Určení optimální dávky AD-211 u pacientů s osteoartritidou kolena
20. dubna 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 2 pro stanovení optimální dávky AD-211 u pacientů s osteoartritidou kolene
Cílem této studie je stanovit optimální dávku AD-211 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyeji Lee
- Telefonní číslo: +82318915604
- E-mail: hjlee@addpharma.co.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s osteoartrózou kolena
- Další kritéria pro zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
- Další kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AD-211-L
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (AD-211-L + placebo k AD-2113).
12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-L + placebo k AD-211-H + placebo k AD-2113).
|
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
|
|
Experimentální: Skupina AD-211-M
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku AD-211-M + placebo k AD-2113).
12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-M + placebo k AD-211-H + placebo k AD-2113).
|
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
|
|
Experimentální: Skupina AD-211-H
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (AD-211-M + placebo k AD-2113).
12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-H + placebo k AD-211-L/M + placebo k AD-2113).
|
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčby.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina AD-2113
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (přípravek AD-2113 + placebo k přípravku AD-211-L/M).
12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (přípravek AD-2113 + placebo k přípravku AD-211-L/M + placebo k přípravku AD-211-H).
|
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre 100 mm bolesti VAS během aktivity za posledních 24 hodin v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AD-211P2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .