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Effet de la durée de jeûne préopératoire sur la douleur postopératoire et l'agitation au réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie urogénitale

30 avril 2026 mis à jour par: Gamze Talih, TC Erciyes University

L'impact de la durée du jeûne préopératoire sur la douleur postopératoire et l'agitation au réveil chez les enfants âgés de 2 à 8 ans subissant une chirurgie urogénitale élective : une étude de cohorte observationnelle prospective

Cette étude vise à évaluer l'effet de la durée du jeûne préopératoire sur la douleur postopératoire et l'agitation de réveil chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie urogénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'objectif principal du jeûne préopératoire est de réduire le risque d'aspiration pendant l'anesthésie générale. Pendant l'induction de l'anesthésie, la perte de conscience et la suppression des réflexes peuvent entraîner une régurgitation du contenu gastrique. Si ce contenu est aspiré, une pneumonie d'aspiration (syndrome de Mendelson) peut se développer. Il s'agit d'une complication pouvant entraîner une morbidité et une mortalité graves. Par conséquent, le jeûne préopératoire est mis en œuvre pour assurer la vidange gastrique. La période de jeûne préopératoire idéale a été déterminée. Elle est d'environ 1 à 2 heures pour les liquides, 2 à 4 heures pour le lait maternel et les préparations pour nourrissons, et 6 à 8 heures pour les aliments solides. Cependant, les changements dans l'ordre des cas au bloc opératoire, les prolongations inattendues du temps chirurgical, les erreurs de planification et les dysfonctionnements techniques peuvent prolonger le temps d'attente préopératoire et par conséquent la période de jeûne pour les patients. Les enfants ont un métabolisme plus rapide, et un jeûne prolongé peut entraîner une hypoglycémie, une déshydratation, de l'agitation, un stress accru et une suppression de la réponse immunitaire. Le temps de jeûne préopératoire peut affecter les nausées et vomissements postopératoires, l'augmentation de la réponse inflammatoire et la douleur postopératoire. Il a été démontré que le raccourcissement de la période de jeûne préopératoire réduit les scores de douleur postopératoire chez les enfants subissant une adénoïdectomie ou une amygdalectomie. Le délire/agitation survient pendant la récupération de l'anesthésie et peut être observé chez 10 % à 80 % des enfants après exposition aux anesthésiques par inhalation. Ce phénomène est caractérisé par des cris, des coups, des coups de pied et une agitation sans but. Cela peut provoquer une insatisfaction chez les parents et conduire à des blessures auto-infligées ou à autrui. Les facteurs prédisposants incluent l'anesthésie par inhalation (sévoflurane), l'anxiété préopératoire, l'induction rapide, le sexe masculin, l'anxiété parentale et les interventions chirurgicales spécifiques. Bien que le mécanisme du délire émergent (agitation de réveil) ne soit pas entièrement clair, certains agents pharmacologiques tels que le propofol, les benzodiazépines ou les agonistes α2 ont été utilisés pour prévenir et traiter cette complication. Cependant, en raison de l'apparition d'effets secondaires tels que la dépression respiratoire et la bradycardie, la recherche s'est concentrée sur la prévention du délire plutôt que sur son traitement. La chirurgie urogénitale est l'une des interventions les plus fréquemment réalisées chez les enfants. Aucune étude examinant l'effet de la durée du jeûne sur la douleur postopératoire et le délire émergent chez ces patients n'a été trouvée dans la littérature. Notre hypothèse principale dans cette étude était qu'une durée de jeûne croissante augmenterait la douleur et le délire dans ce groupe de patients. Des durées de jeûne correctes améliorent le confort préopératoire et postopératoire et réduisent l'anxiété chez les enfants et les parents. Cela augmente également la sécurité du patient. Hôpital. L'étude inclura 250 patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans, ASA I-II, subissant une chirurgie urogénitale élective. Les patients seront questionnés en préopératoire (à la fois le patient et son tuteur), et leurs temps de jeûne préopératoires seront enregistrés. Les heures de leur dernier apport d'aliments solides et liquides seront également enregistrées. Les patients seront surveillés au bloc opératoire à l'aide de procédures standard (ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂). L'induction et l'entretien de l'anesthésie seront effectués selon des protocoles standard, et toutes les procédures seront enregistrées. Le protocole d'analgésie postopératoire sera questionné et enregistré. Le niveau de douleur postopératoire sera mesuré à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (F : Visage - L : Jambes - A : Activité - C : Pleurs - C : Consolabilité), et les scores seront enregistrés à 0, 10, 20 et 30 minutes dans l'unité de récupération postopératoire. L'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) sera utilisée pour le délire/agitation. Les scores des patients seront enregistrés à 0, 10, 20 et 30 minutes. Tout analgésique supplémentaire administré sera également enregistré. Les données seront analysées avec le logiciel SPSS. Les données catégorielles seront évaluées à l'aide du test du Chi-deux. La relation entre le temps de jeûne et les scores de douleur et de délire sera évaluée par analyse de régression. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans, de statut physique ASA I-II, subissant une chirurgie urogénitale élective dans un seul hôpital universitaire de soins tertiaires. Les participants éligibles seront recrutés consécutivement et évalués en préopératoire avec leurs parents ou tuteurs légaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 2 et 8 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • Prévu pour une chirurgie urogénitale non urgente

Critères d'exclusion :

  • Statut physique ASA ≥ III
  • Malnutrition
  • Troubles neuropsychiatriques
  • Infection des voies respiratoires
  • Retard de développement
  • Chirurgie de plus de 2 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chez les enfants de 2 à 8 ans subissant une chirurgie urogénitale élective :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Délai: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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