- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549828
Sebum-Metabolomik und -Lipidomik für klinische Anwendungen
Entwicklung eines Probenentnahmeprotokolls und einer Metabolomics-/Lipidomics-Analysestrategie zur Untersuchung von Sebum und seiner klinischen Anwendungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Chu Kuo, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8766
- E-Mail: iris890402@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
A. Gesunde Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Personen ab 20 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit, die vom Prüfarzt als gesund und für die Teilnahme geeignet beurteilt wurden.
- Keine diagnostizierten Hautkrankheiten oder chronischen systemischen Erkrankungen.
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Erhalt von dermatologischen Behandlungen, die die Talgsekretion oder das Hautmikrobiom in den letzten zwei Wochen beeinflussen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Sebutape oder ähnliche Klebebänder oder Vorgeschichte von darauf zurückzuführenden Nebenwirkungen.
- Vorhandensein von akuten oder chronischen Hautkrankheiten oder chronischen systemischen Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten oder Erhalt von dermatologischen Behandlungen, die die Talgsekretion oder das Hautmikrobiom in den letzten zwei Wochen beeinflussen könnten.
- Verwendung von Lotionen, Sonnenschutz oder anderen Hautpflegeprodukten, die den Hautzustand innerhalb von 12 Stunden vor der Probenahme beeinflussen könnten.
- Alle anderen Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.
B. Teilnehmer mit Hautkrankheiten oder spezifischen Hautzuständen
Einschlusskriterien:
- Personen ab 20 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit, die vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme beurteilt wurden.
Von einem Arzt diagnostiziert oder klinisch als einer der folgenden beurteilt:
- Akne
- Atopische Dermatitis
- Seborrhoische Dermatitis
- Psoriasis
- Andere häufig vorkommende Hautkrankheiten
- Spezifische Hautzustände (z.B. postmenopausale oder altersbedingte Hautveränderungen)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Sebutape oder ähnliche Klebebänder oder Vorgeschichte von darauf zurückzuführenden Nebenwirkungen.
- Schwere Erkrankung, die die Hautintegrität beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen könnte.
- Verwendung von Lotionen, Sonnenschutz oder anderen Hautpflegeprodukten, die den Hautzustand innerhalb von 12 Stunden vor der Probenahme beeinflussen könnten.
- Alle anderen Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.
C. Teilnehmer, die dermatologische Behandlungen erhalten oder Hautpflegeprodukte verwenden
Einschlusskriterien:
- Personen ab 20 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit, die vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme beurteilt wurden.
Teilnehmer, die aufgrund klinischer Bedürfnisse oder täglicher Routine derzeit eines der folgenden anwenden oder voraussichtlich anwenden werden:
- Vom Arzt verschriebene topische dermatologische Medikamente
- Vom Arzt verschriebene systemische Therapien (oral oder injizierbar)
- Regelmäßige Anwendung von allgemeinen Hautpflegeprodukten
- Vom Arzt angewiesene nicht-invasive dermatologische Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Sebutape oder ähnliche Klebebänder oder Vorgeschichte von darauf zurückzuführenden Nebenwirkungen.
- Schwere Erkrankung, die die Hautintegrität beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen könnte.
- Verwendung von Lotionen, Sonnenschutz oder anderen Hautpflegeprodukten, die den Hautzustand innerhalb von 12 Stunden vor der Probenahme beeinflussen könnten.
- Alle anderen Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.
D. Gesunde Teilnehmer, die sich einer kurzfristigen Antibiotika-Intervention unterziehen
Einschlusskriterien:
- Personen ab 20 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
- Vom Prüfarzt als gesund beurteilt, mit einem Hautzustand, der für die in dieser Studie verwendete Intervention geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Sebutape oder ähnliche Klebebänder oder Vorgeschichte von darauf zurückzuführenden Nebenwirkungen.
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen gegen das Studieninterventionsmedikament (topisches Antibiotikum, enthaltend Bacitracin, Polymyxin B und Neomycin).
- Vorhandensein von sichtbaren Hautkrankheiten, Wunden, Infektionen, Entzündungen oder anderen abnormalen Hautzuständen an der Probenahmestelle.
- Verwendung von Lotionen, Sonnenschutz oder anderen Hautpflegeprodukten, die den Hautzustand innerhalb von 12 Stunden vor der Probenahme beeinflussen könnten.
- Alle anderen Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sebutape-Probenahme und -analyse
Alle Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven Talgprobenentnahme mit Sebutape.
Die Proben werden auf metabolomische und lipidomische Profile mittels LC-MS/MS analysiert, und die Mikrobiom-Profilierung wird mittels 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt.
Untergruppen umfassen gesunde Personen, Patienten mit Hauterkrankungen, Personen unter dermatologischen Behandlungen oder mit Pflegeprodukten sowie eine Teilmenge gesunder Teilnehmer, die kurzzeitige topische Antibiotikagabe erhalten.
|
Nicht-invasive Sebum-Probenahme mit Sebutape-Pflastern.
Jeder Teilnehmer wird standardisierten Probenahmeverfahren unterzogen, wobei ein Pflaster für die Metabolomik/Lipidomik-Analyse und ein weiteres für die Mikrobiom-Profilierung verwendet wird.
Die Proben werden bei -80 °C gelagert für nachfolgende LC-MS/MS und 16S rRNA-Sequenzierung.
Kurzzeitige topische Antibiotika-Intervention mit Yentuogin-Salbe, die Bacitracin, Polymyxin B und Neomycin enthält.
Gesunde Teilnehmer tragen die Salbe 1-2 Mal täglich für bis zu 3 Tage auf.
Sebutape-Proben werden vor und nach der Intervention gesammelt, um Veränderungen der Talgzusammensetzung und des Hautmikrobioms zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration der Talglipide gemessen mittels LC-MS/MS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention oder vor der Behandlung) bis zur Nachintervention (etwa 1 Tag nach Abschluss einer 3-tägigen Intervention) oder Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Behandlungsschema)
|
Sebum-Lipidspiegel werden mittels Sebutape-Probenahme und anschließender LC-MS/MS-Analyse gemessen.
Die Ergebnisse werden als normalisierte Intensität angegeben.
|
Vom Ausgangswert (vor der Intervention oder vor der Behandlung) bis zur Nachintervention (etwa 1 Tag nach Abschluss einer 3-tägigen Intervention) oder Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Behandlungsschema)
|
|
Relative Häufigkeit der durch Sequenzierung bestimmten Hautmikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Intervention oder Behandlung) bis nach der Intervention (ca. 1 Tag nach Abschluss einer 3-tägigen Intervention) oder nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Behandlungsschema)
|
Die Profile des Hautmikrobioms werden mittels sequenzierungsbasierter Analyse bewertet und als relative Häufigkeit (%) angegeben.
|
Vom Ausgangswert (vor der Intervention oder Behandlung) bis nach der Intervention (ca. 1 Tag nach Abschluss einer 3-tägigen Intervention) oder nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Behandlungsschema)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
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- Dermatitis, atopisch
- Akne vulgaris
- Dermatitis, seborrhoische
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Polycyclische Verbindungen
- Makrocyclische Verbindungen
- Peptide, zyklisch
- Bacitracin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202602076RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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