- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552259
Effect van preoperatieve vastenperiode op postoperatieve pijn en opwindingsagitatie bij pediatrische patiënten die urogenitale chirurgie ondergaan
De impact van preoperatieve vastenduur op postoperatieve pijn en opwindingsagitatie bij kinderen van 2-8 jaar die electieve urogenitale chirurgie ondergaan: een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de inductie van anesthesie kunnen bewustzijnsverlies en onderdrukking van reflexen leiden tot regurgitatie van maaginhoud.
Als deze inhoud wordt geaspireerd, kan aspiratiepneumonie (Mendelson-syndroom) ontstaan.
Dit is een complicatie die kan leiden tot ernstige morbiditeit en mortaliteit.
Daarom wordt preoperatief vasten toegepast om maaglediging te waarborgen.
De ideale preoperatieve vastenperiode is vastgesteld.
Deze is ongeveer 1-2 uur voor vloeistoffen, 2-4 uur voor borstvoeding en flesvoeding, en 6-8 uur voor vast voedsel.
Veranderingen in de volgorde van operaties in de operatiekamer, onverwachte verlengingen van de operatietijd, planningsfouten en technische storingen kunnen echter de preoperatieve wachttijd en daarmee de vastenperiode voor patiënten verlengen.
Kinderen hebben een snellere stofwisseling en langdurig vasten kan leiden tot hypoglykemie, dehydratie, rusteloosheid, verhoogde stress en onderdrukking van de immuunrespons.
De preoperatieve vastentijd kan postoperative misselijkheid en braken, een verhoogde ontstekingsreactie en postoperatieve pijn beïnvloeden.
Verkorting van de preoperatieve vastenperiode blijkt postoperatieve pijnscores te verminderen bij kinderen die adentonsillectomie ondergaan.
Delirium / agitatie treedt op tijdens het herstel van anesthesie en kan worden waargenomen bij 10% tot 80% van de kinderen na blootstelling aan inhalatie-anesthetica.
Dit fenomeen wordt gekenmerkt door schreeuwen, wild slaan, trappen en doelloze rusteloosheid.
Dit kan ontevredenheid bij ouders veroorzaken en leiden tot zelfbeschadiging en schade aan anderen.
Predisponerende factoren zijn onder andere inhalatieanesthesie (sevofluraan), preoperatieve angst, snelle inductie, mannelijk geslacht, angst van ouders en specifieke chirurgische ingrepen.
Hoewel het mechanisme van emergent delirium (herstellingsagitatie) niet volledig duidelijk is, zijn sommige farmacologische middelen zoals propofol, benzodiazepines of α2-agonisten gebruikt om deze complicatie te voorkomen en te behandelen.
Vanwege het optreden van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en bradycardie heeft onderzoek zich echter gericht op het voorkomen van delirium in plaats van het behandelen ervan.
Urogenitale chirurgie is een van de meest uitgevoerde operaties bij kinderen.
In de literatuur zijn geen onderzoeken gevonden die het effect van vastenduur op postoperatieve pijn en emergent delirium bij deze patiënten onderzoeken.
Onze belangrijkste hypothese in deze studie was dat een toenemende vastenduur pijn en delirium bij deze patiëntengroep zou verhogen.
Correcte vastenduur verbetert het preoperatieve en postoperatieve comfort en vermindert angst bij kinderen en ouders.
Het verhoogt ook de patiëntveiligheid.
Ziekenhuis.
De studie omvat 250 pediatrische patiënten in de leeftijd 2-8 jaar, ASA I-II, die een electieve urogenitale operatie ondergaan.
Patiënten zullen preoperatief worden ondervraagd (zowel de patiënt als hun voogd) en hun preoperatieve vastentijden zullen worden geregistreerd.
De tijden van hun laatste inname van vast en vloeibaar voedsel zullen ook worden geregistreerd.
Patiënten zullen in de operatiekamer worden gecontroleerd met standaardprocedures (ECG, SpO₂, NIBP, EtCO₂).
Anesthesie-inductie en -onderhoud zullen worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen en alle procedures worden geregistreerd.
Het postoperative analgesieprotocol zal worden uitgevraagd en geregistreerd.
Het postoperatieve pijnniveau wordt gemeten met de FLACC-pijnschaal (F: Face - L: Ledematen - A: Activiteit - C: Huilen - C: Troostbaarheid) en scores worden genoteerd op 0, 10, 20 en 30 minuten op de postoperatieve recovery-afdeling.
Voor delirium / agitatie wordt de PAED-schaal (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) gebruikt.
Scores van de patiënt worden genoteerd op 0, 10, 20 en 30 minuten.
Eventueel toegediende extra pijnstillers worden ook genoteerd.
Data worden geanalyseerd met SPSS-software.
Categorische gegevens worden geëvalueerd met de Chi-kwadraattest.
De relatie tussen vastentijd en pijn- en deliriëmscores wordt geëvalueerd met regressieanalyse.
Een p-waarde < 0.05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GAMZE TALIH, MD
- Telefoonnummer: +905447604780
- E-mail: gamzetalih@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd tussen 2 en 8 jaar<\/li>
- ASA fysieke status I-II<\/li>
- Gepland voor electieve urogenitale chirurgie<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- ASA fysieke status ≥ III<\/li>
- Ondervoeding<\/li>
- Neuropsychiatrische stoornissen<\/li>
- Luchtweginfectie<\/li>
- Ontwikkelingsachterstand<\/li>
- Operatie langer dan 2 uur<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bij kinderen van 2-8 jaar die een electieve urogenitale chirurgie ondergaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative agitation assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale in the post-anesthesia care unit
Tijdsspanne: One day
|
Each item is scored from 0 to 4. Items 1-3 (Positive behaviors - reverse scored): The child makes eye contact with the caregiver The child's actions are purposeful The child is aware of his/her surroundings 4 = Not at all 3 = Just a little 2 = Quite a bit 1 = Very much 0 = Extremely Items 4-5 (Negative behaviors): The child is restless The child is inconsolable 0 = Not at all
|
One day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Dabke T, Scott TE, Taylor B. Impact of preoperative fasting duration on perioperative complications in elective paediatric procedures: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2026 Jan;136(1):158-166. doi: 10.1016/j.bja.2025.10.037. Epub 2025 Nov 27.
- Andersson H, Schmitz A, Frykholm P. Preoperative fasting guidelines in pediatric anesthesia: are we ready for a change? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):342-348. doi: 10.1097/ACO.0000000000000582.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
Andere studie-ID-nummers
- 2025/601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .