Determining the Optimal Dose of AD-211 in Patients With Osteoarthritis of the Knee
20 avril 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Un essai clinique de phase 2, randomisé, en double aveugle, parallèle, multicentrique, pour déterminer la dose optimale d'AD-211 chez des patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale d'AD-211 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Arthrose du genou
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyeji Lee
- Numéro de téléphone: +82318915604
- E-mail: hjlee@addpharma.co.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints d'arthrose du genou
- Autres inclusions appliquées
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'arthrose secondaire du genou
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe AD-211-L
1 semaine : deux fois par jour ; 2 comprimés par dose (AD-211-L + placebo de AD-2113).
12 semaines : deux fois par jour ; 3 comprimés par dose (AD-211-L + placebo de AD-211-H + placebo de AD-2113).
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Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
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Expérimental: Groupe AD-211-M
1 Semaine : deux fois par jour ; 2 comprimés par dose (AD-211-M + placebo par rapport à AD-2113).
12 Semaines : deux fois par jour ; 3 comprimés par dose (AD-211-M + placebo par rapport à AD-211-H + placebo par rapport à AD-2113).
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Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la durée du traitement.
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Expérimental: Groupe AD-211-H
1 Semaine : deux fois par jour ; 2 comprimés par dose (AD-211-M + placebo pour AD-2113).
12 Semaines : deux fois par jour ; 3 comprimés par dose (AD-211-H + placebo pour AD-211-L/M + placebo pour AD-2113).
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Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la durée du traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
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Comparateur actif: Groupe AD-2113
1 semaine : deux fois par jour ; 2 comprimés par dose (AD-2113 + placebo de AD-211-L/M).
12 semaines : deux fois par jour ; 3 comprimés par dose (AD-2113 + placebo de AD-211-L/M + placebo de AD-211-H).
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Per oral, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
Par voie orale, 1 comprimé deux fois par jour pendant la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de la douleur de 100 mm pendant l'activité au cours des dernières 24 heures dans le genou cible
Délai: De la ligne de base à la semaine 13
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De la ligne de base à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-211P2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .