Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ fastevarighed på postoperativ smerte og opvågningsagitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår urogenital kirurgi

30. april 2026 opdateret af: Gamze Talih, TC Erciyes University

Indflydelsen af præoperativ fastetid på postoperativ smerte og ophidselse ved opvågning hos børn i alderen 2-8 år, der gennemgår elektiv urogenital kirurgi: Et prospektivt observationelt kohortestudie

Dette studie har til formål at evaluere effekten af præoperativ fasting varighed på postoperativ smerte og opvågningsagitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår urogenital kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med præoperativ faste er at reducere risikoen for aspiration under generel anæstesi. Under induktion af anæstesi kan bevidsthedstab og undertrykkelse af reflekser føre til regurgitation af maveindhold. Hvis dette indhold aspireres, kan der udvikles aspirationspneumoni (Mendelsons syndrom). Dette er en komplikation, der kan føre til alvorlig morbiditet og mortalitet. Derfor implementeres præoperativ faste for at sikre mavetømning. Den ideelle præoperative fasteperiode er blevet fastlagt. Den er cirka 1-2 timer for væske, 2-4 timer for modermælk og modermælkserstatning og 6-8 timer for fast føde. Men ændringer i rækkefølgen af operationer på operationsstuen, uventede forlængelser af operationstiden, planlægningsfejl og tekniske fejl kan forlænge den præoperative ventetid og dermed fasteperioden for patienter. Børn har en hurtigere metabolisme, og forlænget faste kan føre til hypoglykæmi, dehydrering, rastløshed, øget stress og undertrykkelse af immunresponset. Præoperativ fastevarighed kan påvirke postoperativ kvalme og opkastning, øget inflammatorisk respons og postoperativ smerte. Forkortelse af den præoperative fasteperiode har vist sig at reducere postoperative smertescores hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi. Delirium/agitation opstår under opvågning fra anæstesi og kan ses hos 10% til 80% af børn efter eksponering for inhalationsanæstetika. Dette fænomen er karakteriseret ved skrig, spjætten, sparken og formålsløs rastløshed. Dette kan forårsage utilfredshed hos forældre og føre til selvt beskadigelse og skade på andre. Prædisponerende faktorer inkluderer inhalationsanæstesi (sevofluran), præoperativ angst, hurtig induktion, mandligt køn, forældrenes angst og specifikke kirurgiske procedurer. Selvom mekanismen for emergent delirium (opvågningsagitation) ikke er helt klar, har nogle farmakologiske midler som propofol, benzodiazepiner eller α2-agonister været anvendt til at forebygge og behandle denne komplikation. Men på grund af forekomsten af bivirkninger såsom respirationsdepression og bradykardi, har forskningen fokuseret på at forebygge delirium frem for at behandle det. Urogenital kirurgi er en af de hyppigst udførte operationer hos børn. Ingen studier, der undersøger effekten af fastevarighed på postoperativ smerte og emergent delirium hos disse patienter, er blevet fundet i litteraturen. Vores primære hypotese i dette studie var, at øget fastevarighed ville øge smerte og delirium i denne patientgruppe. Korrekt fastevarighed forbedrer præoperativ og postoperativ komfort og reducerer angst hos børn og forældre. Det øger også patientsikkerheden. Hospitalet. Studiet vil inkludere 250 pædiatriske patienter i alderen 2-8 år, ASA I-II, der gennemgår elektiv urogenital kirurgi. Patienter vil blive spurgt præoperativt (både patienten og deres værge), og deres præoperative fastevarigheder vil blive registreret. Tidspunkterne for deres sidste faste fødeindtag og væskeindtag vil også blive registreret. Patienter vil blive overvåget i operationsstuen ved hjælp af standardprocedurer (EKG, SpO₂, NIBP, EtCO₂). Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse vil blive udført ved brug af standardprotokoller, og alle procedurer vil blive registreret. Den postoperative smertestillende protokol vil blive adspurgt og registreret. Postoperativ smerteniveau vil blive målt ved hjælp af FLACC (F: Face - L: Legs - A: Activity - C: Cry - C: Consolability) smerteskala, og scores vil blive registreret ved 0, 10, 20 og 30 minutter i det postoperative opvågningsafsnit. PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) skalaen vil blive brugt til delirium/agitation. Patientscores vil blive registreret ved 0, 10, 20 og 30 minutter. Eventuelle yderligere smertestillende midler, der administreres, vil også blive registreret. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Kategoriske data vil blive evalueret ved hjælp af Chi-kvadrattesten. Forholdet mellem fastevarighed og smerte- og deliriumsscores vil blive evalueret ved hjælp af regressionsanalyse. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af pædiatriske patienter i alderen 2-8 år med ASA fysisk status I-II, der gennemgår elektiv urogenital kirurgi på et enkelt tertiært universitetshospital. Kvalificerede deltagere vil blive fortløbende rekrutteret og vurderet præoperativt sammen med deres forældre eller værger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 8 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv urogenital kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status ≥ III
  • Fejlernæring
  • Neuropsykiatriske lidelser
  • Luftvejsinfektion
  • Udviklingsforsinkelse
  • Kirurgi længere end 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hos børn i alderen 2-8 år, der gennemgår elektiv urogenital kirurgi:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Tidsramme: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner