Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve vastenperiode op postoperatieve pijn en opwindingsagitatie bij pediatrische patiënten die urogenitale chirurgie ondergaan

30 april 2026 bijgewerkt door: Gamze Talih, TC Erciyes University

De impact van preoperatieve vastenduur op postoperatieve pijn en opwindingsagitatie bij kinderen van 2-8 jaar die electieve urogenitale chirurgie ondergaan: een prospectieve observationele cohortstudie

Deze studie beoogt het effect van preoperatieve vastenduur op postoperatieve pijn en opwinding bij ontwaken bij pediatrische patiënten die urogenitale chirurgie ondergaan, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van preoperatief vasten is het verminderen van het risico op aspiratie tijdens algehele anesthesie.
Tijdens de inductie van anesthesie kunnen bewustzijnsverlies en onderdrukking van reflexen leiden tot regurgitatie van maaginhoud.
Als deze inhoud wordt geaspireerd, kan aspiratiepneumonie (Mendelson-syndroom) ontstaan.
Dit is een complicatie die kan leiden tot ernstige morbiditeit en mortaliteit.
Daarom wordt preoperatief vasten toegepast om maaglediging te waarborgen.
De ideale preoperatieve vastenperiode is vastgesteld.
Deze is ongeveer 1-2 uur voor vloeistoffen, 2-4 uur voor borstvoeding en flesvoeding, en 6-8 uur voor vast voedsel.
Veranderingen in de volgorde van operaties in de operatiekamer, onverwachte verlengingen van de operatietijd, planningsfouten en technische storingen kunnen echter de preoperatieve wachttijd en daarmee de vastenperiode voor patiënten verlengen.
Kinderen hebben een snellere stofwisseling en langdurig vasten kan leiden tot hypoglykemie, dehydratie, rusteloosheid, verhoogde stress en onderdrukking van de immuunrespons.
De preoperatieve vastentijd kan postoperative misselijkheid en braken, een verhoogde ontstekingsreactie en postoperatieve pijn beïnvloeden.
Verkorting van de preoperatieve vastenperiode blijkt postoperatieve pijnscores te verminderen bij kinderen die adentonsillectomie ondergaan.
Delirium / agitatie treedt op tijdens het herstel van anesthesie en kan worden waargenomen bij 10% tot 80% van de kinderen na blootstelling aan inhalatie-anesthetica.
Dit fenomeen wordt gekenmerkt door schreeuwen, wild slaan, trappen en doelloze rusteloosheid.
Dit kan ontevredenheid bij ouders veroorzaken en leiden tot zelfbeschadiging en schade aan anderen.
Predisponerende factoren zijn onder andere inhalatieanesthesie (sevofluraan), preoperatieve angst, snelle inductie, mannelijk geslacht, angst van ouders en specifieke chirurgische ingrepen.
Hoewel het mechanisme van emergent delirium (herstellingsagitatie) niet volledig duidelijk is, zijn sommige farmacologische middelen zoals propofol, benzodiazepines of α2-agonisten gebruikt om deze complicatie te voorkomen en te behandelen.
Vanwege het optreden van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en bradycardie heeft onderzoek zich echter gericht op het voorkomen van delirium in plaats van het behandelen ervan.
Urogenitale chirurgie is een van de meest uitgevoerde operaties bij kinderen.
In de literatuur zijn geen onderzoeken gevonden die het effect van vastenduur op postoperatieve pijn en emergent delirium bij deze patiënten onderzoeken.
Onze belangrijkste hypothese in deze studie was dat een toenemende vastenduur pijn en delirium bij deze patiëntengroep zou verhogen.
Correcte vastenduur verbetert het preoperatieve en postoperatieve comfort en vermindert angst bij kinderen en ouders.
Het verhoogt ook de patiëntveiligheid.
Ziekenhuis.
De studie omvat 250 pediatrische patiënten in de leeftijd 2-8 jaar, ASA I-II, die een electieve urogenitale operatie ondergaan.
Patiënten zullen preoperatief worden ondervraagd (zowel de patiënt als hun voogd) en hun preoperatieve vastentijden zullen worden geregistreerd.
De tijden van hun laatste inname van vast en vloeibaar voedsel zullen ook worden geregistreerd.
Patiënten zullen in de operatiekamer worden gecontroleerd met standaardprocedures (ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).
Anesthesie-inductie en -onderhoud zullen worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen en alle procedures worden geregistreerd.
Het postoperative analgesieprotocol zal worden uitgevraagd en geregistreerd.
Het postoperatieve pijnniveau wordt gemeten met de FLACC-pijnschaal (F: Face - L: Ledematen - A: Activiteit - C: Huilen - C: Troostbaarheid) en scores worden genoteerd op 0, 10, 20 en 30 minuten op de postoperatieve recovery-afdeling.
Voor delirium / agitatie wordt de PAED-schaal (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) gebruikt.
Scores van de patiënt worden genoteerd op 0, 10, 20 en 30 minuten.
Eventueel toegediende extra pijnstillers worden ook genoteerd.
Data worden geanalyseerd met SPSS-software.
Categorische gegevens worden geëvalueerd met de Chi-kwadraattest.
De relatie tussen vastentijd en pijn- en deliriëmscores wordt geëvalueerd met regressieanalyse.
Een p-waarde < 0.05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-8 jaar met ASA fysieke status I-II die een electieve urogenitale operatie ondergaan in een enkel universitair tertiair zorgziekenhuis. In aanmerking komende deelnemers worden consecutief geworven en preoperatief beoordeeld samen met hun ouders of wettelijke voogden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd tussen 2 en 8 jaar<\/li>
  • ASA fysieke status I-II<\/li>
  • Gepland voor electieve urogenitale chirurgie<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • ASA fysieke status ≥ III<\/li>
    • Ondervoeding<\/li>
    • Neuropsychiatrische stoornissen<\/li>
    • Luchtweginfectie<\/li>
    • Ontwikkelingsachterstand<\/li>
    • Operatie langer dan 2 uur<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bij kinderen van 2-8 jaar die een electieve urogenitale chirurgie ondergaan:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Tijdsspanne: One day

Each item is scored from 0 to 4.

Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored):

The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit

1 = Very much 0 = Extremely

Items 4-5 (Negative behaviors):

The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all

  1. = Just a little
  2. = Quite a bit
  3. = Very much
  4. = Extremely Total Score Range: 0-20 Interpretation

    • 10 → Suggestive of emergence delirium
    • 12 → Strongly indicative / more severe delirium
One day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren