Determinación de la Dosis Óptima de AD-211 en Pacientes con Osteoartritis de la Rodilla
20 de abril de 2026 actualizado por: Addpharma Inc.
Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, paralelo y multicéntrico para determinar la dosis óptima de AD-211 en pacientes con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de AD-211 en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Osteoartritis de la rodilla
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyeji Lee
- Número de teléfono: +82318915604
- Correo electrónico: hjlee@addpharma.co.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
"
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Consentimiento informado firmado<\/li>
- Pacientes con osteoartritis de rodilla<\/li>
- Se aplican otros criterios de inclusión<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes con osteoartritis secundaria de rodilla<\/li>
- Se aplican otros criterios de exclusión<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AD-211-L
1 Semana: dos veces al día; 2 comprimidos por dosis (AD-211-L + placebo para AD-2113).
12 Semanas: dos veces al día; 3 comprimidos por dosis (AD-211-L + placebo para AD-211-H + placebo para AD-2113).
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Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Experimental: Grupo AD-211-M
1 Semana: dos veces al día; 2 comprimidos por dosis (AD-211-M + placebo para AD-2113).
12 Semanas: dos veces al día; 3 comprimidos por dosis (AD-211-M + placebo para AD-211-H + placebo para AD-2113).
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Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Experimental: Grupo AD-211-H
1 Semana: dos veces al día; 2 comprimidos por dosis (AD-211-M + placebo de AD-2113).
12 Semanas: dos veces al día; 3 comprimidos por dosis (AD-211-H + placebo de AD-211-L/M + placebo de AD-2113).
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Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo AD-2113
1 Semana: dos veces al día; 2 comprimidos por dosis (AD-2113 + placebo de AD-211-L/M).
12 Semanas: dos veces al día; 3 comprimidos por dosis (AD-2113 + placebo de AD-211-L/M + placebo de AD-211-H).
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Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
Por vía oral, 1 comprimido dos veces al día durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al inicio en la puntuación de la EVA de 100 mm de dolor durante la actividad en las últimas 24 horas en la rodilla diana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 13
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Desde el inicio hasta la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AD-211P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .