Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení optimální dávky AD-211 u pacientů s osteoartritidou kolena

20. dubna 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 2 pro stanovení optimální dávky AD-211 u pacientů s osteoartritidou kolene

Cílem této studie je stanovit optimální dávku AD-211 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s osteoartrózou kolena
  • Další kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
  • Další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AD-211-L
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (AD-211-L + placebo k AD-2113). 12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-L + placebo k AD-211-H + placebo k AD-2113).
Lék: AD-211-L
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: Placebo k AD-211-H
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: Placebo k AD-2113
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Experimentální: Skupina AD-211-M
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku AD-211-M + placebo k AD-2113). 12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-M + placebo k AD-211-H + placebo k AD-2113).
Lék: Placebo k AD-211-H
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: Placebo k AD-2113
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: AD-211-M
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Experimentální: Skupina AD-211-H
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (AD-211-M + placebo k AD-2113). 12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (AD-211-H + placebo k AD-211-L/M + placebo k AD-2113).
Lék: Placebo k AD-2113
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: AD-211-M
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Lék: AD-211-H
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčby.
Lék: Placebo k AD-211-L/M
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Aktivní komparátor: Skupina AD-2113
1 týden: dvakrát denně; 2 tablety na dávku (přípravek AD-2113 + placebo k přípravku AD-211-L/M). 12 týdnů: dvakrát denně; 3 tablety na dávku (přípravek AD-2113 + placebo k přípravku AD-211-L/M + placebo k přípravku AD-211-H).
Lék: Placebo k AD-211-H
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během léčebného období.
Lék: Placebo k AD-211-L/M
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.
Lék: AD-2113
Perorálně, 1 tableta dvakrát denně během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre 100 mm bolesti VAS během aktivity za posledních 24 hodin v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Výchozí stav do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Yoon Choi, Daegu Catholic University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-211P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolen

Klinické studie na AD-211-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit