de interventie (ongeveer 1 dag na voltooiing van een interventie van 3 dagen) of na de behandeling (tot 3 maanden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van het behandelingsregime).
|
Niveaus van talglipiden zullen worden gemeten met behulp van Sebutape-bemonstering gevolgd door LC/MS-MS-analyse.
Resultaten worden gerapporteerd als genormaliseerde intensiteit.
|
Van baseline (vóór de interventie of vóór de behandeling) tot na de interventie (ongeveer 1 dag na voltooiing van een interventie van 3 dagen) of na de behandeling (tot 3 maanden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van het behandelingsregime).
|
|
Relatieve overvloed van de huidmicrobiotasamenstelling beoordeeld door middel van sequencing
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie of vóór behandeling) tot na interventie (ongeveer 1 dag na voltooiing van een 3-daagse interventie) of na behandeling (tot 3 maanden na start van de behandeling, afhankelijk van het behandelingsregime)
|
Huidmicrobioomprofielen worden beoordeeld met behulp van sequentiegebaseerde analyse en gerapporteerd als relatieve abundantie (%).
|
Vanaf baseline (vóór interventie of vóór behandeling) tot na interventie (ongeveer 1 dag na voltooiing van een 3-daagse interventie) of na behandeling (tot 3 maanden na start van de behandeling, afhankelijk van het behandelingsregime)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Dermatitis, atopisch
- Acné vulgaris
- Dermatitis, Seborroïsch
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Macrocyclische verbindingen
- Peptiden, cyclisch
- Bacitracine
Andere studie-ID-nummers
- 202602076RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .