Bepalen van de optimale dosering van AD-211 bij patiënten met knieartrose
20 april 2026 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, multi-center, fase 2 klinisch onderzoek om de optimale dosis van AD-211 te bepalen bij patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale dosis AD-211 bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyeji Lee
- Telefoonnummer: +82318915604
- E-mail: hjlee@addpharma.co.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Getekende geïnformeerde toestemming<\/li>
- Patiënten met artrose van de knie<\/li>
- Andere inclusiecriteria van toepassing<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met secundaire artrose van de knie<\/li>
- Andere exclusiecriteria van toepassing<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD-211-L Groep
1 Week: tweemaal daags; 2 tabletten per dosis (AD-211-L + placebo voor AD-2113).
12 Weken: tweemaal daags; 3 tabletten per dosis (AD-211-L + placebo voor AD-211-H + placebo voor AD-2113).
|
Per os, 1 tablet twee maal daags gedurende de behandelingsperiode.
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags tijdens de behandelperiode.
Per os, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelperiode.
|
|
Experimenteel: AD-211-M Groep
1 Week: tweemaal daags; 2 tabletten per dosis AD-211-M + placebo naar AD-2113).
12 Weken: tweemaal daags; 3 tabletten per dosis (AD-211-M + placebo naar AD-211-H + placebo naar AD-2113).
|
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags tijdens de behandelperiode.
Per os, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelperiode.
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Groep AD-211-H
1 week: tweemaal daags; 2 tabletten per dosis (AD-211-M + placebo voor AD-2113).
12 weken: tweemaal daags; 3 tabletten per dosis (AD-211-H + placebo voor AD-211-L/M + placebo voor AD-2113).
|
Per os, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelperiode.
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelingsperiode.
Per os, 1 maal daags 2 tabletten tijdens de behandelperiode.
Per os, 1 tablet twee keer daags gedurende de behandelperiode.
|
|
Actieve vergelijker: AD-2113-groep
1 Week: tweemaal daags; 2 tabletten per dosis (AD-2113 + placebo voor AD-211-L/M).
12 Weken: tweemaal daags; 3 tabletten per dosis (AD-2113 + placebo voor AD-211-L/M + placebo voor AD-211-H).
|
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags tijdens de behandelperiode.
Per os, 1 tablet twee keer daags gedurende de behandelperiode.
Per oraal, 1 tablet tweemaal daags gedurende de behandelperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 100 mm Pain VAS-score tijdens activiteit in de afgelopen 24 uur in de doelknie
Tijdsspanne: Baseline tot week13
|
Baseline tot week13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AD-211P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .