- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549828
Sebum Metabolómica e Lipidómica para Aplicações Clínicas
Desenvolvimento de um Protocolo de Recolha de Amostras e de uma Estratégia Analítica de Metabolómica/Lipidómica para Investigar o Sebo e as Suas Aplicações Clínicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Chu Kuo, PhD
- Número de telefone: +886-2-3366-8766
- E-mail: iris890402@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A. Participantes Saudáveis
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade ≥20 anos, independentemente do sexo ou etnia, e considerados pelo investigador como estando em boa saúde e adequados para participação.
- Sem doenças de pele diagnosticadas ou doenças sistémicas crónicas.
- Sem uso de medicamentos ou realização de tratamentos dermatológicos que possam afetar a secreção de sebo ou o microbioma da pele nas duas semanas anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao Sebutape ou fitas adesivas semelhantes, ou histórico de reações adversas relacionadas.
- Presença de doenças de pele agudas ou crónicas, ou doenças sistémicas crónicas.
- Uso de medicamentos ou realização de tratamentos dermatológicos que possam afetar a secreção de sebo ou o microbioma da pele nas duas semanas anteriores.
- Uso de loções, protetor solar ou outros produtos de cuidados da pele que possam afetar a condição da pele nas 12 horas anteriores à colheita.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador principal.
B. Participantes com Doenças de Pele ou Condições Cutâneas Específicas
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade ≥20 anos, independentemente do sexo ou etnia, e considerados pelo investigador como adequados para participação.
Diagnosticados por um médico ou clinicamente avaliados como tendo um dos seguintes:
- Acne
- Dermatite atópica
- Dermatite seborreica
- Psoríase
- Outras doenças de pele comuns
- Condições cutâneas específicas (ex.: alterações cutâneas pós-menopausa ou relacionadas com o envelhecimento)
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao Sebutape ou fitas adesivas semelhantes, ou histórico de reações adversas relacionadas.
- Doença grave que possa comprometer a integridade da pele ou representar um risco para a segurança do participante.
- Uso de loções, protetor solar ou outros produtos de cuidados da pele que possam afetar a condição da pele nas 12 horas anteriores à colheita.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador principal.
C. Participantes a Receber Tratamentos Dermatológicos ou a Usar Produtos de Cuidados da Pele
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade ≥20 anos, independentemente do sexo ou etnia, e considerados pelo investigador como adequados para participação.
Participantes que, com base em necessidades clínicas ou rotinas diárias, estejam atualmente a usar ou seja esperado que venham a usar ou receber qualquer um dos seguintes:
- Medicações dermatológicas tópicas prescritas pelo médico
- Terapias sistémicas prescritas pelo médico (orais ou injetáveis)
- Uso rotineiro de produtos gerais de cuidados da pele
- Tratamentos dermatológicos não invasivos dirigidos pelo médico
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao Sebutape ou fitas adesivas semelhantes, ou histórico de reações adversas relacionadas.
- Doença grave que possa comprometer a integridade da pele ou representar um risco para a segurança do participante.
- Uso de loções, protetor solar ou outros produtos de cuidados da pele que possam afetar a condição da pele nas 12 horas anteriores à colheita.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador principal.
D. Participantes Saudáveis a Realizar Intervenção Antibiótica de Curto Prazo
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade ≥20 anos, independentemente do sexo ou etnia.
- Avaliados pelo investigador como saudáveis, com condição da pele adequada para a intervenção utilizada neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao Sebutape ou fitas adesivas semelhantes, ou histórico de reações adversas relacionadas.
- Alergia conhecida ou reações adversas ao medicamento de intervenção do estudo (pomada antibiótica tópica contendo bacitracina, polimixina B e neomicina).
- Presença de doença de pele visível, feridas, infeção, inflamação ou outras condições cutâneas anormais no local da colheita.
- Uso de loções, protetor solar ou outros produtos de cuidados da pele que possam afetar a condição da pele nas 12 horas anteriores à colheita.
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostragem e análise de Sebutape
Todos os participantes serão submetidos a amostragem não invasiva de sebo usando Sebutape.
As amostras serão analisadas quanto a perfis metabolômicos e lipidômicos usando LC-MS/MS, e o perfil do microbioma será realizado usando sequenciamento de rRNA 16S.
Os subgrupos incluem indivíduos saudáveis, pacientes com doenças de pele, indivíduos submetidos a tratamentos dermatológicos ou usando produtos de cuidados com a pele, e um subconjunto de participantes saudáveis recebendo intervenção antibiótica tópica de curto prazo.
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Colheita não invasiva de sebo utilizando patches de Sebutape.
Cada participante será submetido a procedimentos de colheita padronizados, com um patch usado para análise de metabolômica/lipidômica e outro para perfil de microbioma. As amostras serão armazenadas a -80 °C para posterior LC-MS/MS e sequenciação do 16S rRNA.
Intervenção antibiótica tópica de curto prazo utilizando a pomada Yentuogin contendo Bacitracina, Polimixina B e Neomicina.
Os participantes saudáveis aplicarão a pomada 1-2 vezes por dia durante até 3 dias.
As amostras de Sebutape serão recolhidas antes e depois da intervenção para avaliar alterações na composição do sebo e no microbioma da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Lípidos do Sebo Medida por LC-MS/MS
Prazo: Do momento basal (pré-intervenção ou pré-tratamento) para o momento pós-intervenção (aproximadamente 1 dia após a conclusão de uma intervenção de 3 dias) ou pós-tratamento (até 3 meses após o início do tratamento, dependendo do regime de tratamento)
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Os níveis lipídicos do sebo serão medidos por amostragem com Sebutape seguida de análise LC-MS/MS.
Os resultados serão reportados como intensidade normalizada.
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Do momento basal (pré-intervenção ou pré-tratamento) para o momento pós-intervenção (aproximadamente 1 dia após a conclusão de uma intervenção de 3 dias) ou pós-tratamento (até 3 meses após o início do tratamento, dependendo do regime de tratamento)
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Abundância Relativa da Composição do Microbioma Cutâneo Avaliada por Sequenciação
Prazo: Desde o início (pré-intervenção ou pré-tratamento) até pós-intervenção (aproximadamente 1 dia após a conclusão de uma intervenção de 3 dias) ou pós-tratamento (até 3 meses após o início do tratamento, dependendo do regime terapêutico)
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Os perfis do microbioma cutâneo serão avaliados através de análise baseada em sequenciação e reportados como abundância relativa (%).
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Desde o início (pré-intervenção ou pré-tratamento) até pós-intervenção (aproximadamente 1 dia após a conclusão de uma intervenção de 3 dias) ou pós-tratamento (até 3 meses após o início do tratamento, dependendo do regime terapêutico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching_Hua Kuo, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Dermatite Atópica
- Acne vulgar
- Dermatite Seborreica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- 202602076RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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