Bestemmelse av optimal dose av AD-211 hos pasienter med artrose i kneet
20. april 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 2 klinisk studie for å bestemme optimal dose av AD-211 hos pasienter med artrose i kneet
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av AD-211 hos pasienter med slitasjegikt i kneet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt i kneet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyeji Lee
- Telefonnummer: +82318915604
- E-post: hjlee@addpharma.co.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter med artrose i kneet
- Andre inklusjonskriterier gjelder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær artrose i kneet
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AD-211-L Gruppen
1 uke: to ganger daglig; 2 tabletter per dose (AD-211-L + placebo til AD-2113).
12 uker: to ganger daglig; 3 tabletter per dose (AD-211-L + placebo til AD-211-H + placebo til AD-2113).
|
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden.
Oralt, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: AD-211-M-gruppen
1 uke: to ganger daglig; 2 tabletter per dose (AD-211-M + placebo til AD-2113).
12 uker: to ganger daglig; 3 tabletter per dose (AD-211-M + placebo til AD-211-H + placebo til AD-2113).
|
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden.
Oralt, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: AD-211-H-gruppen
1 uke: to ganger daglig; 2 tabletter per dose (AD-211-M + placebo til AD-2113).
12 uker: to ganger daglig; 3 tabletter per dose (AD-211-H + placebo til AD-211-L/M + placebo til AD-2113).
|
Oralt, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: AD-2113-gruppen
1 uke: to ganger daglig; 2 tabletter per dose (AD-2113 + placebo til AD-211-L/M).
12 uker: to ganger daglig; 3 tabletter per dose (AD-2113 + placebo til AD-211-L/M + placebo til AD-211-H).
|
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden.
Per oral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
Peroral, 1 tablett to ganger daglig i behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in 100 mm Pain VAS score during activity over the past 24 hours in the target knee
Tidsramme: Grunnlinje til uke 13
|
Grunnlinje til uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD-211P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .