Az AD-211 optimális dózisának meghatározása térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2026. április 20. frissítette: Addpharma Inc.
A randomizált, kettős vak, párhuzamos, multicentrikus, 2. fázisú klinikai vizsgálat a AD-211 optimális dózisának meghatározására térdízületi artrózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az AD-211 optimális dózisának meghatározása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A térd osteoarthritise
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyeji Lee
- Telefonszám: +82318915604
- E-mail: hjlee@addpharma.co.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Krónikus térdízületi gyulladásban (osteoarthritis) szenvedő betegek
- Egyéb meghatározott bevételi feltételek teljesülése
Kizárási kritériumok:
- Szekunder térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Egyéb meghatározott kizárási feltételek fennállása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD-211-L csoport
1 hét: naponta kétszer; 2 tabletta adagonként (AD-211-L + placebo AD-2113).
12 hét: naponta kétszer; 3 tabletta adagonként (AD-211-L + placebo AD-211-H-hoz + placebo AD-2113-hoz). |
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
Naponta kétszer 1 tabletta szájon át a kezelés időtartama alatt.
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: AD-211-M csoport
1 hét: naponta kétszer; 2 tabletta adagonként AD-211-M + placebo AD-2113-ra).
12 hét: naponta kétszer; 3 tabletta adagonként (AD-211-M + placebo AD-211-H-ra + placebo AD-2113-ra). |
Naponta kétszer 1 tabletta szájon át a kezelés időtartama alatt.
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: AD-211-H csoport
1 hét: naponta kétszer; 2 tabletta adagonként (AD-211-M + placebo AD-2113-hoz).
12 hét: naponta kétszer; 3 tabletta adagonként (AD-211-H + placebo AD-211-L/M-hez + placebo AD-2113-hoz).
|
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
Szájon át, 1 tabletta naponta kétszer a kezelési időszak alatt.
Szájon át, 1 tabletta naponta kétszer a kezelési időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: AD-2113 Csoport
1 hét: naponta kétszer; adagonként 2 tabletta (AD-2113 + placebo AD-211-L/M helyett).
12 hét: naponta kétszer; adagonként 3 tabletta (AD-2113 + placebo AD-211-L/M + placebo AD-211-H helyett).
|
Naponta kétszer 1 tabletta szájon át a kezelés időtartama alatt.
Szájon át, 1 tabletta naponta kétszer a kezelési időszak alatt.
Szájon át, naponta kétszer 1 tabletta a kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 100 mm-es fájdalom VAS pontszámában a célzott térd 24 órás aktivitása során
Időkeret: Kiindulási érték a 13. hétig
|
Kiindulási érték a 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-211P2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .