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Determinazione della dose ottimale di AD-211 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

20 aprile 2026 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2 per determinare la dose ottimale di AD-211 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è di determinare la dose ottimale di AD-211 in pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osteoartrosi del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con osteoartrosi del ginocchio
  • Altri criteri di inclusione applicati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi secondaria del ginocchio
  • Altri criteri di esclusione applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AD-211-L
1 settimana: due volte al giorno; 2 compresse per dose (AD-211-L + placebo per AD-2113). 12 settimane: due volte al giorno; 3 compresse per dose (AD-211-L + placebo per AD-211-H + placebo per AD-2113).
Droga: AD-211-L
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo per AD-211-H
1 compressa per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo verso AD-2113
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Gruppo AD-211-M
1 Settimana: due volte al giorno; 2 compresse per dose AD-211-M + placebo fino a AD-2113). 12 Settimane: due volte al giorno; 3 compresse per dose (AD-211-M + placebo fino a AD-211-H + placebo fino a AD-2113).
Droga: Placebo per AD-211-H
1 compressa per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo verso AD-2113
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: AD-211-M
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Gruppo AD-211-H
1 settimana: due volte al giorno; 2 compresse per dose (AD-211-M + placebo per AD-2113). 12 settimane: due volte al giorno; 3 compresse per dose (AD-211-H + placebo per AD-211-L/M + placebo per AD-2113).
Droga: Placebo verso AD-2113
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: AD-211-M
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: AD-211-H
1 compressa due volte al giorno per via orale durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo a AD-211-L/M
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo AD-2113
1 settimana: due volte al giorno; 2 compresse per dose (AD-2113 + placebo rispetto a AD-211-L/M). 12 settimane: due volte al giorno; 3 compresse per dose (AD-2113 + placebo rispetto a AD-211-L/M + placebo rispetto a AD-211-H).
Droga: Placebo per AD-211-H
1 compressa per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo a AD-211-L/M
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: AD-2113
Per via orale, 1 compressa due volte al giorno durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore su 100 mm durante l'attività nelle ultime 24 ore nel ginocchio target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-211P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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