- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549828
Секретная метаболомика и липидомика для клинических применений
Разработка протокола сбора образцов и аналитической стратегии метаболомики/липидомики для исследования себума и его клинического применения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ya-Chu Kuo, PhD
- Номер телефона: +886-2-3366-8766
- Электронная почта: iris890402@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
A. Здоровые участники
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥20 лет, независимо от пола или этнической принадлежности, признанные исследователем здоровыми и подходящими для участия.
- Отсутствие диагностированных кожных заболеваний или хронических системных заболеваний.
- Отсутствие приема лекарств или получения дерматологического лечения, которые могут повлиять на секрецию кожного сала или микробиом кожи, в течение последних двух недель.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Sebutape или аналогичные клейкие ленты, или наличие в анамнезе связанных неблагоприятных реакций.
- Наличие острых или хронических кожных заболеваний, или хронических системных заболеваний.
- Прием лекарств или получение дерматологического лечения, которые могут повлиять на секрецию кожного сала или микробиом кожи, в течение последних двух недель.
- Использование лосьонов, солнцезащитных кремов или других средств по уходу за кожей, которые могут повлиять на состояние кожи, в течение 12 часов до взятия образца.
- Любые другие состояния, признанные главным исследователем неподходящими для участия.
B. Участники с кожными заболеваниями или специфическими состояниями кожи
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥20 лет, независимо от пола или этнической принадлежности, признанные исследователем подходящими для участия.
Диагностировано врачом или клинически оценено как одно из следующих:
- Акне
- Атопический дерматит
- Себорейный дерматит
- Псориаз
- Другие распространенные кожные заболевания
- Специфические состояния кожи (например, постменопаузальные или возрастные изменения кожи)
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Sebutape или аналогичные клейкие ленты, или наличие в анамнезе связанных неблагоприятных реакций.
- Тяжелое заболевание, которое может нарушить целостность кожи или представлять риск для безопасности участника.
- Использование лосьонов, солнцезащитных кремов или других средств по уходу за кожей, которые могут повлиять на состояние кожи, в течение 12 часов до взятия образца.
- Любые другие состояния, признанные главным исследователем неподходящими для участия.
C. Участники, получающие дерматологическое лечение или использующие средства по уходу за кожей
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥20 лет, независимо от пола или этнической принадлежности, признанные исследователем подходящими для участия.
Участники, которые в соответствии с клиническими потребностями или ежедневными привычками в настоящее время используют или планируют использовать или получать любое из следующего:
- Назначенные врачом топические дерматологические препараты
- Назначенные врачом системные терапии (пероральные или инъекционные)
- Регулярное использование обычных средств по уходу за кожей
- Назначенные врачом неинвазивные дерматологические процедуры
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Sebutape или аналогичные клейкие ленты, или наличие в анамнезе связанных неблагоприятных реакций.
- Тяжелое заболевание, которое может нарушить целостность кожи или представлять риск для безопасности участника.
- Использование лосьонов, солнцезащитных кремов или других средств по уходу за кожей, которые могут повлиять на состояние кожи, в течение 12 часов до взятия образца.
- Любые другие состояния, признанные главным исследователем неподходящими для участия.
D. Здоровые участники, проходящие краткосрочную антибиотикотерапию
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥20 лет, независимо от пола или этнической принадлежности.
- Признанные исследователем здоровыми, с состоянием кожи, подходящим для используемого в этом исследовании вмешательства.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Sebutape или аналогичные клейкие ленты, или наличие в анамнезе связанных неблагоприятных реакций.
- Известная аллергия или неблагоприятные реакции на исследуемый препарат (топическая антибиотиковая мазь, содержащая бацитрацин, полимиксин B и неомицин).
- Наличие видимых кожных заболеваний, ран, инфекции, воспаления или других патологических состояний кожи в месте взятия образца.
- Использование лосьонов, солнцезащитных кремов или других средств по уходу за кожей, которые могут повлиять на состояние кожи, в течение 12 часов до взятия образца.
- Любые другие состояния, признанные главным исследователем неподходящими для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбор и анализ проб Sebutape
Все участники пройдут неинвазивный забор кожного сала с помощью Sebutape.
Образцы будут проанализированы на метаболомные и липидомные профили с использованием LC-MS/MS, а профилирование микробиома будет выполнено с помощью секвенирования 16S рРНК.
Подгруппы включают здоровых лиц, пациентов с заболеваниями кожи, лиц, проходящих дерматологическое лечение или использующих средства по уходу за кожей, а также подгруппу здоровых участников, получающих краткосрочное местное антибиотическое вмешательство.
|
Неинвазивный забор кожного сала с использованием пластырей Sebutape.
Каждый участник пройдет стандартную процедуру забора: один пластырь будет использован для метаболомного/липидомного анализа, а другой — для профилирования микробиома.
Образцы будут храниться при температуре -80 °C для последующего анализа методом ЖХ-МС/МС и секвенирования 16S рРНК.
Краткосрочное местное применение антибиотика с использованием мази Yentuogin, содержащей бацитрацин, полимиксин B и неомицин.
Здоровые участники будут наносить мазь 1-2 раза в день в течение до 3 дней.
Образцы Sebutape будут собраны до и после вмешательства для оценки изменений в составе кожного сала и микробиоме кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация липидов кожного сала, измеренная методом ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства или лечения) до момента после вмешательства (примерно через 1 день после завершения 3-дневного вмешательства) или после лечения (до 3 месяцев после начала лечения, в зависимости от схемы лечения)
|
Уровни липидов в себуме будут измерены с помощью отбора проб Sebutape с последующим анализом ЖХ-МС/МС.
Результаты будут представлены как нормализованная интенсивность.
|
От исходного уровня (до вмешательства или лечения) до момента после вмешательства (примерно через 1 день после завершения 3-дневного вмешательства) или после лечения (до 3 месяцев после начала лечения, в зависимости от схемы лечения)
|
|
Относительная численность состава микробиома кожи, оцененная с помощью секвенирования
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства или лечения) до после вмешательства (приблизительно через 1 день после завершения 3-дневного вмешательства) или после лечения (до 3 месяцев после начала лечения, в зависимости от схемы лечения).
|
Профили микробиома кожи будут оцениваться с помощью методов анализа на основе секвенирования и сообщаться как относительное содержание (%) выключи современный ной.
|
От исходного уровня (до вмешательства или лечения) до после вмешательства (приблизительно через 1 день после завершения 3-дневного вмешательства) или после лечения (до 3 месяцев после начала лечения, в зависимости от схемы лечения).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Дерматит, атопический
- Юношеские угри
- Дерматит, себорейный
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Бацитрацин
Другие идентификационные номера исследования
- 202602076RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .